IRADIMED CORPORATION 宣布获得 FDA 510(k) 认证 用于 MRidium® 3870 输液泵系统

佛罗里达州冬春季2025年5月29日（环球新闻网）--MRI环境创新医疗设备的全球领导者Iradimed Corporation（纳斯达克股票代码：IRMD）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其下一代MRidium® 3870 IV输液泵系统授予510（k）许可。这款先进的MRI兼容输液泵扩大了Iradimed作为全球唯一非磁性MRI输液泵设备供应商的独特地位，该供应商于2005年与我们的第一代设备一起成立。

® 3870有望加强Iradimed在MRI兼容输注方面的领导地位，满足诊断成像中对安全可靠液体输送日益增长的需求。MRidium® 3870具有非磁性超声波泵电机、无干扰射频发射和有色金属元件，确保在高磁场环境中实现无缝性能。这款下一代系统以Iradimed的创新遗产为基础，引入了增强的、直观的图形触摸屏用户界面和高级安全功能。3870可以独立运行，也可以与额外的3870泵组合，作为重症监护患者的四通道IV输注泵系统运行。3870还具有现代化的药物库解决方案，可容纳多个患者护理区域的药物列表，方便在各种MRI应用和患者需求中使用。这些3870增强功能可满足医疗保健提供商不断变化的需求，提高MRI扫描期间的患者安全性和工作流程效率。

Corporation总裁兼首席执行官Roger Susi表示：“我们很高兴获得MRidium® 3870的FDA 510（k）批准，这是一个里程碑，强调了我们致力于推进MRI兼容医疗技术。”“这项期待已久的批准反映了我们与FDA为满足不断变化和严格的监管要求而进行的富有成效的合作。MRidium® 3870使临床医生能够在MRI环境中安全且可预测地输送关键静脉输液和药物，改善患者预后和运营效率。”

计划战略推出新获得FDA批准的MRidium® 3870输液泵，并于2025年第四季度将初始单元部署到选定的医疗机构。材料发货量将在2026年全面商业分销增长。

IRADMED公司

IRADMED公司是开发创新性磁共振成像（“MRI”）兼容医疗设备的领导者。我们设计、制造、营销和分销MRI兼容的医疗设备、配件、一次性用品和相关服务。

是唯一已知的非磁性静脉（“IV”）输液泵系统的提供商，该系统专门设计用于在MRI手术期间安全使用。我们是第一个开发输液系统的公司，该系统在很大程度上消除了MRI手术期间存在的许多危险和问题。标准输液泵包含磁性和电子元件，这些元件可能会产生射频干扰，并且在驱动MRI系统的强大磁铁存在的情况下操作是危险的。我们获得专利的MRidium® MRI兼容IV输注泵系统具有非磁性超声电机、独特设计的非铁部件和其他特殊功能，可以在各种MRI手术期间安全且可预测地输送麻醉剂和其他IV液体。我们的泵解决方案提供了一种无缝的方法，可以在MRI扫描之前、期间和之后实现准确、安全和可靠的液体输送，这对于无法从重要药物中取出的重症患者以及通常必须服用镇静剂以保持不动的儿童和婴儿至关重要。在MRI扫描期间。

的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统设计有非磁性组件和其他特殊功能，可以安全、准确地监测 各种MRI手术期间患者的生命体征。Irradimed 3880系统在高达30，000高斯的磁场中可靠运行，这意味着它几乎可以在MRI扫描室的任何地方运行。Irradimed 3880具有紧凑、轻便的设计，使其能够与患者一起从重症监护室前往MRI并返回，通过不间断的生命体征监测来提高患者的安全性，并减少重症患者离开重症监护室的时间。Irradimed 3880的功能包括带动态梯度过滤的无线心电图;使用Masimo®算法的无线SpO 2;非磁性呼吸道二氧化碳;有创和无创血压;患者体温，以及可选的先进多气体麻醉剂单元，具有连续最小肺泡浓度测量功能。Irradimed 3880 MRI兼容的患者生命体征监测系统具有易于使用的设计，可以将患者生命体征信息有效传达给临床医生。

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