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阿尔戈基因治疗公司于ASCO会议上发布更新的一期临床数据，强调使用ALLO-316在经过大量治疗的晚期肾细胞癌患者中表现出持久应答
2025-06-01 14:45
- 数据凸显CAR T在实体瘤中的变革性前景
- ALLO-316的1期试验证明有可能为CD 70 TPS & 50%晚期或转移性肾细胞癌患者提供有意义的临床益处
- 单剂ALLO-316达到31%的确诊缓解率
- 五分之四的确诊缓解者仍在缓解中，其中一人在12个月内持续缓解
- ALLO-316的稳健扩张、持久性和肿瘤渗透通过标准线粒体去除观察，展示Dagger®技术作为下一代同种异基因平台
- 1阶段安全性特征是可管理的;事实证明，主动诊断和管理策略在缓解IEC-HS的同时保持疗效方面有效
州南旧金山2025年6月1日（环球新闻）--Alogene Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：ALLO）是一家临床阶段生物技术公司，率先开发治疗癌症和自身免疫性疾病的异基因CAR T（AlloCAR T™）产品，该公司在2025年ASCO年会的口头演讲中介绍了ALLO-316治疗肾细胞癌（CC）的I期TRAVERSE研究的最新数据。1期TRAVERSE试验招募了晚期或转移性肾细胞癌患者。利用专有的Dagger®技术实现稳健的CAR T细胞扩张，它是第一个也是唯一一个在治疗实体肿瘤方面表现出希望的同种异基因CAR T产品。该演讲重点关注了1期TRAVERSE研究的1b期扩展队列，其中患者接受了标准方案的环磷胺和氟达拉滨治疗，然后单剂接种8000万个AlloCAR T™细胞。
“ALLO-316在大多数或所有已批准的晚期或转移性肾细胞癌治疗失败的患者中显示出靶向抗肿瘤活性的明确证据，”医学博士Zachary Roberts说，博士，执行副总裁，研究和开发和首席医疗官在Allogene。“我们专有的Dagger技术允许使用标准的环磷酰胺和氟达拉滨为基础的淋巴细胞清除方案与单剂量的ALLO-316。强大的CAR T细胞动力学和CAR T细胞对肿瘤组织的广泛渗透相结合，产生深度而持久的缓解。这些结果以前被认为对于晚期实体瘤患者来说遥不可及。”
萨默·A·萨默（Samer A. A.）说：“被诊断患有晚期或转移性肾细胞癌的患者在用尽标准治疗后，通常会面临数月内的中位生存期。”Srour，MB ChB，MS，德克萨斯大学MD Anderson癌症中心干细胞移植和细胞治疗副教授，TRAVERSE试验的首席研究员。“来自更大一批确诊CD 70阳性肿瘤患者的更新结果提供了令人信服的证据，证明使用ALLO-316治疗可以减轻肿瘤负担、控制疾病，并在某些情况下提供持久的反应。这些发现强调了异基因CAR T的临床前景，可以解决实体肿瘤中未满足的重大需求，并为已经用尽其他选择的患者带来希望。”
在1b期扩展队列中，22名肿瘤在接受多种既往治疗后进展的患者接受了淋巴细胞清除治疗，20名患者接受了ALLO-316治疗。所有患者的肿瘤都对免疫检查点阻滞剂和至少一种酪氨酶抑制剂（TKI）具有耐药性，82%的患者既往TKI> 2+，41%的患者既往接受过贝祖凡。16名接受ALLO-316治疗的患者CD 70肿瘤比例评分较高（TPS 50%）。1b期扩展队列评估了ALLO-316在标准FC淋巴细胞清除方案（氟达拉滨（30毫克/米2/天）和环磷胺（500毫克/米2/天）持续3天）后在DL 2（80 M CAR T细胞）的安全性和有效性。从入学到入学的平均时间 治疗开始时间为四天。
单剂ALLO-316可以稳定或逆转大多数患者的疾病进展。在16名CD 70 TPS ' 50%的患者中，该试验证明确认总体缓解率（ORR）为31%，其中44%的患者肿瘤负担至少减少30%。在5名确诊的缓解者中，4名保持持续缓解，1名持续缓解超过12个月。尚未达到中位缓解持续时间（mDOR），这表明长期疾病控制的潜力。
| CD 70+患者1b期 （N=20） |
|
| ORR（根据RECIST v1.1确认CR或PR），n/N（%） |
5/20（25） |
| CD 70 TPS至少50% CD 70 TPS< 50% |
5/16（31） 0/4（0） |
v1.1，实体瘤缓解评价标准，版本1.1; TPS，肿瘤比例评分
ALLO-316的安全性特征是可控的，并且与淋巴细胞清除和活性CAR T产品一致。最常见的至少3级事件是血液学事件，没有与治疗相关的5级事件。最常见的所有级别不良事件是细胞因子释放综合征（CRS）（68%;没有级别超过3）、中性粒细胞减少（68%）、白细胞计数下降（68%）、贫血（59%）和血小板减少（55%）。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）为18%（没有分级超过3级），未发生移植物抗宿主病（GvHD）。对IEC-HS症状的认识提高导致36%的患者被诊断，其中2名患者（9%）经历了短期3级（一例）或4级（一例患者）事件。新实施的诊断和管理算法显着缓解了IEC-HS，没有相关的5级事件。
| 阶段内发生率至少20% 1b，n（%） |
1b期（N=22a） | |
| ' td style=' border-top：纯黑色1磅;右侧边界：纯黑色1磅;边框底部：纯黑色1磅;左边框：纯黑色1磅;文本对齐：中心;垂直对齐： 中间;垂直对齐：顶部;“>所有年级 | 等级以上3级 | |
| 细胞减少 | 15（68） | 15（68） |
| 白细胞计数降低 | 15（68） | 15（68） |
| 贫血 | 13（59） | 9（41） |
| 血小板减少 | 12（55） | 6（27） |
| 恶心 | 8（36） | 0 |
| ALT增加 | 7（32） | 2（9） |
| 外周水肿 | 7（32） | 0 |
| 发热 | 7（32） | 0 |
| 关节痛 | 6（27） | 0 |
| AST升高 | 6（27） | 2（9） |
