Avadel Pharmaceuticals将在2025年SLEEP会议上展示关于LUMRYZ™（钠氧酸盐）缓释口服悬浮液的新数据

- 接受的14份摘要，包括四份口头陈述-

-现实世界的RECRESH研究的中期分析表明，对于从每晚两次氧疗改为睡前一次LUMPRY的患者，DS具有临床显着的疗效和改善

-将提供反映LUMPRY治疗发作性睡病患者的治疗结果的数据，无论临床还是现实环境-

都柏林，爱尔兰，5月29日2025（环球新闻网）-- Avadel Pharmaceuticals plc（纳斯达克：AVDL）是一家专注于将药物转化为生活的生物制药公司，今天宣布，新数据支持使用LUMURY作为发作性睡病治疗，以及额外数据，以更好地了解真实情况发作性睡病患者的生活经历将在2025年6月8日至11日在西雅图举行的第39届联合专业睡眠协会（APSS）年度会议SLEEP 2025上以四场口头演讲和14张海报的形式呈现。

对关键的3期REST-ON临床试验的事后分析仅限于那些在基线时通过客观和主观测量具有最严重嗜睡的研究参与者，结果显示，LUMRXYZ参与者在第13周时的中位Epworth嗜睡量表（ESS）评分已改善至正常值或以下的范围。另一项事后调查分析了基线时没有或患有轻度睡眠呼吸暂停的人的呼吸暂停-低通气指数（AHI），并提供了令人放心的数据，表明任何LUMRZZ剂量下AHI都不会恶化，”理查德·博根（Richard Bogan）医学博士说。研究主要作者、南卡罗来纳州SleepMed医学总监、南卡罗来纳大学医学院和南卡罗来纳医科大学临床副教授。“此外，重要的是，在一项开放标签转换研究（RECRESH）中对发作性睡病患者进行的中期分析，从每晚两次改为每晚一次氧疗治疗，证明了具有临床显着的功效和白天过度嗜睡的改善。RECRESH研究是验证LUMRZZ在治疗发作性睡病患者过度嗜睡和恶化方面的有效性的额外证据。”

SLEEP 2025的演讲亮点包括：

• 中期RECRESH结果表明，在67名患者中（大约一半的患者曾接受过羟丁酸治疗，37%的患者从每晚服用两次羟丁酸治疗，其余患者以前服用过每晚两次羟丁酸治疗）;所有组的患者均实现了临床上的嗜睡症状显着减少，开始LUMURZZ后，ESS评分正常。
• 事后分析仅限于REST-ON基线时最严重嗜睡的三分之一;研究结束时，LUMRZZ的中位ESS等于或低于正常阈值。
• REST-ON的事后分析量化试验期间的催眠和催眠幻觉（HH）;这些汇总数据显示，与安慰剂相比，LUMURY参与者报告的HH事件数量大约是安慰剂的一半，他们感觉自己要被攻击、飞过空中或掉进洞里。
• REST-ON的一项事后分析证明了LUMMRZZ在不同亚组中客观和主观夜间睡眠中断结果之间的疗效一致性（例如，1型或2型发作性睡病，男性或女性，兴奋剂使用）。
• 对每晚服用两次羟丁酸盐时患有睡眠相关饮食障碍（SRED）的患者进行回顾性图表分析，改用LUMRZZ后病情有所改善。
• RESTORE开放标签研究稳定给药期的事后分析评估了115名从每晚两次羟丁酸改为LUMRZZ的参与者（中位治疗时间：503天）;副作用与羟丁酸的已知不良事件一致，只有4%的参与者因服用 治疗相关不良事件，强调LUMRYZ的长期耐受性。
• 与MyNarcolepsyTeam合作对88名受访者进行的一项调查显示，需要加强患者-临床医生对羟丁酸盐作为治疗选择的讨论，以及更好地设定羟丁酸盐治疗预期，以尽量减少停药，特别是当它们与通常短暂的副作用有关时。
  

师Jennifer Gudeman说：“我们对我们在SLEEP 2025上强大的科学存在感到高兴，并有机会进一步提高人们对LUMRXYZ为发作性睡病患者提供的益处的认识和理解。”Avadel医疗和临床事务高级副总裁。“我特别兴奋的是，将会有有关SRED的数据，这一现象已被证明对服用立即释放、每晚两次氧疗药的人产生了不成比例的影响，刘易斯·卡斯博士在他的实践中将其描述为解决当他的患者转变为LUMRY时。此外，我们的中期RECRESH数据不仅证明了疗效，患者的ESS评分在正常范围内，而且还进一步证实了之前的研究，即经常错过半夜服用两次羟丁酸盐，并且当这种情况发生时，疗效会减弱。”^2，3

所有摘要均发表在《Sleep》杂志的在线增刊上。演示详情如下：

此外，Avadel还将为 美国和ns;医疗保健专业人士题为“Avadel圆桌会议：多学科嗜睡症护理方法”，太平洋时间6月10日星期二上午11：45至下午12：45在西雅图Sheraton Grand Hotel C大宴会厅举行。研讨会将以阿隆·Y. Avidan，医学博士，公共卫生硕士，加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院神经病学教授和加州大学洛杉矶分校睡眠障碍中心主任; Monique Mulvany，N. P.，德克萨斯州奥斯汀睡眠医学咨询公司的一名家庭护士执业者，专门研究睡眠障碍;还有一名发作性睡病患者。感兴趣的与会者可以在www.AvadelProductTheater.com上注册。

