Ascentage Pharma宣布Lisaftoclax的临床数据，显示其在维奈托克难治性患者中的治疗潜力，并被选为ASCO 2025的口头报告

马里兰州洛克维尔2025年5月22日，中国苏州（环球新闻网）-- Ascentage Pharma（纳斯达克：AAPG;香港交易所：6855）是一家致力于解决癌症未满足的医疗需求的全球生物制药公司，今天宣布，两项正在进行的调查性研究的新临床数据将在口头演讲和海报演讲中展示，评估利萨福托克治疗各种血癌和阿利佐马德林治疗实体瘤，分别在5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，USA.利萨福托克和阿利佐马德林都表现出抗肿瘤活性，数据支持它们的进一步临床开发。

-2抑制剂lisaftoclax和MDM 2-p53抑制剂alrizomadlin都是Ascentage Pharma针对子宫内膜异位症的关键候选药物。关于利司福托克的口头报告将包含一项1b/2期研究的结果，该研究评估利司福托克与阿扎胞苷联合治疗初治（TN）或既往接受过维奈克的骨髓恶性肿瘤患者。这项全球多中心研究招募了近一百名患者，数据表明利沙托克与阿扎胞苷联合使用耐受性良好，具有初步疗效。此外，这项研究还发布了首个利沙托克治疗维尼托克难治性急性骨髓性白血病（APL）或骨髓增生异常综合征（SCS）患者的数据集，也展示了有前途的治疗潜力。

Pharma首席医疗官翟一帆博士评论道：“我们很高兴正在进行的利萨福托克1b/2期研究的结果将在2025年ASCO年会的口头演讲中得到介绍，该会议将强调利萨福托克在与阿扎胞苷联合治疗各种骨髓恶性肿瘤患者时如何表现出显着的活性。这种新型的Bax-2抑制剂在之前未经治疗的患者和接受维奈托克治疗的患者中均表现出抗肿瘤活性，解决了这些难以治疗的疾病的关键治疗空白。最近在中国提交的利萨福托克新药申请是我们项目的一个里程碑，如果获得批准，利萨福托克将成为世界上第二个获得批准的Bax-2抑制剂。我们感谢参与这些试验的患者和研究人员分享我们对开发创新疗法的承诺，这些疗法可以为选择有限的癌症患者带来有意义的改变。”

选择在ASCO 2025上发表的两份摘要的要点如下：

利萨夫托克（ATG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初治或既往接受维奈克暴露的骨髓性恶性肿瘤患者的1b/2期研究

• 摘要#：6505
• 形式：口头陈述
• 会议标题：血液疾病-白血病、骨髓增生异常综合征和同种移植
• 日期和时间：2025年6月2日星期一，中部时间下午3：00 -6：00（北京时间2025年6月3日星期二，凌晨4：00 -7：00）
• 主要作者：Michael Francis Leahy，MBChB，皇家珀斯医院，澳大利亚; Shaun Fleming，MBBS（荣誉）， 澳大利亚阿尔弗雷德医院澳大利亚血液疾病中心博士; Patricia Kropf，医学博士，美国Novant Health癌症研究所等。
  
  
• 亮点：
  这项1b/2期研究旨在评估利沙托克与阿扎胞苷联合治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）急性骨髓性白血病（ML）/混合表型急性白血病（MPAL）或高危骨髓增生异常综合征（HR-SCS）/慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的安全性和有效性。Lisaftoclax是一种新型的研究性口服选择性Bax-2抑制剂，在之前的临床前和临床研究中与阿扎胞苷联合使用时显示出增强的治疗反应。
  
  利沙酮和阿扎胞苷的组合耐受性良好，具有临床活性的初步信号。截至数据截止日期2025年1月6日，共有97名患者入组，中位治疗持续时间为两个周期。TN-NHL/CMML患者的总体缓解率（ORR）为64%，其中29%和36%的患者达到完全缓解（CR）和骨髓CR;在接受利沙托克治疗28天或重复28天周期治疗14天的R/R AML患者中，ORR分别为39%和50%，包括CR率28%和37.5%，分别;在维奈托克难治性疾病患者中，AML/MPAL患者的ORR为17%，HR-MDS患者为50%。
  
  未达到最大耐受剂量（MTD），未观察到剂量限制性毒性（DLT）。常见的3/4级治疗后出现的不良事件（TEAEs）包括中性粒细胞减少症（40%）、发热性中性粒细胞减少症（31%）和血小板减少症（22%）。发热性中性粒细胞减少症是最常报告的严重不良事件（严重不良事件）（26.8%）。只有3%的参与者经历了中性粒细胞减少症，导致利萨福托克剂量减少。没有报告60天死亡率。

一项新型MDM 2抑制剂Alrizomadlin（ATG-115）联合或不联合Toripalimab治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其他实体瘤患者的II期研究

