TG Therapeutics宣布2025年多发性硬化症中心联盟年会中BRIUMVI®在多发性硬化症领域的数据展示日程安排

纽约，2025年5月27日（环球新闻网）-- TG Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：TGTX）今天在2025年多发性硬化症中心联盟（CMSC）年会上宣布了即将到来的演讲时间表，重点介绍了复发型多发性硬化症（RMS）患者的BRIUMVI^®（ublituximab-xiiy）数据，该会议将于2025年5月28日至31日在亚利桑那州凤凰城举行。摘要现已在线提供，也可以在CMSC会议网站www.mscare.org/2025上访问。即将举行的演示的详细信息如下。

演示：

海报演示标题：复发性多发性硬化症患者长期接受乌必利妥昔单抗治疗，血清免疫球蛋白水平下降与严重感染之间没有关联

• 演示日期/时间：星期四。5月29日下午4：40 MST/下午7：40东部时间
• 会议：北122 ABC
• 摘要海报号：平台演示- PLA-B6
• 主讲作者：Bruce Cree博士-威尔神经科学研究所，加州大学旧金山分校
  

海报演示标题：输注耐受性的回顾性评价：Ublituximab真实世界观察性调查（AMEOR）

• 演示日期/时间：周四海报发布会。5月29日下午5：00至7：00 MST/晚上8东部时间
• 会议：疾病修饰疗法-北展厅C-E
• 摘要海报号：DMT 08
• 主讲作者：Edward Fox博士- TG Therapeutics -国家医师联络-MS全球运营副总裁

海报演示标题：30分钟Ublituximab输注的安全性和耐受性：ENHANCE研究的更新

• 演示日期/时间：周四海报发布会。5月29日下午5：00至7：00 MST/晚上8东部时间
• 会议：疾病修饰疗法-北展厅C-E
• 摘要海报号：DMT 18
• 主讲作者：John Foley博士-犹他州盐湖城落基山多发性硬化症

结束后，所提供的数据将在公司网站www.example.com“管道”部分的“出版物”页面上提供www.tgtherapeutics.com/publications.cfm。

终极III& II第三阶段试验
ULTIMATE I& II是两项设计相同的随机、双盲、双模拟、平行组、积极比较者对照临床试验，在治疗96周的RMS患者中进行。患者被随机分配接受BRIUMVI，静脉输注150毫克，四小时内给药，第一次输注后两周内给药，450毫克，每24周一次，一小时内给药，每天口服安慰剂;或特立氟胺（活性对照药物），每日14毫克口服，并以与BRIUMVI相同的时间表给予IV安慰剂。这两项研究均招募了前一年至少有一次复发、前两年两次复发或前两年存在T1腺体（GG）增强病变的患者。 上年度基线时还要求患者的扩展残疾状态量表（EDSS）评分为0至5.5。ULTIMATE I II试验共招募了来自10个国家的1，094名RMS患者。这些试验由斯坦福大学神经病学和儿科齐默尔曼教授劳伦斯·斯坦曼医学博士领导。有关这些临床试验的更多信息请访问www.clinicaltrials.gov（NCT 03277261; NCT 03277248）。

关于BRIUMVI ^®（ublituximab-xiiy）150毫克/6毫升静脉注射剂
BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向表达CD 20的B细胞上的独特表位。使用单克隆抗体靶向CD 20已被证明是管理自身免疫性疾病（例如RMS）的重要治疗方法。BRIUMVI的独特设计是为了缺乏抗体上通常表达的某些糖分子。去除这些糖分子的过程称为糖工程，可以在低剂量下有效地耗尽B细胞。

适用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）的成人，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性次要进展性疾病。

在www.example.com上找到授权的专业分销商列表www.briumvi.com。

重要安全性信息
禁忌症：BRIUVI禁忌用于以下患者：

• 活动性乙型肝炎病毒感染
  
• BRIUMVI危及生命的输液反应史

警告和预防措施

输液反应：BRIUVI可能会引起输液反应，包括发热、寒战、头痛、流感样疾病、心动过速、恶心、喉咙刺激、红斑和过敏反应。在MS临床试验中，每次输注前接受限制输注反应的前置药物的BRIUMVI治疗患者的输注反应发生率为48%，首次输注后24小时内发生率最高。0.6%的接受BRIUMVI治疗的患者出现严重的输液反应，其中一些需要住院治疗。

