iovance宣布在asco年会上发布amtagvi®(lifileucel)治疗晚期黑色素瘤患者的五年结果

一次性Amtagvi治疗显示出持久的反应和20%的五年总生存率

对于既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的晚期黑色素瘤患者来说，五年随访是前所未有

加州圣卡洛斯，2025年5月22日（环球新闻）-- Iovance Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：IOVA）是一家商业生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤渗透淋巴细胞（TIN）疗法，今天宣布了评估个体化T细胞疗法Amtagvi ®（lifileucel）的II期C-144-01临床试验的五年结果。

-144-01试验在既往接受过抗PD-1和靶向治疗（如适用）的晚期黑色素瘤患者中研究了Amtagvi。五年的结果包括有意义的总生存期（OS）结果和一次性Amtagvi治疗后的持久反应。这些结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

数据来自C-144-01试验队列2和队列4的153名患者。中位随访时间为57.8个月，患者的中位OS为13.9个月，其中19.7%的患者在五年后生存。客观缓解率为31.4%，其中5.9%的患者完全缓解，25.5%的患者部分缓解。在对治疗有反应的患者中，反应的中位持续时间为36.5个月。近三分之一的响应者（31.3%）完成了五年评估，并正在进行响应。

事件（AE）与非清骨髓性淋巴细胞清除和白细胞素-2给药的已知安全性特征一致。Amtagvi输注后前两周内，不良事件的发生率迅速下降，没有新的或晚发型的治疗相关不良事件。

Graf Finckenstein医学博士说：“作为第一种批准用于实体瘤癌症的一次性细胞疗法，Amtagvi提供了一种引人注目的差异化治疗选择，有可能改变晚期黑色素瘤社区的护理。”爱万斯的首席医疗官“这些五年数据代表了多中心TLR治疗研究中最长的随访，强化了Amtagvi的深度和持久反应以及良好的长期安全性。此外，我们仍然致力于实现新型T细胞疗法治疗难以治疗的实体瘤癌症的潜力，实体瘤癌症占当今所有诊断癌症的90%。”

更多详细信息将在ASCO上提供：

• 快速口服给药：利非绿胶治疗晚期黑色素瘤患者：C-144-01研究的5年结果（摘要9515）
  • 会议：黑色素瘤/皮肤癌，2025年6月2日星期一，上午9：45-上午11：15 CDT
• 正在试用的海报：一线铂联化疗和派博利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌后利非白胶方案和派博利珠单抗的II期、多中心研究（摘要TPS 8659）
  • 会议：肺癌-非小细胞转移，2025年5月31日星期六，下午1：30-下午4：30 CDT

将于2025年5月31日星期六晚上6：15 CDT（美国东部时间晚上7：15）主办一场小组讨论，由黑色素瘤的主要意见领袖参加。请在这里注册 要收听现场音频网络广播或重播：https：//edge.media-server.com/mmc/p/jerg4puz。现场直播和存档网络广播将在公司网站www.iovance.com的投资者部分提供。

年2月，美国食品和药物管理局加速批准Amtagvi治疗既往接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用BRAF抑制剂，含或不含MEK抑制剂。该批准是基于C-144-01临床试验的总体缓解率和缓解持续时间。凭借此次批准，Amtagvi成为第一种治疗实体瘤癌症的一次性T细胞疗法，也是晚期黑色素瘤患者在抗PD-1和靶向治疗后的第一种治疗选择。Iovance还在进行TILVANCE-301，这是一项针对一线晚期黑色素瘤的III期试验，以确认临床益处。

C-144-01临床试验

C-144-01是一项全球性、多中心的2期研究，患者接受利非绿胶治疗。该研究招募了既往接受过至少一种全身治疗的转移性黑色素瘤患者，包括PD-1阻断抗体，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用BRAF抑制剂或BRAF抑制剂与MEK抑制剂。独立审查委员会（IRC）根据实体瘤缓解评价标准（RECIST）1.1版根据客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）确定疗效。研究C-144-01的关键队列4和支持性队列2招募了符合相同主要合格标准、进行了相同评估、并接受了相同方案和使用相同生产工艺生产的利非莱凯的患者和产品配方。C-144-01的详细结果于2022年发表在《癌症免疫治疗杂志》上。

Amtagvi ^®

AMTAGVI是一种处方药，用于治疗患有一种无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位的皮肤癌的成年人，称为不可切除或转移性黑色素瘤。

