Traws Pharma宣布收到关于Tivoxavir Marboxil的FDA指导，并报告了为大流行准备而进行库存的计划

宾夕法尼亚州纽波特2025年5月27日（环球新闻网）-- Traws Pharma，Inc.（纳斯达克：TRAW）（“Traws Pharma”、“Traws”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，开发新型疗法，以针对呼吸道病毒性疾病对人类健康的严重威胁，该公司今天宣布收到了对与美国食品和药物管理局（FDA，FDA）举行的B型预研究新药申请会议提交的问题的书面答复。FDA提供了有关可能批准替沃卡韦马博西（TXM）治疗禽流感和季节性流感的开发路径的反馈，包括动物规则的使用。动物规则旨在为人类临床研究不道德或不切实际的情况提供一条获得批准的途径。

FDA已就开发路径提供了详细的反馈以供批准，包括一项联合临床研究，招募季节性流感和禽流感感染的受试者（当此类感染发生时）。我们正在请求与FDA举行D型会议，以具体说明下一步措施，并期待与FDA密切合作，开发针对禽流感和季节性流感的TXM，”C说。David Pauza，博士，Traws Pharma首席科学官。

·R说：“在三种禽流感动物模型中一致发现TXM的治疗效果，这增强了我们的信心，即政府机构应该迅速推进这种化合物的储存和大流行准备工作。”Redfield，医学博士，Traws Pharma首席医疗官，美国疾病控制与预防中心（CDC）前主任。“为此，我们已与生物医学高级研究与开发局（BARDA）发起对话，该局是美国负责大流行病防范储备的机构，我们计划为此目的与各自的国际监管机构进行接触。根据已知的历史，以前在人类中爆发的H5 N1病毒与高达50%的死亡率有关1，我们认为应该立即采取这些行动。”

Pharma临时首席执行官、MA DPhil Iain Dukes评论道：“与FDA的初步互动有助于指导TXM作为一种针对大流行和季节性流感的广泛治疗方法。”“我们致力于推进TXM储存进程，以防止任何与禽流感相关的大流行爆发。”

Tivoxavir Marboxil

Tivoxavir marboxil（TXM）是一种研究性口服小分子CAP依赖性核酸酶抑制剂，旨在单剂量给药，用于治疗禽流感和季节性流感。在临床前研究中，它对一系列流感毒株具有强效的体外活性，包括高致病性禽流感H5 N1（禽流感）的人体分离株。来自三种动物物种的一致、积极的临床前数据表明，单剂TXM对H5 N1禽流感具有治疗作用。季节性流感代表着估计价值数十亿美元的抗病毒市场机会，主要由全球卫生组织、实践指南和政府招标推动^2、3，其中包括H5 N1禽流感在内的潜在大流行性流感爆发具有上行潜力。我们相信，这些数据支持进一步开发替沃卡韦马博西作为禽流感和季节性流感的治疗方法。

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