输注期间和前两次输注完成后至少一小时内观察接受治疗的患者的输注反应，除非观察到与当前或任何先前输注相关的输注反应和/或超敏反应。告知患者输注反应可能在输注后24小时内发生。给予推荐的预治疗药物，以降低输液反应的频率和严重程度。如果危及生命，请立即停止输注，永久停止BRIUVI，并给予适当的支持治疗。较不严重的输注反应可能涉及暂时停止输注、降低输注速度和/或给予症状治疗。

：严重、危及生命或致命的、细菌性和病毒性的 据报道，接受BRIOMVI治疗的患者出现了感染。在多发性硬化症临床试验中，接受BRIUMVI治疗的患者的总体感染率为56%，而接受特立氟胺治疗的患者的总体感染率为54%。严重感染率分别为5%和3%。接受BRIUMVI治疗的患者中有3例与感染相关的死亡。BRIUMVI治疗的患者中最常见的感染包括上呼吸道感染（45%）和尿路感染（10%）。延迟对活动性感染的患者给予BRIUMVI，直至感染消退。

在免疫抑制治疗后启动BRIUMVI或在BRIUMVI后启动免疫抑制治疗时增加免疫抑制效果的可能性。

肝炎病毒（乙肝病毒）再激活：在临床试验中接受BRIUVI治疗的多发性硬化症患者发生了乙型肝炎病毒再激活。接受抗CD 20抗体治疗的患者会发生重型肝炎、肝衰竭和由乙型肝炎再激活引起的死亡。在开始BRIUMVI治疗之前，对所有患者进行乙型肝炎病毒筛查。对于经HB表面抗原（乙型肝炎表面抗原）和抗HB检测结果呈阳性确认的活动性乙型肝炎患者，请勿开始接受BRIUVI治疗。对于HBsAg阴性但HB核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV [HBsAg+]携带者的患者，在开始治疗前和治疗期间咨询肝病专家。

性多灶白质脑病（APL）：尽管接受BRUMVI治疗的MS患者中没有发生APL病例，但在接受其他抗CD 20抗体和其他MS疗法治疗的患者中观察到JCV感染导致APL。

怀疑患有APL，请暂停BRIMVI并进行适当的诊断评估。与APL相关的典型症状多种多样，会持续数天至数周，包括身体一侧进行性无力或四肢笨拙、视觉障碍以及思维、记忆和方向变化导致混乱和性格变化。

结果可能在出现临床体征或症状之前就很明显;监测与APL一致的体征可能很有用。进一步调查可疑发现，以便早期诊断APL（如果存在）。在停止使用另一种与APL相关的MS药物后，与诊断时具有特征性临床体征和症状的患者相比，诊断时最初无症状的患者的APL相关死亡率和发病率较低。

确诊为APL，则应停止BRIUVI治疗。

接种：根据免疫指南进行所有免疫接种：对于活疫苗或减毒活疫苗，至少4周，对于非活疫苗，尽可能在开始BRIUMVI之前至少2周。BRIUMVI可能会干扰非活疫苗的有效性。尚未研究在BRIUMVI给药期间或给药后使用活疫苗或减毒活疫苗进行免疫的安全性。治疗期间和B细胞补充之前，不建议接种活病毒疫苗。

期间接受BRIUMVI治疗的母亲所生婴儿的疫苗接种：对于怀孕期间接触BRIUMVI的母亲所生的婴儿，在接种活疫苗或减毒活疫苗之前评估B细胞计数，通过CD 19 + B细胞测量。这些婴儿B细胞的缺失可能会增加活疫苗或减毒活疫苗的风险。可以在B细胞恢复之前接种灭活疫苗或非活疫苗。应考虑评估疫苗免疫反应，包括咨询合格的专家 以确定是否产生了保护性免疫反应。

胎儿风险：根据动物研究的数据，BRIUMVI给药孕妇可能会对胎儿造成伤害。据报道，母亲在怀孕期间接触过其他抗CD 20 B细胞消耗抗体所生的婴儿出现短暂性外周B细胞耗尽和淋巴细胞减少。建议在每次输注前对有生殖能力的女性进行妊娠测试。建议有生育能力的女性在BRIUMVI治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

球蛋白减少：正如任何B细胞消耗疗法所预期的那样，观察到免疫球蛋白水平降低。在RMS临床试验中，0.6%的BRIUMVI治疗患者报告免疫球蛋白M（IgM）下降，而接受特立氟胺治疗的患者均未报告免疫球蛋白M（IgM）下降。在治疗期间监测定量血清免疫球蛋白水平，尤其是在机会性或复发性感染的患者中，以及停止治疗直至B细胞补充后。如果免疫球蛋白低的患者出现严重的机会性感染或复发性感染，或者如果长期低丙球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，请考虑停止BRIUVI治疗。

