Zymeworks宣布在中国获得Zanidatamab的NMPA批准，用于治疗既往治疗过的不可切除或转移性HER2高表达（IHC3+）胆道癌成人患者

• Zanidatamab是中国第一个也是唯一一个获批用于治疗HER 2+胆固醇癌的双重HER 2靶向双特异性抗体;基于HERIZON-BTC-01临床研究的结果有条件批准
• BeOne Pharmaceuticals将收到2000万美元的里程碑付款; Zymeworks仍有资格获得高达1.44亿美元的额外开发和商业里程碑付款

不列颠

哥伦比亚省温哥华，2025年5月30日（环球新闻网）-- Zymeworks Inc.（纳斯达克：ZYME）是一家临床阶段生物技术公司，正在开发多种新型、多功能生物治疗药物，以提高癌症、炎症和自身免疫性疾病等难以治疗的疾病的护理标准，该公司今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准扎尼达他布用于治疗既往接受过治疗的患者，不可切除或转移性HER 2阳性（HER 2+）胆系癌（BTC）。此次有条件批准标志着中国第一个也是唯一^一个获批用于HER 2高表达（MHC 3+）BTC的双重HER 2靶向双特异性抗体。Zymeworks的合作伙伴BeOne Pharmaceuticals Ltd.（原名BeiGene，Ltd）根据其与Zymeworks的亚太许可和合作协议条款获得了有条件批准。该适应症的持续批准将取决于通过正在进行的确认性试验对患者人群的临床益处的验证。

Zymeworks

董事长兼首席执行官Kenneth Galbraith表示：“Zanidatamab在中国的有条件批准  对于HER 2阳性BTC患者来说是一个有意义的进步，这些患者的需求历来未满足且症状不佳。”  “这一里程碑肯定了zanidatamab临床潜力的强大，并反映了我们继续专注于将创新转化为对全球患者的真正影响。我们深深感谢BeOne Pharmaceuticals的合作伙伴，以及患者、家庭和临床团队，他们的贡献使这一里程碑成为现实。随着Zymeworks继续推进我们更广泛的开发计划和研发管道，我们仍然致力于实现zanidatamab改变HER 2表达癌症护理标准的潜力。”

根据

与BeOne Pharmaceuticals的协议条款， Zymeworks 已收到6100万美元 的前期 和里程碑付款，以及zanidatamab临床研究的某些联合开发资金。Zymeworks有权获得与NMPA批准zanidatamab相关的2000万美元里程碑付款，并有资格获得高达1.44亿美元的额外开发和商业里程碑付款。Zymeworks还有资格获得高达BeOne Medical地区净销售额19.5%的分层特许权使用费。

Zanidatamab

于2024年11月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER 2+（MHC 3+）BTC的成人。2025年4月，Zymeworks的合作伙伴Jazz Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）