ANI Pharmaceuticals宣布启动纯化可的松凝胶治疗急性痛风发作的4期临床试验。

纯化Cortrophin凝胶是FDA批准的唯一一种用于治疗急性癫痫发作的Actih疗法 

将由马萨诸塞州总医院Hyon Choi博士进行，并将比较两种剂量水平的纯化Cortrophin凝胶治疗急性癫痫发作的安全性和有效性

。新泽西州普林斯顿，2025年5月22日（环球新闻网）-- ANI Pharmaceuticals，Inc. (ANI或该公司）（纳斯达克股票代码：ANIP）今天宣布在马萨诸塞州总医院启动一项4期临床试验，以比较两种剂量水平（40 USP单位和80 USP单位）的纯化Cortrophin凝胶（储存型促皮质激素注射剂USP）（Cortrophin凝胶）治疗急性痛风发作的安全性和有效性。Cortrophin凝胶适用于短期给药，作为急性强直性关节炎急性发作或加重期间的辅助治疗。Cortrophin凝胶禁忌静脉给药。有关其他重要的安全信息，请参阅下文。

研究的首席研究员、临床研究员兼风湿病学部门的临床研究员兼医生Hyon Choi博士说：“淋病是一种影响数百万患者的慢性疾病，包括可能导致极度疼痛和暂时残疾的急性发作。”马萨诸塞州总医院（MGH）。“对于一些患者来说，传统的抗炎治疗并不能充分缓解这些症状。我们期待着启动这项剂量范围研究，我们相信这将提供有关Cortrophin凝胶治疗急性痛风发作的宝贵科学信息。”

博士一直是一位领先的医生研究员，在其整个学术生涯中主要关注的是痛风和其他炎症性关节炎疾病。他在领先期刊上发表了150多篇与淋病相关的同行评审论文，他的发现被许多文章以及欧洲抗风湿联盟（EURAL）和美国风湿病学会（ACN）的指南引用。Choi博士领导MGH Gout Crystal Arthropathy中心，并共同领导了G-CAN，这是一个致力于创建研究和教育计划以填补知识空白的非营利组织。

罕见病首席医疗官、医学博士Mary Pao表示：“这项针对痛风的4期研究是ANI启动的第一项临床试验，作为我们致力于建立支持Cortrophin凝胶使用的科学证据和临床数据的一部分。”“我们这项研究的目标是通过比较两种剂量水平的产品的安全性和有效性，为急性发作患者使用Cortrophin凝胶的有意义的临床信息。我们相信这项研究将为医生提供更多数据，为他们的患者护理方法提供信息。”

总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示：“自从我们于2023年10月推出1毫升小瓶以来，我们发现Cortrophin凝胶作为治疗痛风发作的辅助疗法的使用稳步增长。我们开发了该小瓶，以帮助增加门诊治疗的机会。”“我们相信我们新的4期研究将为患者和医疗保健提供者提供有价值的见解，并进一步加强Cortrophin Gel在这一适应症中的作用。

Cortrophin凝胶4期痛风试验
IV期试验是一项随机化、单中心、双盲、单次给药研究，旨在评价两种剂量水平（40 USP单位/0.5 mL和80 USP单位/mL）的促肾上腺皮质激素凝胶单次注射给药在非甾体类抗炎药（NSAID）或秋水仙碱既往未提供充分反应的急性痛风发作患者中的疗效和安全性，以及其他标准。该试验将随机分配多达160名患者 两种剂量之间的比例为1：1，目标是每个剂量组招募70名可评估患者进行主要终点评估。

凝胶将以单剂量给药，随后是7天的随访期，患者报告在给药后第1、2、3和7天进行评估。该研究的主要终点是给药后第3天通过视觉模拟量表（ASA）测量Cortrophin凝胶给药后目标关节中的痛风疼痛强度较基线的变化。次要终点包括给药后第1、2和7天的疼痛强度变化、至起效时间、至缓解时间、急救药物的使用、患者和医生对缓解的评估以及安全性参数。探索性终点包括评估Cortrophin凝胶对炎症生物标志物、健康相关生活质量指标和医疗保健资源利用的影响。