| 疲劳 | 5（23） | ' td style=' border-top：纯黑1磅; 右侧边界：纯黑色1磅;边框底部：纯黑色1磅;左边框：纯黑色1磅;文本对齐：中心;垂直对齐：中间;垂直对齐：顶部;“>0|
| 头痛 | 5（23） | 0 |
| 特别关注的ae | 任何级别 | 等级以上3级 |
| CRS | 15（68） | 0 |
| 感染 | 10（45） | 8（36） |
| IEC-HS | 8（36） | 2（9）b |
| 4（18） | 0 | |
| Graft-versus-host disease | 0 | 0 |
IEC-HS包括首选术语免疫效应细胞相关HLH样综合征和噬血细胞淋巴组织细胞增多症。
a包括2名接受LD但未接受ALLO-316的患者
b 1名患者因胃肠道出血而经历G4 IEC-HS，随后有所改善，1名患者因在没有加压药物的情况下管理低血压而经历G3 IEC-HS，随后有所改善。
ALLO-316（TRAVERSE）
ALLO-316是一种AlloCAR T ™研究产品，靶向CD 70，CD 70在肾细胞癌（CC）中高度表达。CD 70还在多种癌症中选择性表达，这为ALLO-316在多种血液恶性肿瘤和实体瘤中开发提供了可能性。正在进行的I期TRAVERSE试验旨在评估ALLO-316在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中的安全性、耐受性和活性。2024年10月，美国食品和药物管理局（FDA）根据ALLO-316在解决晚期或转移性肾细胞癌患者未满足的需求方面的潜力，授予再生医学高级治疗（RMAT）称号。FDA此前曾于2023年3月授予ALLO-316快速通道指定（GPT）。2024年4月，该公司宣布获得加州再生医学研究所（CRM）的奖项，以支持正在进行的TRAVERSE ALLO-316治疗肾细胞癌的试验。
Alogene Therapeutics
Alogene Therapeutics总部位于 南旧金山，是一家临床阶段 生物技术公司，率先开发治疗癌症和自身免疫性疾病的异基因嵌抗原受体T 细胞（AlloCAR T ™）产品。在一个在细胞治疗方面拥有丰富经验的管理团队的领导下，Alogene正在开发一条“现成”的CAR T细胞候选产品管道，目标是按需、更可靠、更大规模地向更多患者提供现成的细胞治疗。欲了解更多信息，请访问www.allogene.com，并在X和LinkedIn上关注@AllogeneTX。
异基因前瞻性陈述的警告
本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款的前瞻性陈述。在某些情况下，本新闻稿可能会使用“开发”、“潜力”、“期望”、“可以”、“启用”、“显示”、“生成”、“可能”等术语 “可以”、“旨在”、“承诺”、“希望”、“正在进行”、“表明”、“减轻”、“评估”、“先驱”、“目标”或“将”，包括其替代形式，或传达未来事件或结果不确定性的其他词语，以识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关意图、信念、预测、前景、分析或当前预期的陈述，其中包括：ALLO-316治疗晚期或转移性肾细胞癌患者或为晚期肾细胞癌患者提供有意义的临床受益的潜力; ALLO-316有可能在各种血液恶性肿瘤和实体肿瘤中开发，并产生深度和持久的缓解; ALLO-316减少肿瘤负担、控制疾病和提供持久反应的潜力;我们Dagger技术的设计和潜在优势; Dagger®技术是否将成为下一代同种异基因平台; ALLO-316和Dagger技术实现稳健的CAR T细胞扩张和持久性以及肿瘤渗透的能力; ALLO-316可以解决实体瘤未满足的需求或为已经用尽其他选择的患者提供希望;我们的AlloCAR T™在实体瘤中的变革潜力; RMAT和Fast Track称号的潜在优势;以及我们按需提供细胞治疗的能力，更可靠，更大规模地为更多患者提供细胞治疗。各种因素可能会导致Allogene的预期和实际结果之间存在重大差异，包括与以下相关的风险和不确定性：临床试验的1期数据的有限性以及此类数据在未来的任何临床试验中可能或可能不会得到验证的程度;美国食品和药物管理局不同意我们的临床或监管计划或进口我们的临床结果的程度，这可能会导致我们未来的临床试验延迟或需要额外的临床试验;我们可能会在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难;我们可能无法在临床试验中证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管批准和商业化; RMAT和Fast Track指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，并且不会增加我们的候选产品获得营销批准的可能性，并且如果不再满足资格标准，则可以撤销指定;以及制造或优化我们候选产品制造的挑战。Allogene向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中对这些和其他风险进行了更详细的讨论，包括但不限于其截至2025年3月31日年度10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题。本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日。在本新闻稿发布之日后，Alogene没有义务更新前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
T ™和Dagger ®是 Allogene Therapeutics，Inc.的商标。
Alogene的研究性AlloCAR T ™肿瘤产品利用Cellectis技术。抗CD 70 AlloCAR T计划由Allogene从Cellectis独家授权，Allogene拥有该AlloCAR T™计划的全球开发权和商业权。
Alogene媒体/投资者联系方式：
克里斯汀·卡西诺
执行副总裁，首席企业事务&品牌战略官
Christine. allogene.com