• 摘要#：6102
• 格式：海报演示
• 会议标题：头部和颈部癌症
• 日期和时间：2025年6月2日星期一，中部时间上午9：00-中午12：00（2025年6月2日星期一，晚上10：00-第二天凌晨1：00，北京时间）
• 主要作者：叶果，医学博士，中国上海东方医院肿瘤内科;李宁，医学博士，中国医学科学院肿瘤医院;张兴，医学博士，中国中山大学肿瘤中心黑色素瘤和肉瘤医学肿瘤科;方美玉，医学博士，&中国科学院大学肿瘤医院罕见癌头肿瘤内科;王书航，医学博士，中国医学科学院肿瘤医院等。
  
  
• 亮点：
  Alrizomadlin是一种新型研究性口服MDM 2抑制剂，已在ACC中表现出可控的安全性，具有初步临床活性。
  
  截至数据截止日期2025年1月5日，54例晚期ACC（恶性周围神经髓鞘肿瘤）患者 （MPNST）、脂肪肉瘤（脂肉瘤）、胆道癌（BTC）和其他肿瘤入选。Alrizomadlin单药治疗对晚期ACC或MPNST患者显示出抗肿瘤活性。Alrizomadlin与toripalimab联合使用也具有良好的耐受性，并在MPNST、BTC和LP患者中表现出抗肿瘤活性。
  
  在单药治疗组中，14名患者的疗效可评估。9例ACC患者的ORR为22.2%，疾病控制率（NCR）为100%。所有MPNST患者的NCR为100%，其中5例均达到病情稳定（SD）。3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）包括中性粒细胞减少症（13.6%）和血小板减少症（9.1%）。未报告治疗相关严重不良事件。
  
  在联合治疗组中，有28名患者的疗效可评估。5名BTC患者的ORR为20%，NCR为80%。6例脂胞菌感染者的ORR为16.7%，NCR为66.7%。MPNST患者的ORR为14.3%，NCR为53.6%;此外，2名MPNST患者已确认部分缓解（PR），无进展生存期（PBS）延长分别为60+周和96+周。3级或以上TRAE包括血小板减少症（38.5%）和中性粒细胞减少症（34.6%）。8例患者报告了治疗相关SAE，血小板减少症是最常见的（n=6）。1例患者因4级血小板减少症停止治疗。没有报告与治疗相关的死亡。

Lisaftoclax（ATG-2575）和alrizomadlin（ATG-115）是研究化合物，尚未获得美国FDA的批准。

Ascentage Pharma
Ascentage Pharma（纳斯达克股票代码：AATG; HKEx：6855）是一家全球生物制药公司，致力于解决癌症未满足的医疗需求。该公司已建立了丰富的创新候选药物管道，其中包括靶向细胞死亡途径中关键蛋白质的抑制剂，例如Bcl-2和MDM 2-p53以及下一代蛋白质的抑制剂。

资产olvermbatini是中国批准的第一种第三代BCR-ABL 1抑制剂，用于治疗具有T315 I突变的慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP）、具有T315 I突变的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的CML-CP患者。它属于中国国家报销药品目录（NRDL）。该公司目前正在进行一项FDA批准的奥维巴替尼治疗慢性粒细胞白血病的全球注册3期试验（POLARIS-2），以及针对新诊断的Ph+ ALL患者和sdh缺陷型GIST患者的全球注册3期试验。

二个主要资产利萨福托克（lisaftoclax）是一种新型的Bax-2抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。用于治疗复发性和/或难治性CLL和SLL的NDA已被中国国家药品监督管理局接受优先审查指定。该公司目前正在进行一项获得FDA批准的全球注册3期试验（GORA），该试验是利萨福托克联合BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且缓解不佳，并针对新诊断的CLL/SLL、急性白血病和骨髓增生综合征患者进行全球注册3期试验。

其强大的研发&能力，Ascentage Pharma建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞和Innovent等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系和其他关系，此外还与领先的研究机构建立了研发关系，例如丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学。有关更多信息，请访问

前瞻性陈述
本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》和1933年《证券法》（经修订）第27 A条以及1934年《证券交易法》（经修订）第21 E条含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有陈述（历史事实陈述除外）都可能是前瞻性陈述，包括表达Ascentage Pharma关于未来事件或未来运营结果或财务状况的意见、期望、信念、计划、目标、假设或预测的陈述。这些前瞻性陈述受到Ascentage Pharma向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的一系列风险和不确定性，包括其于2025年1月21日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明（经修订）中标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述和行业数据的特别说明”的部分中列出的风险和不确定性。以及2025年4月16日向SEC提交的表格20-F、公司于2019年10月16日香港首次公开募股招股说明书中标题为“前瞻性陈述”和“风险因素”的部分，以及我们不时向SEC和/或香港联合交易所有限公司提交的其他可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。本演示文稿中包含的前瞻性陈述并不构成公司管理层的利润预测。