症

Cortrophin凝胶是一种皮下或肌肉注射的处方药。适用于：

• 短期给药作为急性强直性关节炎急性发作或加重期间的辅助治疗
  

重要安全信息

禁忌症

• Cortrophin凝胶禁忌静脉给药。
• Cortrophin凝胶禁忌用于患有以下任何疾病的患者：硬皮病;骨质疏松症;系统性真菌感染;眼部单纯疱疹;最近手术;消化性溃疡病史或存在;充血性心力衰竭;高血压;初级肾上腺皮质功能不全;肾上腺皮质功能过度;或对猪源蛋白质的敏感性。

警告和注意事项

• 感染：促皮质激素治疗可能会增加感染的易感性，并可能掩盖感染的症状。
• 肾上腺功能不全：长期促肾上腺皮质激素治疗可增加停药后肾上腺功能不全的可能性。肾上腺功能不全可通过逐渐减少促肾上腺皮质激素的剂量来减轻。如果停药期间出现压力情况，应重新开始激素治疗。
• 血压升高、盐和水潴留以及低钾血症：促肾上腺皮质激素可导致血压升高、盐和水潴留以及钾或钙排泄增加。
• 掩盖其他疾病的症状：促肾上腺皮质激素可能只会抑制慢性疾病的体征和症状，而不会改变疾病的自然病程。
• 精神反应：使用促皮质激素时可能会出现精神错乱，包括欣快感、失眠、情绪波动、性格变化、抑郁和精神病。现有情况可能会恶化。
• 眼科反应：长期使用促皮质激素可能会产生后囊下白内障和青光眼，并可能损害视神经。
• 免疫原性潜力：长期使用Cortrophin凝胶可能会增加超敏反应的风险。长期给药中和抗体可能会导致内源性促肾上腺皮质激素和皮质激素凝胶活性丧失。
• 疫苗接种：患者在就诊期间不应接种天花疫苗 促皮质激素疗法。由于可能出现神经系统并发症和缺乏抗体反应，应谨慎进行其他免疫接种。
• 用于甲状腺功能减退症和肝硬化患者：对甲状腺功能减退症和肝硬化患者的效果增强。
• 用于患有潜伏性结核病或结核菌素反应性的患者：密切观察疾病是否重新激活。
• 合并症：糖尿病、脓肿、脓性感染、阑尾炎、肾功能不全、重症肌无力患者应谨慎使用促皮质激素。
• 生长发育：仔细观察长期接受促皮质激素治疗的婴儿和儿童的生长发育。
• 急性强直性关节炎：急性强直性关节炎的治疗应限制在几天内。应在促皮质激素治疗期间和停药后的几天内进行常规伴随治疗。
• 药物相互作用：阿司匹林与促肾上腺皮质激素在低血栓原血症中应谨慎使用。
• 怀孕：由于在动物中观察到胎儿异常，因此只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在怀孕期间使用Cortrophin凝胶。
  

反应

Cortrophin凝胶的不良反应包括液体或钠滞留;肌肉无力;骨质疏松症;消化性溃疡可能穿孔和出血;注射部位反应;伤口愈合受损;高血压;抽搐;头痛;库欣样状态的发展;儿童生长抑制;和体重增加。这些并不是Cortrophin凝胶报告的所有不良反应。

查看完整的处方信息。

ANI Pharmaceuticals，Inc

Pharmaceuticals，Inc（纳斯达克：ANIP）是一家多元化的生物制药公司，致力于“服务患者，改善生活”的使命，通过开发、制造和商业化创新和高质量的疗法。该公司专注于通过其罕见病业务实现可持续增长，该业务在眼科，风湿病学，肾脏病学，神经病学和肺病学领域销售新产品;其仿制药业务，利用研发专业知识，卓越运营和美国-基于制造业;及其品牌业务。欲了解更多信息，请访问www.anipharmasticals.com。

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