法尔瓦里斯发布数据支持德克里替班在缓激肽介导的血管性水肿中的持续临床开发

• Deucrictibant数据显示，在大多数接受治疗的HAE发作中，单剂量具有持久性，没有症状复发
• 首次出现的舒缩肽B2受体机制对机制预防性/按需数据支持deucrictibant产品组合的潜力
• 临床验证的生物标志物检测有可能最终将deucrictibant的治疗机会扩展到其他形式的缓激肽介导的血管性水肿
• 流行病学数据和认知访谈进一步阐明了缓激肽介导的血管性水肿未满足的需求

ZUG，2025年6月2日（GLOBE NEWSWIRE）--Pharvaris（纳斯达克：PHVS）是一家开发新型口服缓激肽B2受体拮抗剂的后期生物制药公司，旨在帮助解决缓激肽介导的疾病（如遗传性血管性水肿（HAE）和C1抑制剂缺乏引起的获得性血管性水肿（AAE-C1 INH））患者未满足的需求，今天宣布了第14^届C1抑制剂缺乏和血管性水肿研讨会上提交的数据摘要。

首席执行官Berndt Modig表示：“对deucrictibant数据的额外分析表明，预防性和按需治疗环境中的临床特征具有一致性。”“Deucrictibant在按需治疗环境中的早发性和持久治疗反应，在预防性治疗环境中可保持一年半以上的发作减少，以及如果需要，deucrictibant在预防性和按需治疗环境中一起使用的可能性，为deucrictibant在治疗慢胰岛素介导的血管性肿胀方面的潜力提供了额外的证据。Pharvaris继续勤奋执行deucrictibant临床项目，并计划在未来18个月内进行两次关键数据读取。”

的详细信息概述如下：
预防
口服Deucrictibant预防遗传性血管性肿胀的长期安全性和有效性：CHAPTER-1开放标签扩展研究的数据快照结果，Emel Aygören-Pürsün医学博士的口头报告正在进行的第2期第1章开放标签扩展（PLE）研究为口服deucrictibant预防HAE发作的长期安全性和有效性提供了进一步的证据。一年半多来，无论基线发作率如何，OLE参与者的发作率一直保持在较低水平。当评估机制对机制反应时，在deucrictibant预防性治疗期间用于突破性发作时，对依替班特按需治疗突破性发作的反应似乎得到了维持。

卢，医学博士，博士，Pharvaris的首席医疗官表示：“Deucrictibant仍然是唯一一种正在开发的用于治疗血管性水肿的药物，该药物既有预防发作又有治疗的潜力。正在进行的研究的数据进一步支持了deucrictibant的潜在价值主张，因为它提供了初步证据，证明缓胰岛素B2受体阻滞剂可以有效地管理突破性攻击 如果发生这种情况，则在使用B2受体阻滞剂治疗期间进行。我们相信，在我们正在进行的第3章研究中进一步证实这些事后开放标签发现将提供额外的证据，证明deucrictibant有助于解决患有缓胰岛素介导的血管性脑病的患者未满足的需求。”

Deucrictibant的长期预防性治疗改善遗传性血管性肿胀参与者的健康相关生活质量和疾病控制：第1章开放标签扩展研究，由Markus Magerl医学博士撰写的海报展示在正在进行的CHAPTER-1 PLE期间，评估了deucrictibant治疗对健康相关生活质量（HRMQL）、疾病控制和治疗满意度的影响。在试验随机部分结束时，所有接受deucrictibant的参与者都报告了HRMQL有临床意义的改善，该改善在PLE的第62周保持不变。PLE的所有参与者都报告HAE控制良好，对治疗的满意度很高。

一次口服Deucrictibant XR片持续治疗暴露预防遗传性血管性脑性为了确认其每日一次预防性治疗的潜力，进行了一项I期药代动力学研究，以比较XR制剂（40毫克）与速释（IR）制剂（单次给药2 x 20毫克）的特征，在概念验证中证明其有效且耐受性良好。第1章预防研究。Deucrictibant缓释（XR）片剂耐受性良好，未出现不良事件。Deucrictibant XR的药代动力学特征表明持续暴露超过24小时，支持每日一次给药，并显示24小时平均血浆浓度比治疗阈值（EC₈₅）高约四倍，支持其进一步研究作为潜在的每日一次口服预防疗法，用于治疗迟缓肽介导的血管性肿胀。

3章第3期试验设计：口服缓释肽B2受体激动剂Deucrictibant缓释片用于预防遗传性血管性水肿发作的有效性和安全性，由Andrea Zanichelli医学博士发表的海报展示博士CHAPTER-3是一项正在进行的全球III期研究，旨在评估每日一次的疗效和安全性， 口服deucrictibant（40毫克/天）XR片剂，用于预防青少年和成人HAE发作。第2阶段第1章研究的结果支持第3章研究设计。

需
单剂口服Deucrictibant用于按需治疗遗传性血管性肿胀发作的反应持久性，Anna Valerieva医学博士的海报展示，博士安慰剂对照RAPIDe-1试验和RAPIDe-2扩展研究的事后分析评估了单剂deucrictibant治疗HAE发作效果的持久性。在这两项研究中，大多数发作都接受了单剂deucrictibant治疗。在RAPIDe-1中，95-100%的发作和在RAPIDe-2中，98-100%的发作达到症状缓解和解决，有持久反应，没有症状复发。