LUMURY ™（羟丁酸钠）用于缓释口服悬浮液
LUMRZZ是一种缓释羟丁酸钠药物，于2023年5月1日获得FDA批准 ，是第一种也是唯一一种用于治疗发作性睡病成人的退行性反应或日间过度嗜睡（EDS）的睡前一次治疗方法。' 2024年10月16日，LUMRZZ额外获得批准，作为7岁及以上发作性睡病儿童患者的睡前一次治疗药物，用于治疗退行性睡病或BDS。

对LUMRZZ的批准得到了REST-ON™的结果的支持，REST-ON™是一项在成年发作性睡病患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、关键的3期试验。与安慰剂相比，所有三种评估剂量的LUMRXYZ在三个共同主要终点方面均取得了统计学显着和临床意义的改善：ED（MWT）、临床医生对患者功能的总体评估（CGI-I）和catastic发作。'随着 

2023年5月和2024年10月的批准   ，FDA还授予LUMRZZ 7年的孤儿药独家经营权，用于治疗成人发作性睡病以及7岁及以上发作性睡病儿童患者的catastiction或EDS（分别），因为发现LUMRZZ相对于目前可用的羟丁酸盐治疗具有临床优越性。特别是，FDA发现，与目前可用的每晚两次的羟丁酸产品相比，LUMRZZ通过提供每晚一次的给药方案，避免夜间觉醒而服用第二剂，为患者护理做出了重大贡献。

症
LUMRYZ（羟丁酸钠）缓释口服混悬剂是一种处方药，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的以下症状：

• 肌肉突然无力或麻痹 （catastorous）
• 白天过度嗜睡（EDS）

重要安全性信息

如果您或您的孩子正在服用 其他睡眠药物或镇静剂（导致嗜睡的药物）、饮酒或患有称为琥珀半甲醛脱氢酶缺乏症的罕见问题，请不要服用LUMURY。

LUMPRY保存在安全的地方，以防止滥用和误用。出售或赠送LUMPRY可能会伤害他人并且违法。告诉您的医生您或您的孩子是否曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。

LUMRY的任何人在服用LUMRY后至少六（6）小时内不应做任何需要完全清醒或危险的事情，包括驾驶汽车、使用重型机械或驾驶飞机。在您了解LUMRY如何影响您之前，不应进行这些活动。

入睡，包括站着或从床上爬起来，会导致跌倒受伤，一些人需要住院治疗。

LUMURY可能会引起严重的副作用，包括以下情况：

• 呼吸问题，包括呼吸减慢、呼吸困难和/或睡眠时短时间不呼吸（例如，睡眠呼吸暂停）。已经有呼吸或肺部问题的人在服用LUMRYZ时有更高的机会出现呼吸问题。
• 心理健康问题，包括混乱、看到或听到不真实的事物（幻觉）、不寻常或令人不安的想法（异常思维）、感到焦虑或不安、抑郁、自杀或试图自杀的想法、疲劳加剧、内疚感或无情以及难以集中注意力。告诉您的医生您或您的孩子是否患有抑郁症或曾试图伤害 你自己。'如果您或您的孩子出现心理健康问题或体重或食欲变化的症状，请立即致电您的医生。
• 梦游。&梦游可能会导致伤害。如果您或您的孩子开始梦游，请致电您的医生。
  

您或您的孩子限制盐饮食或患有高血压、心力衰竭或肾脏问题，请告诉您的医生。LUMPRY含有大量钠（盐），可能不适合您。

在成人中最常见的副作用包括恶心、头晕、尿床、头痛和呕吐。当您服用更高剂量的LUMRY时，您的副作用可能会增加。儿童最常见的副作用包括恶心、尿床、呕吐、头痛、体重减轻、食欲下降、头晕和梦游。如果不按指示服用，LUMPRY可能会导致身体依赖和对药物的渴望。这些并不是LUMPRY的所有可能副作用。

了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。致电您的医生寻求有关副作用的医疗建议。

您向FDA报告处方药的不良副作用。请访问http://www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

查看完整的处方信息，包括盒装警告。

关于 Avadel Pharmaceuticals plc
Avadel Pharmaceuticals plc （纳斯达克股票代码：AVDL）是一家生物制药公司，专注于将药物转化为改变生活。我们的方法包括应用创新解决方案来开发药物，以解决患者在当前治疗选择中面临的挑战。Avadel的商业产品LUMRZZ已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，成为第一种也是唯一一种睡前一次羟丁酸药物，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的catastepic或EDS。欲了解更多信息，请访问www.avadel.com。

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参考资料
1. Merino D、Gerard AO、Van Obberghen EK等人。药物作为睡眠相关饮食障碍的触发因素：非自愿性分析。J Clin Med. 2022; 11（13）：3890。doi：10.3390/jcm11133890
2. Roy A、Stern T、Harsh J等。RESTORE：每晚一次羟丁酸给药偏好和每晚两次羟丁酸的夜间体验。睡眠医疗X。2024年;8：1-7。doi：10.1016/j.sleepx.2024.100122
3. Picone M、Ascencion F、Horsnell M等人。了解每晚两次羟丁酸钠治疗发作性睡病的患者体验：社交倾听实验。脑科学。2024年;14（12）。doi：10.3390/brainsci14121189