最常见的不良反应：RMS试验中最常见的不良反应（发生率至少为10%）是输液反应和上呼吸道感染。

、药剂师或其他医疗保健专业人员如对BRIUMVI有任何疑问，请访问www.briumvi.com。

BRIUMVI患者支持
BRIUMVI患者支持是TG Therapeutics设计的一项灵活计划，旨在以最适合美国患者的方式支持他们完成治疗之旅。有关BRIUMVI患者支持计划的更多信息，请访问www.briumvipatientsupport.com。

关于多发性硬化症
复发性多发性硬化症（RMS）是一种中枢神经系统（中枢神经系统）的慢性脱髓鞘疾病，包括患有复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）的患者和持续复发的二期进行性多发性硬化症（SPMS）的患者。RRMS是多发性硬化症（MS）最常见的形式，其特征是出现新的或恶化的体征或症状（复发），然后是恢复期。据估计，美国有近100万多发性硬化症患者，其中大约85%的人最初被诊断出患有RRMS。1，2大多数被诊断出患有RRMS的人最终将转变为SPMS，随着时间的推移，他们的残疾逐渐恶化。全球有超过230万人被诊断出患有多发性硬化症。1

关于TG治疗
TG Therapeutics是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，专注于收购、开发和 B细胞疾病新型治疗方法的商业化。除了包括多种研究药物在内的研究管道外，TG还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对BRIUMVI ®的批准（ublituximab-xiiy），用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）的成年患者，包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性次要进展性疾病，以及欧盟委员会（EC）和药品和保健品监管局（MHRA）批准BRIUVI用于治疗欧洲和英国分别患有临床或影像学特征定义的活动性疾病的成年RMS患者。欲了解更多信息，请访问www.tgtherapeutics.com，并在X（以前的Twitter）@TGTherapeutics和LinkedIn上关注我们。BRIUMVI^®是TG Therapeutics，Inc.的注册商标。

性声明
本新闻稿包含涉及一些风险和不确定性的前瞻性陈述。对于这些陈述，我们主张1995年《私人证券诉讼改革法案》所载前瞻性陈述的安全港保护。

新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到一系列风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。除了我们提交的报告中不时确定的风险因素外 美国证券交易委员会（SEC）认为，可能导致我们的实际结果出现重大差异的因素包括以下因素。

前瞻性陈述包括但不限于有关ULTIMATE I& II 3期研究、ENHANCE 3b期研究以及BRIUMVI作为复发性多发性硬化症（RMS）治疗方法的结果的陈述。可能导致我们的实际结果存在重大差异的其他因素包括以下因素：&随着更多数据或其他终点的分析，我们宣布或发布的ULTIMATE I II或ENHANCE试验的数据可能发生变化，或者BRIUMVI的产品概况可能受到影响的风险;未来的临床研究或不良事件报告中可能出现的数据可能影响BRIUMVI的安全性和耐受性以及商业潜力的风险;任何个体患者在上市后环境中的临床经验或上市后环境中的总体患者经验可能与ULTIMATE I和II等对照临床试验中证明的情况不同的风险; BRIUMVI无法在商业上取得成功的风险;我们扩大商业基础设施并在RMS中成功营销和销售BRIUMVI的能力;该公司依赖第三方进行制造、分销和供应，以及为我们的商业和临床产品提供一系列其他支持功能，包括BRIUMVI，以及公司及其制造商和供应商生产和交付BRIUMVI以满足BRIUMVI市场需求的能力;未能获得和维持必要的监管批准，包括公司未能满足批准后监管要求的风险;研究与开发固有的不确定性;以及总体政治、经济和商业状况，包括持续的COVID-19大流行可能对BRIUVI和我们任何其他候选药物的安全性构成的风险，以及与COVID相关的任何政府控制措施-19这可能会对我们的研发计划或商业化努力产生不利影响。有关这些以及其他风险和不确定性的进一步讨论，请参阅我们截至2023年12月31日财年的10-K表格年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。

新闻稿中提出的任何前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日。我们不承诺更新任何这些前瞻性陈述以反映在本文日期之后发生的事件或情况。本新闻稿和之前的新闻稿可在www.example.com上获取www.tgtherapeutics.com。我们网站上的信息并未以引用的方式纳入本新闻稿中，仅供参考。

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电话：1.877.575.TGTX（8489），选项4

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电话：1.877.575.TGTX（8489），选项6

1。MS患病率。国家多发性硬化症协会网站：https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence。访问于2020年10月26日。2.多发性硬化症国际联合会，2013年，通过Datamonitor p.236。