Arcutis’ ZORYVE®（roflumilast）外用泡沫劑0.3% 獲美國FDA批准用於治療成人及12歲以上青少年的斑塊型銀屑病

• 每天使用一次ZORYVE泡沫可提供强大的清除能力和从头到脚的快速瘙痒缓解，并且不限制使用时间
• 美国近900万斑块状银屑病患者中，超过一半患有头皮
• 医疗保健提供者和斑块状银屑病患者现在可以选择ZORYVE泡沫或霜来治疗斑块状银屑病，无论它出现在身体的任何地方。
• FDA在不到三年的时间内第五次批准ZORYVE
• 管理层将于6月2日（星期一）上午8：00（东部时间）/上午5：00（太平洋时间）与一位关键意见领袖一起举办投资者活动
  

州韦斯特莱克村2025年5月22日（环球新闻网）--Arctis Biotherapeutics，Inc. （纳斯达克：ARQT）是一家专注于在免疫皮肤病学领域开发有意义创新的商业阶段生物制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ZORYVE ^®（罗氟司特） 局部泡沫0.3%的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块状银屑病。ZORYVE泡沫是一种每日一次、不含类固醇的外用药物，现已广泛用于治疗斑块状银屑病。

有近900万人患有斑块状银屑病，其中超过一半的人患有头皮，更多的人在其他毛发生长区域患有该病。这些病变可能很难用药膏或药膏治疗，当有头发时，将药膏涂在皮肤上可能会不方便且混乱。瘙痒是银屑病最严重的症状，可以发生在身体的任何部位，但更常见于头皮疾病患者，治疗起来特别困难。在临床试验中，ZORYVE 0.3%泡沫在身体和头皮上表现出显着改善银屑病的体征和症状，所有疗效终点均取得积极结果，并且安全且耐受性良好。

治疗头皮、面部和腹股沟等部位的斑块状银屑病尤其具有挑战性。安全、有效的泡沫提供了急需的解决方案，”南加州皮肤科临床研究主任兼临床试验研究员Jennifer Scrum医学博士说。“在临床试验中，ZORYVE泡沫不仅有效清除身体和头皮上的银屑病斑块，还可以快速缓解瘙痒。ZORYVE可以安全使用任何时间，并提供两种非常方便的配方：面霜或泡沫，供医疗保健提供者选择。ZORYVE泡沫使患者只需一张处方即可治疗全身，改变头皮和身体银屑病的治疗格局。”

患有银屑病（一种慢性炎症性皮肤病）的人希望治疗方法不仅可以长期使用安全有效，而且方便。随着面霜和泡沫配方的批准，个人和临床医生可以选择他们首选的ZORYVE给药，该给药可以有效、长期地缓解身体任何部位（包括毛发区域）的斑块和瘙痒，并且不限制使用持续时间。”Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe说道。“利用我们深厚的医学皮肤病学专业知识，我们特意配方ZORYVE来满足银屑病患者的需求，包括从头到脚难以治疗的区域。这是ZORYVE在不到三年内第五次获得批准，进一步推进了我们的使命，即提供新的治疗选择，以满足慢性炎症性皮肤病患者的迫切需求。”

患有斑块状银屑病会对人们的情感健康、生活质量和社会关系产生深远的影响。当面部、头皮或薄皮肤部位出现银屑病时，这种情况可能会进一步加剧，”总裁兼首席执行官利亚·霍华德（Leah Howard）说 国家银屑病基金会官员。“我们很高兴看到数百万患有这种严重皮肤病的人的治疗方法取得了新的进步和创新，这些方法可以长期使用，并且可以在疾病出现的任何地方使用。“

