Olema Oncology 在 ASCO 2025 年年会上宣布 Palazestrant 剂量选择及进行中的试验海报

• III期OPRA-01单药治疗试验第2部分和III期OPRA-02与ribociclib联合试验选择90毫克帕拉司群剂量
• INTERA-01正在进行的试验海报将于6月2日星期一上午9：00至下午12：00之间展示东部时间上午10：00至下午1：00

，2025年5月28日（环球新闻网）--Olema Pharmaceuticals，Inc. （“Olema”或“Olema Oncology”，纳斯达克：OLMA）是一家临床阶段生物制药公司，专注于乳腺癌及其他癌症靶向疗法的发现、开发和商业化，今天宣布，它已与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，选择90 mg palazestrant作为正在进行的注册III期OPERA-01试验第2部分的剂量。和三线雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER 2-）转移性乳腺癌。此更新将作为OPERA-01试验进展海报的一部分，在5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。FDA还选择了90 mg palazestrant联合批准剂量的CDK 4/6抑制剂ribociclib用于一线ER+/HER 2转移性乳腺癌的关键III期OPERA-02试验。

转移性乳腺癌治疗继续受到耐药机制的挑战，因此明确需要创新的新疗法。我们相信，迄今为止，在单药治疗和联合治疗环境中，帕拉司群在ESM 1突变体和野生型ER+/HER 2-肿瘤中取得的临床结果都支持帕拉司群对乳腺癌患者产生显着积极影响的潜力，”医学博士Naseem Zojwalla说，Olema Oncology首席医疗官。“我们仍然坚定地致力于对这些患者的承诺，随着90毫克帕拉司群被确认为选定剂量，我们专注于快速推进我们的OPRA-01和OPRA-02关键试验，利用来自OPRA-01的顶级数据，预计将于2026年发布，并可能于2027年商业发布。”

展示详情
标题：歌剧-01：一项针对内分泌和CDK 4/6抑制剂治疗后ER+、HER 2-晚期乳腺癌患者的随机、开放标签、III期研究，比较帕拉司群（OP-1250）单药治疗与标准护理内分泌治疗
摘要编号：TPS 1131
海报号：104 b
海报会议：乳腺癌-转移性
日期/时间：2025年6月2日上午9：00至下午12：00中部时间/上午10：00至下午1：00东部

其他信息可在ASCO年会网站上找到，包括摘要。根据ASCO的禁运政策，该海报的副本将在Olema网站的出版物页面上提供。

Palazestrant（OP-1250）
帕拉齐司群（OP-1250）是一种新型口服小分子，具有完全雌激素受体阻滞剂（CERAN）和选择性雌激素受体降解剂（SERD）的双重活性。目前正在对复发性、局部晚期或转移性ER阳性（ER+）人表皮生长因子受体患者进行研究 2-阴性（HER 2-）乳腺癌。在临床研究中，帕拉齐司群完全阻断野生型和突变型转移性ER+乳腺癌中ER驱动的转录活性，并已证明抗肿瘤功效，以及有吸引力的药代动力学和暴露、良好的耐受性、中枢神经系统渗透性以及与细胞周期素依赖性蛋白酶4/6（CDK 4/6）抑制剂的可组合性。Palazestrant已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认证，用于治疗在一种或多种内分泌治疗（至少一种与CDK 4/6抑制剂联合给药）后进展的ER+/HER 2转移性乳腺癌。正在进行的关键3期临床试验OPRA-01中将其作为单一药物进行评估。了解更多信息，请访问www.opera01study.com。帕拉齐司群与ribociclib、palbociclib、alpelisib和evolimus联合使用的多项I/II期试验也正在接受评估。它还将在计划的关键3期试验OPRA-02中与ribociclib联合进行评估。

Olema Oncology
Olema Oncology是一家临床阶段生物制药公司，致力于改变乳腺癌及其他疾病患者的护理标准并改善治疗结果。Olema正在利用我们对内分泌驱动的癌症、核受体和获得性耐药性机制的深刻理解，推进一系列新型疗法。我们的主要候选产品帕拉齐司群（OP-1250）是一种专有的、口服完全雌激素受体（ER）阻滞剂（CERAN）和选择性ER降解剂（SERD），目前正在进行名为OPRA-01的3期临床试验。此外，Olema正在开发OP-3136，这是一种强效的胺酸乙基转移酶6（KAT 6）抑制剂，目前正在进行I期临床试验。Olema总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥设有业务。欲了解更多信息，请访问www.olema.com。

性陈述
本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的声明是1933年《证券法》第27 A条和1934年《证券交易法》第21 E条含义内的“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“目标”、“可能”、“潜在”、“即将”、“将”和类似表述（以及其他涉及未来事件、条件或情况的词语或表述）旨在识别前瞻性陈述。这些声明包括与palazestrant对乳腺癌患者产生显著积极影响的潜力，Olema临床试验的启动，招募和结果的时间，palazestrant潜在商业化推出的时间，以及palazestrant的潜在有益特征，安全性，耐受性，疗效和治疗效果。由于这些陈述涉及未来事件并基于Olema的当前预期，因此它们受到各种风险和不确定性的影响，Olema的实际结果，业绩或成就可能与本声明中描述或暗示的内容存在重大差异。 新闻稿这些前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，包括但不限于Olema截至2025年3月31日季度的10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的部分讨论的风险和不确定性，以及Olema不时向美国证券交易委员会提交的其他文件和报告。除法律要求外，Olema不承担更新这些前瞻性陈述的义务，包括实际结果与前瞻性陈述中的预期存在重大差异的情况。

和投资者关系联系人
考特尼·奥科内克
企业传播副总裁
奥莱玛肿瘤科
media@olema.com