生物Xcel治疗公司获得数据安全监查委员会（DSMB）积极建议，继续进行SERENITY居家关键性III期安全性试验，用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关急性激越症状

SERENITY在家3期试验是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估120微克剂量的BXCL 501在家庭环境中急性治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激越的安全性。
该试验旨在评估200名单独或与护理人员/线人一起居住在家中的有激越病史的患者。当12周试验期内发生激越发作时，患者自行服用120微克BXCL 501或安慰剂，并在试验期间收集安全性数据（不良事件）。此外，患者或护理人员/知情者将在给药后两小时完成修改的总体严重程度印象（mCGI）和临床总体变化印象（mCGI-C），作为评估门诊使用情况的探索性终点。

膜  
  
INDICATION 

IGALMI ^® (dexmedetomidine) sublingual film is a prescription medicine, administered under the supervision of a health care provider, that is placed under the tongue or behind the lower lip and is used for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorder I or II in adults. IGALMI的安全性和有效性尚未在首次给药后24小时内进行研究。目前尚不清楚IGALMI对儿童是否安全有效。'重要

安全信息 

IGALMI可能会导致严重的副作用，包括： 

• 血压下降、站立时血压低、心率低于正常心率，低血容量患者、糖尿病患者、慢性高血压患者和老年患者可能更有可能发生这种情况。IGALMI是在医疗保健提供者的监督下服用的，该提供者将在服用IGALMI后监测生命体征（如血压和心率）和警觉性，以帮助防止跌倒或晕倒。患者在服用IGALMI后应获得足够的水分，坐下或躺下，并指示患者如果感到头晕、头晕或晕倒，请告诉医疗保健提供者。' nbsp;
• 心律变化（QT间隔延长）。心律异常、心律不齐、心率缓慢、低钾、低镁或服用其他可能影响心律药物的患者不应使用IGALMI。服用有心律异常病史的IGALMI可能会增加尖端扭转型室速和猝死的风险。应指示患者如果感到头晕或心悸，立即告诉医疗保健提供者。' nbsp;
• 困倦/困倦。服用IGALMI后至少8小时内，患者不应进行需要精神警觉的活动，例如驾驶或操作危险机械。' nbsp;
• 戒断反应、耐受性和反应/功效下降。首次给药后，IGALMI的研究时间不超过24小时。身体依赖、戒断症状（例如，恶心、呕吐、激越），如果IGALMI使用时间超过24小时，可能会出现对IGALMI的反应下降。' nbsp;

临床研究中IGALMI最常见的副作用是嗜睡或嗜睡、刺痛感或口腔麻木、头晕、口干、低血压和站立时低血压。'这些

并不是IGALMI所有可能的副作用。患者应与医疗保健提供者交谈，寻求有关副作用的医疗建议。'患者

应告诉医疗保健提供者他们的病史，包括他们是否患有任何已知的心脏问题、低钾、低镁、低血压、低心率、糖尿病、高血压、昏厥史或肝损伤。他们还应该告诉他们的医疗保健提供者，如果他们怀孕或哺乳或服用任何药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。患者是否服用任何降低血压、改变心率的药物或服用麻醉剂、镇静剂、催眠剂和阿片类药物，特别应该告诉他们的医疗保健提供者。'鼓励