ZORYVE泡沫0.3%也被批准用于治疗干性皮炎，目前通过主要批发商和皮肤科药房渠道广泛销售。Arcutis致力于通过一个简单的共付费用和履行流程确保整个ZORYVE产品组合的可预测访问。ZORYVE^® Direct计划帮助患者获得处方Arcutis药物。具体来说，该患者支持计划帮助那些开过ZORYVE处方的患者导航付款流程，协助患者遵守规定，并包括ZORYVE直接储蓄卡计划，该计划可以帮助降低符合条件的商业保险患者的自付费用。^†Arcutis还将继续提供Arcutis Cares™患者援助计划（PAP），为经济合格且没有保险或保险不足的患者免费提供ZORYVE。^NPS

Management将于美国东部时间6月2日星期一上午8：00为投资者和分析师举办虚拟关键意见领袖活动，由一位领先的皮肤病学和免疫介导的皮肤病专家出席，他将讨论斑块状银屑病患者的未满足需求和当前治疗环境。该电话会议的注册链接可在公司投资者网站的“活动”部分找到。电话会议结束后，Arcutis网站将提供网络广播和幻灯片的存档版本。

链接中提供了此公告附带的媒体片段。

数据

Arcutis针对斑块状银屑病的2期和关键3期试验的积极结果支持了该批准。“AR随机t RialE使用topiC al roflumilasT泡沫治疗头皮ps或 NPS”（ARRECTOR）和II期（试验204）是一项多中心、随机、双盲、溶剂对照研究，评估ZORYVE泡沫0.3%治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。这两项研究总共招募了736名患有轻度至重度头皮和身体斑块状银屑病的成年人和青少年，年龄在12岁及以上。在每项试验中，受试者以2：1的比例随机接受ZORYVE泡沫0.3%或溶剂泡沫，每天涂抹一次，持续8周。

研究达到了头皮-研究者全球评估（S-IGA）成功和身体-研究者全球评估（B-IGA）成功的共同主要终点。对于Scalp-IGA，接受ZORYVE泡沫治疗的人中有66.4%达到了这一目标，而接受匹配溶剂泡沫治疗的人中有27.8%达到了这一目标 第8周头皮IGA成功（P 0.0001）。对于Body-IGA，45.5%接受ZORYVE泡沫治疗的个体在第8周时取得Body-IGA成功，而接受匹配溶剂泡沫治疗的个体在第8周时取得了Body-IGA成功（P 0.0001）。IGA成功定义为IGA评分“清除”或“几乎清除”加上较基线改善2分。

204达到了主要终点，第8周时，接受ZORYVE泡沫治疗的患者中有56.7% 实现了S-IGA成功，而接受匹配溶剂泡沫治疗的患者中有11.0%实现了S-IGA成功（P< 0.0001）。此外，在第8周，接受ZORYVE泡沫治疗的患者中，有39.0%实现了B-IGA成功，而接受匹配溶剂泡沫治疗的患者中，这一比例为7.4%（P 0.0001）。

泡沫对瘙痒有临床意义的改善。在ARRECRUITTER中，第8周，接受ZORYVE治疗的患者中，三分之二（65.3%）的头皮瘙痒症状实现了临床上显着的减轻，而接受溶剂治疗的患者中，大约三分之一（30.3%）的患者（P 0.0001）通过头皮瘙痒数字评级量表（SI-NRS）较基线的变化来衡量。重要的是，与溶剂相比，首次使用ZORYVE泡沫后24小时观察到头皮瘙痒有更大的改善（通过相对于溶剂的平均SI-NRS相对于基线的变化来测量; P=0.0164）。试验204中头皮瘙痒的改善一致，与溶剂相比，使用ZORYVE泡沫在第8周达到SI-NRS成功的个体百分比更高（67.3% vs. 20.7%）。

，ZORYVE泡沫还改善了身体瘙痒（通过最差瘙痒数字评定量表（WI-NRS）测量），在ARRECTOR中，第8周时，63.1%的ZORYVE 泡沫治疗组WI-NRS评分降低≥ 4分，而溶剂治疗组为30.1%（P< 0.0001）。

