Traws Pharma宣布收到FDA关于Tivoxavir Marboxil的指南，并报告了为大流行准备而进行库存的计划

宾夕法尼亚州纽波特2025年5月27日（环球新闻网）-- Traws Pharma，Inc.（纳斯达克：TRAW）（“Traws Pharma”、“Traws”或“本公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒性疾病对人类健康的重大威胁的新型疗法，该公司今天宣布，已收到对提交给美国食品药品监督管理局（FDA，本机构）的B型新药研究前申请会议的问题的书面答复。FDA提供了有关可能批准替沃卡韦马博西（TXM）治疗禽流感和季节性流感的开发路径的反馈，包括动物规则的使用。动物规则旨在为人类临床研究不道德或不切实际的情况提供批准途径。

“FDA已经就批准的开发途径提供了详细的反馈，包括一项合并的临床研究，招募季节性流感和禽流感感染的受试者，因为这些感染发生了。我们正在请求与FDA举行D型会议，以具体说明下一步措施，并期待与FDA密切合作，开发针对禽流感和季节性流感的TXM，”C说。David Pauza，博士，Traws Pharma首席科学官。

罗伯特·R说：“在三种禽流感动物模型中一致发现TXM的治疗效果，这增强了我们的信心，即政府机构应该迅速推进这种化合物的储存和大流行准备工作。”Redfield，医学博士，Traws Pharma首席医疗官，美国疾病控制与预防中心（CDC）前主任。“为此，我们已与生物医学高级研究与开发局（BARDA）发起对话，该局是美国负责大流行病防范储备的机构，我们计划为此目的与各自的国际监管机构进行接触。根据已知的历史，以前在人类中爆发的H5 N1病毒与高达50%1的死亡率有关，我们认为应该立即采取这些行动。”

Traws Pharma临时首席执行官、MA DPhil Iain Dukes评论道：“与FDA的初步互动有助于指导TXM作为一种针对大流行和季节性流感的广泛治疗方法。”“我们致力于推进TXM储存进程，以防止任何与禽流感相关的大流行爆发。”

关于蒂沃沙维尔马博西

蒂沃沙韦马博西尔（TXM）是一种研究性口服小分子CAP依赖性核酸酶抑制剂，旨在单剂量给药，用于治疗禽流感和季节性流感。在临床前研究中，它对一系列流感毒株具有强效的体外活性，包括高致病性禽流感H5 N1（禽流感）的人体分离株。来自三种动物物种的一致、积极的临床前数据表明，单剂TXM对H5 N1禽流感具有治疗作用。季节性流感代表着估计价值数十亿美元的抗病毒市场机会，主要由全球卫生组织、实践指南和政府招标推动2，3，潜在的大流行流感爆发包括H5 N1禽流感在内，有上行潜力。我们相信，这些数据支持进一步开发替沃卡韦马博西作为禽流感和季节性流感的治疗方法。

来源信息：

关于Traws Pharma，Inc.

Traws Pharma是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发新型疗法，以针对呼吸道病毒性疾病对人类健康的严重威胁。Traws集成了抗病毒药物开发、医疗智能和监管策略，以应对病毒性疾病治疗中的现实挑战。我们正在开发新型研究性口服小分子抗病毒药，这些药物对威胁人类健康的难以治疗或耐药病毒株具有有效活性：禽流感和季节性流感以及COVID-19/Long COVID。蒂沃沙韦马博西尔正在开发作为禽流感和季节性流感的单剂量治疗药物，靶向流感帽依赖性核酸外切酶（CEN）。拉图曲韦正在开发中，作为一种不依赖利托那韦的新冠治疗药物，靶向Main蛋白酶（Mpro或3CL蛋白酶）。

欲了解更多信息，请访问www.trawspharma.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述是1933年《证券法》（经修订）第27 A条、1934年《证券交易法》（经修订）第21 E条和1995年《私人证券诉讼改革法》含义内的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，包括有关公司、其业务和候选产品的陈述，包括替沃卡韦马博西的潜在机会、好处和监管计划。该公司试图通过术语来识别前瞻性陈述，包括“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“初步”、“鼓励”、“大约”或传达未来事件或结果不确定性的其他词语。尽管Traws认为，截至发布之日，此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但预期可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括Traws临床试验的成功和时机、我们利用替沃卡韦马博西加快监管途径的能力、我们获得替沃卡韦马博西监管机构批准的能力、我们与监管机构（包括FDA和BARDA以及国际监管机构）互动的期望市场状况、监管要求、政府监管的变化、禽流感的传播和威胁程度，以及Traws向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中“风险因素”标题下讨论的内容。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅限于其日期。Traws没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述，以反映其日期后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非法律要求。

Traws Pharma联系人：Nora Brennan Traws Pharma，Inc. nbrennan@trawspharma.com www.trawspharma.com

投资者联系方式：Bruce Mackle LifeSci Advisors，LLC 646-889-1200 bmackle@lifesciadvisors.com