Liquidia安排YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉剂首次商业发货 用于肺动脉高压及肺动脉高压合并间质性肺病患者

• Yutrepia现在可以通过专业药房为患者开处方
• FDA于2025年5月23日批准YutrepIA
• 法院驳回了United Therapeutics的初步禁令和临时限制令请求，为全面商业推出扫清道路
  

卡罗来纳州莫里斯维尔2025年6月2日（环球新闻网）-- Liquidia Corporation （纳斯达克股票代码：LQDA）是一家为罕见心肺疾病患者开发创新疗法的生物制药公司，今天宣布Liquidia计划首次商业运输YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉，这标志着YUTREPIA首次在专业药房为患者开处方。这一里程碑是在美国食品和药物管理局（FDA）于2025年5月23日批准YUTREPIA用于治疗肺动脉高压（ASH）和与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压后仅五个工作日就实现的。

和Liquidia首席执行官Roger Jeffs表示：“我们以极快的速度采取行动，为市场提供新的、差异化的治疗替代方案。在短短一周多的时间里，我们的销售队伍就开始了YutrePIA的推广，该产品在目录中上市，商业产品被运送到专业药房。这种非凡的步伐是我们严格准备和战略紧迫性的直接结果，推动了我们希望让患者立即获得YutrePIA的独特属性，因为我们希望将其定位为肺动脉高压和PH-ILD患者的首选前列环素。”

年5月30日，美国北卡罗来纳州中区地方法院驳回了United Therapeutics（UTHR）在针对Liquidia提起的诉状中提出的初步禁令和临时限制令请求（案件号1：25-cv-00368），指控侵犯美国专利第11，357，782号（' 782专利）。UTHR试图禁止Liquidia将YUTREPIA商业化，用于治疗肺动脉高压和肺动脉硬化症患者。法院拒绝了这一请求，部分原因是其结论是，UTHR不太可能根据其主张的是非曲直获得成功。Liquidia还提出了驳回、搁置或转让UTHR对' 782专利的主张的动议。该动议仍在法院等待裁决。由于这一否认，UTHR不再有任何悬而未决的动议寻求紧急救济以禁止发射YutrePIA。

肺动脉高压（ASH）
肺动脉高压（Poker）是一种罕见的、慢性、进行性疾病，由肺动脉狭窄、增粗或硬化引起，可导致右心力衰竭并最终死亡。目前，估计有45，000名患者在美国得到诊断和治疗。目前还无法治愈肺动脉高压，因此现有治疗的目标是缓解症状、维持或改善功能等级、延迟疾病进展并改善生活质量。

间质性肺病（PH-ILD）相关肺动脉高压
与间质性肺病（ILD）相关的肺动脉高压（PH）包括多达200种不同肺部疾病的多样化集合，包括间质性肺纤维化、慢性过敏性肺炎、结缔组织疾病相关的ILD和慢性肺纤维化伴肺气肿（CPFE）等。ILD患者的任何PH水平都与不良的3年生存率有关。目前，美国PH-ILD患病率估计超过60，000名患者，尽管由于诊断不足和缺乏批准的治疗等因素，许多潜在ILD疾病的人口规模尚不清楚，直到2021年3月吸入曲前列尼尔 首次被批准用于该适应症。

YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉
YutrePIA是一种曲前列尼尔的吸入性粉剂，通过方便、低费力、手掌大小的设备输送。YUTREPIA是使用Liquidia的PRint^®技术设计的，该技术能够开发尺寸、形状和成分精确且均匀的药物颗粒，并且经过设计用于增强口服吸入后在肺部的沉积。' nbsp;Liquidia已完成INSPIRE试验（NCT 03399604），即曲前列尼尔粉剂吸入的安全性和药理学研究，这是一项针对YUTREPIA的开放标签、多中心3期临床研究，用于对吸入曲前列尼尔初次或正在从Tyvaso^®（雾化曲前列尼尔）过渡的诊断为ASH的患者。YUTREPIA目前正在ASCENT试验（NCT 06129240）中进行研究，即一项开放标签ProSpective MultiCENTer研究，以评价吸入型曲前列尼尔在PH中的安全性和耐受性，目标是了解YUTREPIA在PH-ILD患者中的剂量和耐受性特征。YUTREPIA此前在调查研究中被称为LIQ 861。

指示
Yutrepia（曲前列尼尔）吸入粉是一种前列环素类似物，适用于治疗：

• 肺动脉高压（WH; WHO第1组）可提高运动能力。确定有效性的研究主要包括患有心功能III级症状和特发性或遗传性肺动脉高压（56%）或与结缔组织疾病相关的肺动脉高压（33%）病因的患者。
• 与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD; WHO第3组）以改善运动能力。这项确定有效性的研究主要包括患有特发性间质性肺炎（IIP）病因的患者（45%），包括特发性肺纤维化（IPC）、肺纤维化和肺气肿综合症（CPFE）（25%）和WHO第3组结缔组织疾病（22%）。