ZORYVE 泡沫0.3%耐受性良好。治疗后出现的不良事件（TEAE）的发生率较低，并且活性药物治疗组和溶媒组之间的发生率基本相似，大多数TEAE的严重程度被评估为轻度至中度。总体而言，在III期和II期研究中，ZORYVE泡沫治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（至少1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和口鼻炎（1.3%）。在汇总的溶剂对照研究中，接受ZORYVE治疗和接受溶剂治疗的患者因不良事件而停药的发生率很低，并且相似。

关于 斑块银屑病
银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响美国近900万人。症状包括瘙痒、剥落、发红和剥落。肤色较深时，斑块可能会显得更加灰色、紫色或棕色。银屑病可以出现在身体的任何地方，包括膝盖、肘部、躯干和面部等薄皮肤区域、生殖器和互擦区域，这些区域是皮肤接触皮肤的区域，例如腋窝、乳房下方、胃褶皱、臀部之间和腹股沟区域。此外，头皮银屑病有时会延伸到前额、颈后、耳后或耳内。头皮银屑病也可能与脱发有关，这可能是由于过度抓挠、摩擦或梳理受影响区域对头发造成的损害。

ZORYVE（罗氟司特）
ZORYVE是下一代局部磷酸二酯酶-4（PCE 4）抑制剂。PDE 4是皮肤病学中既定的靶点，是一种细胞内酶，可以增加促炎症介体的产生并减少抗炎介体的产生。0.3%罗氟司特霜（ZORYVE^®）已获得FDA批准，用于局部治疗6岁及以上患者的斑块状银屑病（包括擦痕区域）。0.15%罗氟司特霜（ZORYVE^®）已获得FDA批准，用于局部治疗6岁和6岁患者的轻度至中度特应性皮炎， 老了2024年，ZORYVE面霜0.15%因“摇头丸产品”荣获Glamour美容与健康奖。ZORYVE（罗氟司特）局部泡沫0.3%独特配方，适用于身体任何部位，包括带毛区域，适用于治疗12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病，以及治疗9岁及以上患者的浮油性皮炎。ZORYVE是第一个也是唯一一个用于治疗三种主要炎症性皮肤病的品牌局部治疗方法，包括特应性皮炎、斯雷渗出性皮炎和斑块状银屑病。

症

ZORYVE局部泡沫，0.3%，适用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块状银屑病。

局部泡沫，0.3%，适用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的油纸皮炎。

面霜，0.3%，适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑块状银屑病（包括擦痒区域）的局部治疗。

霜，0.15%，适用于局部治疗6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

安全性信息  
ZORYVE禁忌用于中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者。'易燃

性：ZORYVE泡沫中的推进剂易燃。涂抹期间和涂抹后立即避免火灾、火焰和吸烟。

0.3%泡沫治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（至少1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和口鼻炎（1.3%）。

0.3%泡沫剂治疗SSE皮炎最常见的不良反应（至少1%）包括口鼻炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。

0.3%霜治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（至少1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、涂抹部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。

0.15%霜治疗特应性皮炎最常见的不良反应（至少1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、涂抹部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

参阅ZORYVE泡沫的完整处方信息和ZORYVE面霜的完整处方信息。

Arctis
Arctis Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：ARQT）是一家商业阶段的医疗皮肤科公司，倡导有意义的创新，以满足患有免疫介导的皮肤病和病症的个人的迫切需求。Arcutis致力于解决皮肤科领域最持久的患者挑战，拥有越来越多的先进靶向外用药组合，已获准治疗三种主要炎症性皮肤病。Arcutis独特的皮肤病学开发平台与我们的皮肤病学专业知识相结合，使我们能够针对生物学验证的目标发明差异化疗法，并为包括特应性皮炎和斑秃在内的一系列炎症性皮肤病学疾病开发了一个强大的管道，包括多个后续临床项目。有关更多信息，请访问