您的黑色素瘤对PD-1阻断药物单独或联合使用没有反应或停止反应时，使用AMTAGVI，如果您的癌症为BRAF突变阳性，则使用BRAF抑制剂药物，无论是否使用MEK抑制剂药物，该药物也已停止工作。

的批准是基于一项测量响应率的研究。这种用途的持续批准可能取决于正在进行的研究的结果，以确认益处。

安全信息

我应该了解的关于AMBAGVI的最重要信息是什么？

可能会在接受AMTAGVI之前和之后住院。

在服用AMTAGVI之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：

• 有任何肺、心脏、肝脏或肾脏问题
• 有低血压
• 最近患有或活动性感染或其他炎症性疾病，包括巨细胞病毒（CMV）感染、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
• 怀孕了，认为自己可能怀孕了，或计划怀孕
• 正在哺乳
• 请注意您的癌症症状正在恶化
• 在过去28天内接种过疫苗或计划在未来几个月内接种疫苗
• 一直在服用血液稀释剂

您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

将如何收到AMTAGVI？

• AMTAGVI由您手术切除的肿瘤制成。肿瘤源性T细胞在制造中心生长，在制造中心末端，它们的数量达到数十亿个细胞。
• 您的肿瘤组织被送往制造中心生产AMTAGVI。从制造中心收到您的肿瘤组织到AMTAGVI可以运回您的医疗保健提供者大约需要34天的时间，但时间可能会有所不同。您的AMTAGVI将装在1-4个患者特定输液袋中，每袋含有100至125毫升活（活）细胞。
• 您的AMTAGVI到达您的治疗机构后，您的医疗保健提供者将为您提供淋巴细胞清除化疗，以让您的身体做好准备。
• 在您服用AMTAGVI之前大约30至60分钟，您可能会服用其他药物，包括：
  • 治疗过敏反应的药物（抗组胺药）
  • 治疗发烧的药物（例如对扑热息痛）
• 您的AMTAGVI将装在1至4个输液袋中，每袋含100至125 mL活细胞。当您的身体准备好接受AMTAGVI输注时，您的医疗保健提供者将通过静脉输注为您提供AMTAGVI。这通常需要不到90分钟。
  

AMTAGVI后

，从服用AMTAGVI后3至24小时开始，您可以每8至12小时静脉输注最多6剂IL-2（阿地白细胞素）。如果您出现严重的副作用，您的医生可能会随时停止IL-2（阿地白细胞素）输注。

必须留在医院，直到完成IL-2（阿地白细胞素）治疗并且从与AMTAGVI治疗相关的任何严重副作用中恢复。

AMTAGVI后，您应计划在接受治疗地点2小时内停留几周。您的医疗保健提供者将检查您的治疗是否有效，并帮助您应对出现的任何副作用。

可能的副作用有哪些？

治疗最常见的副作用包括寒战、发热、低白细胞计数（可能增加感染风险）、疲劳、低红细胞计数（可能导致您感到疲倦或虚弱）、心跳加快或不规则、皮疹、低血压和腹泻。

并不是AMTAGVI治疗的所有可能的副作用。与您的医疗保健提供者讨论有关AMTAGVI的更多信息。您可以向您的医疗保健提供者询问有关为医疗保健专业人员撰写的AMBAGVI的信息。

可以通过1-833-400-4682向Iovance报告副作用，或通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用 。

参阅完整的处方信息和患者 有关其他重要安全信息的信息，包括盒装警告。

Iovance Biotherapeutics，Inc.
Iovance Biotherapeutics, Inc.旨在成为为癌症患者创新、开发和提供肿瘤渗透淋巴细胞（TIN）疗法的全球领导者。我们正在通过利用人类免疫系统识别和破坏每个患者体内不同癌细胞的能力来开创一种治疗癌症的转型方法。Iovance TIN平台已在多种实体肿瘤中展示了有希望的临床数据。Iovance的Amtagvi^®是FDA批准的第一种用于实体肿瘤适应症的T细胞疗法。我们致力于在细胞疗法方面不断创新，包括基因编辑细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的生命。欲了解更多信息，请访问http：//www.iovance.com/。

Amtagvi ^®及其附带的设计标志Proleukin ^®、Iovance ^®和IovanceCares™是Iovance Biotherapeutics，Inc.的商标和注册商标。或其子公司。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。

