Autolus Therapeutics宣布获得人用药品委员会对Obecabtagene Autoleucel的积极意见，用于治疗26岁及以上的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者（R/R B-ALL）

• CHMP基于Obecabtagene autoleucel（obe-cel）在r/r B-ALL成年患者中的FELIX临床试验，获得了积极的CHMP意见，证明了高且持久的反应率和低毒性
• FDA批准和MHRA有条件上市授权后发表意见
• 欧盟委员会（EC）预计将在大约两个月内对有条件上市许可申请（MAA）做出决定

，2025年5月23日（GLOBE NEWSWIRE）-- Autolus Therapeutics plc （纳斯达克：AUTL），一家早期商业化阶段的生物制药公司，开发，制造和提供下一代程序化T细胞疗法和候选药物，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议欧盟委员会（EC）批准obecabtagene autoleucel（obe-cel）用于治疗26岁以上的成年患者，复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

研究的首席研究员兼血液学副教授、伦敦大学学院（UCL）癌症研究所血液学副教授Claire Roddie博士说：“对于欧洲面临治疗预后不佳的r/r成人B-ALL患者的医生和患者来说，这种积极的CHMP意见是一个值得欢迎的进步。 ”   “Obe-cel将良好的耐受性和潜在的长期结果结合起来，可以为欧盟的患者提供重要的新治疗选择。”

的建议基于FELIX研究的结果，这是一项在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成年患者中进行的开放标签、多中心、单组研究。该结果于2024年11月发表在《新英格兰医学杂志^》上1。在关键患者队列（队列IA（n=94））中，接受至少一次奥贝卡他烯Autoleucel输注的患者的完全缓解/完全缓解且血液学不完全恢复（CR/CRi）为76.6%。所有输注患者的中位缓解持续时间为21.2个月。中位无事件生存期（FSG）为11.9个月，估计的6个月和12个月无事件生存率分别为65.4%和49.5%。

常见的非实验室3级 或以上不良反应是病原体未指定的感染（32%）、发热性中性粒细胞减少症（24%）和细菌感染性疾病（11%）。127名患者中有87名（68.5%）出现细胞因子释放综合征，3名患者（2.4%）发生3级或以上事件。127名患者中有29名（22.8%）出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征，其中9名患者（7%）出现3级或以上。

首席执行官Christian Itin博士表示：“CHMP的这一积极意见凸显了成人r/r B-ALL未满足的需求和有效治疗选择的重要性。” “随着2024年11月获得FDA批准，并于2025年4月获得MHRA有条件上市授权，我们正在为全球有需要的患者提供这种疗法。”

是一种具有专有CD 19 CAR的自体CD 19 CAR T细胞疗法，由伦敦大学学院的Martin Pule博士领导的团队与大奥蒙德街医院和伦敦大学学院医院的合作者共同发明。CAR被设计为具有快速的“解离速率”，其模拟生理T细胞受体相互作用²。

是一种侵袭性类型的血癌，也可累及淋巴结、脾、肝、中枢神经系统和其他器官。在欧洲，大约有6,000^2例新病例， 每年都确诊。在成人B-ALL的一线治疗中，高达50%的患者最终会复发³。r/r ALL成年患者的生存率仍然非常低，常规治疗的中位总生存期为八个月⁴，标准护理治疗可能引发严重的毒性⁵。

的积极意见是上市授权的科学建议，是EC就Autolus针对成人r/r B-ALL患者的obe-cel MAA做出最终决定的基础。预计欧盟委员会将根据CHMP的建议做出决定，该决定将适用于所有27个欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登。Obe-cel目前已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准（2024年11月8日），并获得英国授权药品和保健产品监管局（MHRA）（2025年4月25日）。

引用

1. Roddie C等人“Obecabtagene autoleucel在B细胞急性淋巴细胞白血病中”N Engl J Med 2024; DOI：10.1056/NEJMoa 2406526
2. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497120310946? via%3Dihub
3. 英国癌症研究中心-https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/leukaemia-all/incidence
4. Aureli A、Marziani B、Venditti A、Sconocchia T、Sconocchia G.急性淋巴细胞白血病免疫疗法治疗：现在、下一步和以后。巨蟹座（巴塞尔）。2023;15：3346。
5. Dhakal P、Kaur J、Gundabolu K、Bhatt VR。治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的免疫学选择：如何选择新批准的药物？Leuk淋巴瘤。2020年;61：7-17。

Autolus Therapeutics plc
Autolus Therapeutics plc （纳斯达克：AUTL）是一家早期商业化阶段的生物制药公司，开发、制造和提供下一代T细胞疗法和治疗癌症和自身免疫性疾病的候选药物。Autolus使用一套广泛的专有和模块化T细胞编程技术，正在设计精确靶向和受控的T细胞疗法，旨在更好地识别靶细胞、分解其防御机制并消除这些细胞。Autolus拥有FDA批准和MHRA许可的产品obe-cel以及一系列正在开发的候选产品，用于治疗血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。欲了解更多信息，请访问www.autolus.com。

关于obe-celFELIX临床试验
Autolus的obe-cel 1b/2期临床试验招募了r/r B前体ALL的成年患者。在进入单组2期临床试验之前，该试验有1b期部分。关键队列的主要终点是总体缓解率，次要终点包括缓解持续时间、MRD阴性完全缓解率和安全性。该试验招募了来自美国、英国和欧洲30个领先学术和非学术中心的100多名患者。[NCT 04404660]。

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