索莱诺治疗公司宣布提交二氮嗪氯化物缓释片营销授权申请并获欧洲药品管理局（EMA）确认，用于治疗普瑞德-威利综合征患者的暴食症

加利福尼亚州雷德伍德市2025年5月22日（环球新闻网）-- Soleno Therapeutics，Inc.（索莱诺）（纳斯达克：SL NO）是一家开发治疗罕见疾病的新型疗法的生物制药公司，今天宣布，Soleno的上市授权申请（MAA）寻求监管机构批准二氮嗪胆碱缓释片（之前称为DCCR），用于治疗患有患有普拉德-威利综合症（PWS）的成人和四岁及以上的儿童，并且患有暴食症，已获得欧洲药品管理局（EMA）的验证。

博士Anish Bhatnagar表示：“我们MAA的验证代表着我们为包括欧盟在内的广大PWS社区提供这种重要疗法的使命的下一个重要里程碑。”Soleno Therapeutics董事长兼首席执行官。“根据生成的数据，DCCR有潜力帮助治疗暴食症，这是PWS最限制生命的方面。我们期待在审查过程中与欧洲监管机构密切合作，并打算在获得批准后尽快向欧盟患者提供DCCR。”

估计，英国、法国、德国、意大利和西班牙约有9，500名PWS患者¹。该公司已在欧盟获得用于治疗PWS的二氮嗪胆碱孤儿药称号，如果获得批准，除了某些其他监管和财务激励措施外，还可以为Soleno在欧盟提供长达10年的市场独占权。

于2025年3月26日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，品牌名称为VYKAT™  XR。  

PWS
普拉德-威利综合征（PWS）是一种罕见的遗传性神经发育障碍，由15号染色体上的基因表达异常引起。

普拉德-威利综合症协会估计，每15，000名活产中就有一名发生PWS。PWS的定义症状是暴食症，这是一种慢性且危及生命的疾病，其特征是强烈的持续饥饿感，并伴有食物偏执、极度的进食欲望、与食物相关的行为问题以及缺乏正常的饱腹感，这可能会严重降低患有PWS的个人及其家人的生活质量。暴食可能导致显着死亡率（例如，胃破裂、窒息、因觅食行为而意外死亡）以及长期的合并症，例如糖尿病、肥胖和心血管疾病。

适应症
VYKAT XR在美国适用于治疗成人和4岁及以上患有Prader-Willi综合征（PWS）的儿科患者的吞噬过度症。

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¹ 基于孤儿出生率的中点1/15，000至30，000

重要安全信息

禁忌症
已知对二氮嗪、VYKAT XR的其他成分或噻嗪类过敏的患者禁忌使用VYKAT XR。

和预防

过度肥胖
已报告高血糖症，包括糖尿病酮体中毒。在启动VYKAT XR之前，测试空腹血糖（FSG）和血红蛋白A 1c;优化高血糖患者的血糖。治疗期间，定期监测空腹血糖（GPT或空腹血糖）和血红蛋白。在有高血糖风险因素的患者治疗的最初几周内，更频繁地监测空腹血糖。

超载风险
已有报道称，肿胀，包括与液体超负荷相关的严重反应。监测是否有肿胀或液体过载的迹象或症状。VYKAT XR尚未在心脏储备受损的患者中进行过研究，因此应谨慎使用 患者

反应
最常见的不良反应（发生率超过10%，比安慰剂至少高2%）包括高脂血症、肿胀、高血糖和皮疹。

参阅完整的 处方信息，包括用药指南。

关于 Soleno Therapeutics，Inc.
Soleno is focused on the development and commercialization of novel therapeutics for the treatment of rare diseases.该公司的第一款商业产品VYKAT XR（二氮嗪胆碱）缓释片（原名DCCR）是一种每日一次的口服治疗药物，用于治疗成人和4岁及以上患有普拉德-威利综合症的儿童的过度吞噬，并于2025年3月26日获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。欲了解更多信息，请访问www.soleno.life。

性陈述
本新闻稿包含经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关欧盟监管批准程序的陈述、二氮嗪胆碱缓释片在欧盟商业化的时间、二氮嗪胆碱缓释片的潜在市场机会以及二氮嗪胆碱的缓释能力发布平板电脑以解决PWS社区未满足的需求。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似表达的负面术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并且受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括公司之前的新闻稿以及向美国证券交易委员会提交的定期报告中描述的风险、不确定性和假设。公司前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除适用法律要求外，公司不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

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