性陈述
本新闻稿中讨论的某些事项是Iovance Biotherapeutics，Inc.的“前瞻性陈述”。（以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”）符合1995年私人证券诉讼改革法案（“PSLRA”）的含义。在不限制上述内容的情况下，在某些情况下，我们可以使用诸如“预测”、“相信”、“潜力”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“预测”、“指导”、“前景”、“可能”、“可以”、“可能”、“将”、“应该”、“应该”等术语”或其他传达未来事件或结果不确定性并旨在识别前瞻性陈述的词语。前瞻性陈述基于根据管理层的经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展以及其他被认为适当的因素的看法而做出的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性陈述是截至本新闻稿发布之日做出的，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务更新或修改任何此类陈述。前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，并且受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素超出了我们的控制范围，这些因素可能导致实际结果、活动水平、绩效、成就和发展与这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。我们向美国证券交易委员会提交的文件中题为“风险因素”的部分描述了可能导致实际结果、发展和业务决策与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素，包括我们最新的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告，包括但不限于我们业务固有的以下重大已知和未知风险和不确定性：与我们成功商业化产品的能力相关的风险，包括Amtagvi（我们已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准）和Proleukin，我们已获得FDA和欧洲药品管理局（“EMA”）的批准; EMA或其他前美国监管机构可能不批准或可能推迟批准我们的上市授权的风险 利非绿胶治疗转移性黑色素瘤的申请提交;市场对我们产品（包括Amtagvi和Proleukin）的接受程度，以及付款人的潜在定价和/或报销（如果获得批准）（就我们的候选产品而言）在美国和其他国际市场，以及这种接受程度是否足以支持我们产品（包括Amtagvi和Proleukin）的持续商业化或开发，或候选产品;未来的竞争或其他市场因素可能会对Amtagvi或Proleukin的商业潜力产生不利影响;有关我们使用第三方制造商或在我们自己的工厂生产疗法的能力的风险，包括我们提高此类第三方制造商和我们自己的工厂生产能力的能力，可能会对我们的商业推出产生不利影响;与合作者使用不同生产工艺进行的临床试验结果可能不会反映在我们申办的试验中;与最近收购Proleukin成功整合有关的风险;我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）的成功开发或商业化可能无法从产品销售中产生足够的收入的风险，并且我们可能无法在短期内或根本无法盈利;与成功开发、提交、获得或维持FDA、EMA或其他监管机构对我们的候选产品的批准或其他行动的时间和能力相关的风险;我们的关键研究和队列的临床试验结果以及与FDA、EMA或其他监管机构的会议是否可以支持注册研究和FDA、EMA、或其他监管机构，包括计划的单组II期IOV-LU-202试验可能不支持注册的风险;正在进行的临床试验或队列的初步和中期临床结果（可能包括疗效和安全性结果）可能不会反映在我们正在进行的临床试验或这些试验或其他先前试验或队列中的亚组的最终分析中;根据FDA和其他监管机构的意见，我们的试验和这些试验中的队列可能需要调整入组的风险;宫颈癌患者护理格局的变化可能会影响我们在该适应症中的临床试验的风险;我们可能被要求根据FDA、EMA的反馈进行额外的临床试验或修改正在进行的或未来的临床试验的风险或其他监管机构;我们对临床试验结果或与FDA、EMA或其他监管机构沟通的解释可能与此类监管机构对此类结果或沟通的解释不同的风险（包括我们之前与FDA就非小细胞肺癌临床试验举行的会议）; Amtagvi正在进行的临床试验的临床数据将不会在正在进行或计划的临床试验中继续或重复，或者可能不支持监管机构批准或授权续签的风险;非预期费用可能会减少我们的估计现金余额和预测并增加我们的估计资本需求的风险;我们可能无法确认产品收入的风险; Proleukin收入可能无法继续作为Amtagvi收入领先指标的风险;有关我们预期运营和财务业绩的风险，包括我们的财务指导和预测;全球流行病的影响;全球和国内地缘政治因素的影响;以及其他因素，包括一般经济状况和监管动态，不受我们控制。本新闻稿中提供的任何财务指导都假设以下条件：我们制造产品的能力没有重大变化;付款人承保范围没有重大变化;没有 收入确认政策发生重大变化;截至本新闻稿所涉期间，没有未完成的新业务开发交易;汇率无重大波动。

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