SeaStar Medical宣布为符合Medicare和Medicaid资格、等待植入左心室辅助装置（LVAD）的心肾综合征患者提供CMS覆盖，参与SCD疗法的试验性研究

覆盖范围标志着SeaStar Medical获得CMS的第二个奖项，用于报销医疗保险和医疗补助患者临床试验中的医疗费用

这是罕见的奖项，每年覆盖的临床试验不到100项

，2025年5月28日（环球新闻网）-- SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克：ICU）是一家商业阶段医疗保健公司，专注于为面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者转变治疗方法，今天宣布，美国医疗保险&医疗补助服务中心（CMS）已同意支付医疗中心为参加NEUTRALIZE-CRS研究性临床试验的医疗保险或医疗补助覆盖的患者提供治疗的某些费用。此前，该公司于2024年7月首次获得CMS的报销奖励，该奖励授予在正在进行的NEUTRALIZE-AKI关键临床试验中接受治疗的合格患者。

Medical首席执行官Eric Schlorff表示：“在临床试验中为患者提供某些费用的CMS承保很少见，每年不到100起，我们相信反映了我们技术的救生潜力。”“我们满足了CMS为该奖项制定的多项标准，包括十项研究标准要素，其中包括评估我们如何改善健康结果，选择性细胞增殖装置（SCD）治疗对医疗保险人群的可推广性，以及研究结果如何不会重复现有知识。

先生继续说道：“随着我们开始为急性肾损伤（AKI）患者的SCD治疗进行商业化前的努力，我们认识到商业环境中的CMS覆盖率将是将我们潜在的器官保留和挽救生命的治疗带给更多患者的关键因素。我们已经聘请了第三方报销政策专家来分析在FDA批准我们的SCD治疗成人AKI患者后获得报销的可行性。基于分析结果、高未满足需求以及支持降低医疗成本的医疗保健经济学和结局研究（HEOR）数据，我们正在构建一个令人信服的案例，使CMS和私人支付者能够了解SCD治疗在AKI成人患者中的价值。“

NEUTRALIZE-AKI关键临床试验和NEUTRALIZE-CRS研究性临床试验正在评估SeaStar Medical的BCD疗法中和破坏性炎症以改善健康结果的能力。BCD疗法被设计为一种疾病改变装置，可以中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，这种风暴会产生破坏性的过度炎症，并产生一系列对患者身体造成严重破坏的事件。

NEUTRALIZE-AKI关键试验于2024年7月获得了符合条件的患者的CMS覆盖范围。该试验正在评估200名在ICU接受TLR的AKI成人患者中使用BCD治疗的安全性和有效性。目前注册人数为50%，预计将在2025年底前全部注册。该试验的主要终点是与仅接受TLR标准护理的对照组相比，接受BCD治疗和作为标准护理的患者的90天死亡率或透析依赖性的复合。FDA已授予AKI和TLR成人患者的BCD治疗突破性设备称号。

试验旨在评估BCD疗法在减少成人急性心力衰竭患者破坏性炎症方面的安全性和初始有效性 由于心肾综合征或严重右心室衰竭导致肾功能恶化，等待左心室辅助装置（LVAD）植入。该试验预计将在最多5个临床中心招募20名患者，并将由之前宣布的向创新生物疗法（IBT）提供360万美元资助，该疗法由BCD发明者H领导。David Humes，医学博士，密歇根大学内科肾病科教授，SeaStar医学科学顾问。Humes博士将担任该研究的首席研究员，SeaStar Medical将担任临床研究组织（CTO）。FDA已授予用于治疗等待LVAD植入的心肾综合征的SPD突破性设备称号。

SeaStar Medical

SeaStar Medical是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于为面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者转变治疗方法。SeaStar的第一款商业产品QUELIMMUNE（SCD-PED）于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。它是FDA批准的唯一一款用于治疗因败血症或重症儿科患者败血症引起的危及生命的急性肾损伤（AKI）的超罕见疾病的产品。SeaStar的选择性细胞转基因装置（SPD）疗法已被FDA授予六种治疗适应症突破性装置称号，这使得在商业发布时有可能更快的批准途径和更好的报销动态。该公司目前正在对需要连续肾脏替代治疗（BEP）的AKI成年患者进行一项SPD治疗的关键试验，这是一种危及生命的疾病，没有有效的治疗选择，每年影响超过200，000名美国成年人。

性陈述 

本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于SeaStar Medical对我们产品的预期患者受益和成本节省的预期;我们产品的预期监管审批流程和时间轴;以及SeaStar Medical满足预期时间轴的能力。诸如“相信”之类的词， “项目”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将继续”、“将可能结果”以及类似的表达旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此面临重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。其中大部分因素都不在海星医疗公司的控制范围内，并且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得对其BCD候选产品的监管批准的风险;（ii）SeaStar Medical可能无法筹集足够的资本为其运营提供资金的风险，包括当前或未来的临床试验;（iii）SeaStar Medical及其当前和未来的合作者无法成功开发和商业化其产品或服务，或在这样做过程中遇到重大延误的风险，包括未能获得适用联邦和州监管机构对其产品的批准，（iv）SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利能力的风险;（v）SeaStar Medical可能无法以可接受的条款获得额外融资的风险;（vi）第三方供应商和制造商无法充分、及时履行其义务的风险，（七）与SeaStar Medical产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或诉讼的风险，（八）SeaStar Medical无法确保或保护其知识产权的风险，和（ix）SeaStar Medical 10-K表格年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括其中“风险因素”部分以及SeaStar Medical向SEC提交的其他文件中的风险和不确定性。上述因素列表并不详尽。前瞻性陈述仅适用于做出之日。请读者不要过度依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。'如

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