SCYNEXIS重新开始MARIO三期临床试验的患者给药

• FDA解除临床搁置后，III期MARIO研究中第一位新患者接受治疗
  
• 本研究中恢复给药引发葛兰素史克支付1000万美元里程碑付款，以及六个月内到期的额外2000万美元里程碑付款;正如之前披露的那样，葛兰素史克对这些里程碑付款提出异议，SCYNEXIS强烈不同意他们的立场
  

州泽西市2025年5月28日（环球新闻网）-- SCYNEXIS，Inc.（纳斯达克股票代码：SCYX）是一家开创创新药物来克服和预防难以治疗和耐药感染的生物技术公司，今天宣布，III期MARIO研究中的患者给药已恢复，该研究是一项创新研究，旨在研究口服伊布芬杰作为继静脉注射棘白菌素后潜在的降压抗真菌疗法治疗侵袭性念珠菌病（一种危及生命的感染）。根据美国食品药品监督管理局（FDA）关于在与伊布拉芬格普相同的工厂生产非抗生素β-肌动蛋白（依折麦布）的指南草案，由于担心潜在的交叉污染，该研究被搁置。在另一个地点生产新的临床供应品并被FDA解除临床暂停后，研究已恢复。如果研究成功并获得FDA批准，它将使医疗保健提供者有机会将患者逐步减少到非唑类口服治疗，保留IV-棘白菌素的作用机制（葡聚糖合酶抑制），这是治疗侵袭性念珠菌感染的金标准。SCYNEXIS的立场是，第一位新患者的用药触发了合作伙伴GSK的1000万美元付款，另外2000万美元的付款将在用药六个月周年时触发。nbsp;正如之前披露的那样，SCYNEXIS和葛兰素史克之间关于恢复MARIO研究以及葛兰素史克支付这些里程碑的责任存在分歧。SCYNEXIS正在努力解决分歧。

博士David Angulo表示：“在FDA四月份解除临床搁置后，我们很高兴宣布三期MARIO研究中第一位新患者的剂量。”总裁兼首席执行官。“就在研究中重新启动研究中心几天后，患者招募的迅速恢复，反映了科学界渴望为这种危及生命的感染提供新的治疗选择。”

感谢参与这项试验的研究人员在临床搁置期间的支持和耐心，以及他们对成功完成这项重要研究的持续承诺，该研究已招募了约25%的预计患者。

我很高兴看到这项重要的研究重新启动，也很高兴我们能够通过招募新患者做出贡献，”  芭芭拉·D说。Alexander，医学博士，MHS，杜克大学FIDSA医学和病理学教授兼移植传染病服务处主任。“我们需要为患有侵袭性真菌疾病的患者提供额外的治疗选择，我们期待着这项研究的完成，评估口服伊布芬格普在这一重大未满足需求的领域。”

和流行病学教授兼主任Luis Ostrosky-Zeichner医学博士补充道：“对于侵袭性念珠菌病，特别是对目前批准的抗真菌药物耐药性的念珠菌菌株，非常需要新的治疗方法。” 麦戈文医学院传染病系（UTHealth Houston）。“伊布拉芬格普可以在改善这些危及生命的感染患者的预后方面发挥重要作用，我很高兴看到这项重要的研究在我们的机构重新启动。”

三烯类抗真菌药物

三烯类抗真菌药物（也称为“fungerps”）是一类新型结构不同的葡萄糖合酶抑制剂，其将葡萄糖合酶抑制剂的既定活性与口服和静脉注射（IV）制剂的潜在灵活性结合在一起。它们已表现出对多药耐药病原体（包括唑和棘白菌素耐药菌株）的广谱抗真菌活性。伊布芬格普是这类新型抗真菌药物的第一个代表。Ibrexafungerp，原名SCY-078，目前在美国被批准用于治疗外阴阴道假丝酵母菌病，目前正处于治疗侵袭性假丝酵母菌病的后期开发阶段。下一代fungerp SCY-247目前正处于1期临床研究的后期阶段。

SCYNEXIS

SCYNEXIS，Inc.（纳斯达克：SCYX）是一家生物技术公司，开创创新药物，帮助全球数百万患者克服和预防耐药性日益增强的难以治疗的感染。SCYNEXIS正在开发该公司专有的抗真菌平台“fungerps”。Ibrexafungerp是该小说类别的第一位代表，已获得葛兰素史克的授权。美国食品和药物管理局（FDA）于2021年6月批准了BREXAFEMME®（伊布拉芬格普片），其第一个适应症用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC），随后于2022年11月批准了第二个适应症，以降低复发性VVC的发生率。伊布芬格普治疗住院患者危及生命的侵袭性真菌感染的后期临床研究正在进行中。这一新型抗真菌药物的其他抗真菌药物目前正处于临床、临床前和发现阶段，其中包括化合物SCY-247。欲了解更多信息，请访问www.scynspe.com。

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