复宏汉霖(02696)：帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的Perjeta® (帕妥珠单抗)生物类似药候选药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理，本次申请涉及的适应症如下：与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2 阳性、转移性乳腺癌(MBC)患者;与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗;及用于具有高复发风险的 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。