选定的安全信息：警告和预防措施

• 曲前列尼尔是一种肺部和全身血管扩张剂。对于全身动脉压较低的患者，曲前列尼尔治疗可能会产生症状性低血压。
• 曲前列尼尔抑制血小板聚集并增加出血风险。
• 共同给药细胞色素P450（SYS）2C 8酶抑制剂（例如，吉非罗齐）可能会增加曲前列尼尔的暴露量（氯胺酮和AUR）。同时给予CYP 2C 8酶诱导剂（例如，赛诺菲）可能会减少曲前列尼尔的暴露。暴露量增加可能会增加与曲前列尼尔给药相关的不良事件，而暴露量减少可能会降低临床有效性。
• 与其他吸入的前列腺素一样， Yutrepia可能导致急性支气管痉挛。患有哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）或其他支气管高反应性的患者发生支气管痉挛的风险增加。确保此类患者在治疗前和治疗期间得到最佳治疗，以应对反应性气道疾病。
• Yutrepia最常见的不良反应（至少10%）是咳嗽、头痛、喉咙刺激和头晕。
  

（曲前列尼尔）吸入粉的处方信息和使用说明可在YUTREPIA.com上获取 。  

关于 Liquidia Corporation
Liquidia Corporation是一家生物制药公司，为罕见心肺疾病患者开发创新疗法。该公司目前的重点涵盖肺动脉高压产品的开发和商业化以及其专有PRint^®技术的其他应用。PRint促成了YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉的诞生，这是一种已被批准用于治疗肺动脉高压（ASH）和与间质性肺病（PHILD）相关的肺动脉高压的药物。该公司还在开发L 606，这是一种研究性的曲前列尼尔缓释制剂，每天两次，使用下一代雾化器给药，目前正在销售用于治疗多动脉高压的非专利曲前列尼尔注射剂。欲了解更多关于Liquidia的信息，请访问 www.liquidia.com。

前瞻性陈述的警告声明 
本新闻稿可能包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括有关我们未来运营结果和财务状况、我们的战略和财务计划、我们的业务战略和计划以及我们未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述，包括有关临床试验、临床研究和其他临床工作的陈述（包括资金、预期患者入组、安全性数据、研究数据、试验结果、时间或相关成本）、监管申请和相关提交内容和时间表;我们成功商业化我们的产品（包括YutrePIA）的能力，我们为此获得FDA或其他监管机构的批准;市场对我们产品（包括YUTREPIA）的接受程度，以及第三方付款人的潜在定价和/或报销（如果获得批准）（就我们的候选产品而言）以及此类接受是否足以支持我们产品的持续商业化或开发;我们产品（包括YutrePIA）的成功开发或商业化;我们来自产品销售的收入以及我们是否可能在短期内盈利或根本盈利;未来的竞争或其他市场因素 可能会对YutrePIA的商业潜力产生不利影响;我们执行战略或财务计划的能力涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与本文中明确或暗示的结果存在重大差异。' nbsp;尽管FDA批准了YUTREPIA，但YUTREPIA的商业化可能会因已经启动或未来可能启动的法律诉讼而被阻止或推迟，或者我们可能被要求支付与我们的商业发布相关的损害赔偿金，包括特许权使用费，由于这些法律诉讼。United Therapeutics在美国北卡罗来纳州中区地方法院对Liquidia提起诉讼，驳回临时限制令和初步禁令动议并不意味着诉讼结束，也不决定诉讼的最终结果。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”和类似表达旨在识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受到我们向SEC提交的文件中讨论的许多风险以及许多不确定性和假设的影响。 此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，我们的行业存在固有风险。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本新闻稿中讨论的未来事件可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。本新闻稿中的任何内容都不应被视为任何人对这些目标将实现的表示，我们没有义务更新我们的目标或更新或更改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

杰森·阿代尔

919.328.4350
jason. adair@www.example.com媒体咨询：
帕特里克·华莱士
企业传播总监
919.328.4383 liquidia.com

数据= 6yjg5S_ab9 qNEOudb 4esokzYTIHN 4 Todr 44Rj6 KyuGn65chA7XU7mCCp_R5 GPjW5 RtduIKwiFSGO qcQjzSWq-DwB-xn5ylmtFklRtCW8gvpSTkne_3eNTXsRRE 4C1FShBTie9DGyww_bu8eujUc6_bv6V qnICQLwJgZgc4rIWju 2q9 Zs9uIm6JV7Vk-sKFJxUg1CidyeSU 66n2Vogo8Ts30njOzeulty@uAJBV 8F6l_yYXf5inNhEAQjHo2et36mTa17fztPyrr-XXnPL7CuxpaQtvq6O0wfJaCUVHwT5 8 KðcOHbR_ZIoV 5ITRJbutbbzV“rel =”nofollow”目标=“_blank” title=“patrick. liquidia.com”>patrick. liquidia.com