博士继续说道：“对于HAE患者来说，理想的按需治疗应该通过单剂既能快速缓解症状，又能完全缓解症状;只有在治疗反应持续且发作症状复发的情况下，才能实现这一点。我们相信，最近提供的关于应对持久性的数据可能会对HAE社区的多个利益相关者产生吸引力，包括HAE感染者、他们的处方医生和付款人社区。我们的目标是在我们正在进行的3期RAPIDe-3临床研究中进一步评估deucrictibant快速、完整地解决慢kinin介导的血管性肿胀发作症状的能力。”

Deucrictibant治疗遗传性血管性肿胀发作的长期安全性和有效性：RAPIDe-2扩展研究的结果，Marc A.的口头报告。里德尔，医学博士，M.S. RAPIDe-2的A部分（一项关于deucrictibant用于按需治疗HAE发作的2/3期研究）结束后，对19名参与者的465次发作进行了分析，其中包括7名参与者的14次上呼吸道发作。RAPIDe-2扩展A部分的最终结果与II期RAPIDe-1随机研究一致。在所有剂量下，Deucrictibant的耐受性仍然良好。至症状缓解的中位时间为1.1小时，97.8%的发作在12小时内症状缓解。完成发作解决的中位时间为10.6小时，86.9%的发作在24小时内完全解决。在24小时内症状缓解的发作中，有89%接受了单剂量的deucrictibant治疗。

Deucrictibant治疗上呼吸道和喉遗传性血管性肿胀发作的安全性和有效性：结果 来自RAPIDe-2扩展研究，由Ramón Lleonart医学博士制作的海报演示RAPIDe-2研究A部分的最终数据表明，对于影响上呼吸道的HAE发作（包括喉发作）和发生在其他位置的HAE发作，deucrictibant IR治疗的安全性和有效性结果是一致的。Deucrictibant总体耐受性良好，上呼吸道和非上呼吸道发作未报告治疗相关治疗后出现的不良事件。7名参与者治疗了14例上呼吸道发作;根据患者总体印象变化（PGI-C）“稍微好一点”测量，上呼吸道发作至症状缓解的中位时间为1.4小时（n=14），而非上呼吸道发作为1.1小时（n=451）。对于上呼吸道和非上呼吸道发作，在整个发作期间（包括完全消退）进行的终点测量是相似的。重要的是，92.9%的上呼吸道发作接受了单剂deucrictibant治疗。

HAE的扩张
描述前瞻性和生物库血浆样本中缓释素介导的血管性肿胀的新型生物标志物检测的临床验证，Evangelia Pardali博士的口头演示缺乏早期、准确诊断舒缩肽介导的血管性水肿的分析方法。与健康志愿者的冷激活血浆相比，HAE患者的血浆冷激活导致舒缩肽水平升高，从而产生了一种合格的舒缩肽检测法，可用于可靠地描述患有舒缩肽介导的血管性肿胀的人，并可能成为帮助识别、研究和管理舒缩肽介导的病理学（包括血管性肿胀）的关键工具。

生物标志物检测的进一步应用将在6月&4日Pharvaris的研发电话会议上进行探索（在此处注册）。

抑制物缺乏引起的获得性血管性肿胀：患者经历和患者报告的结果指标的评估，Andrea Zanichelli医学博士的海报演示，博士目前还没有批准的治疗AAE-C1 INH发作的疗法，也没有在AAE-C1 INH中验证的患者报告的结局指标。进行了概念启发和认知访谈，以开发AAE-C1 INH的概念模型，该模型可以揭示支持临床结果评估策略的重要疾病概念，以及评估PGI-C、PGI-严重度（PGI-S）、患者总体变化评估（PGA-C）和PGA-状态（PGA-S）的理解和解释，并使用这些措施探索对有意义变化的看法。百分百的参与者认为PGI-C在治疗后四小时“更好”是一个有意义的变化。

a href =' www.example.com数据= EUGHH 3dR7mRlP9HO6CzLB 4RREKB 9BTRjRxjC6MW0W6QuTtCyBceBOn 4W7p6c0GMhIF 9 hSYS@8rUgasPhPrfNL0RXBEBtfdPfF4KME-33cIb3I7Rw4JeuOifnZiMoy7J69GfyB_J_EfCKxYhcKqx@K769uBsDUXBfkvrnCz-L50 kBJJwd9EbKDMFGNOeTw3jWlPJpk6eIdhRZZSCS_ppUpYcrrYzV XObwUEc1-Dq1656 Io=“rel =”nofollow”目标=“_blank”title =””''''>欧洲人群中的Bradykinin介导的血管性脑病流行病学，Emel Aygören-Pürsün，医学博士的海报展示进行了系统性文献综述，以总结欧盟（EU）和英国（UK）的关于舒缩肽介导的血管性肿胀的流行病学数据，包括C1抑制剂缺乏引起的HAE（HAE-C1 INH 1型和2型）、C1水平和功能正常的人中其他突变引起的HAE（HAE-nC1 INH）和AAE-C1 INH。对14篇同行评审科学文章的审查可以估计HAE-C1 INH（1/2型）的患病率在0.05 - 0.33/10，000人之间，HAE-nC1 INH的患病率在0.01 - 0.07/10，000人之间，AAE-C1 INH的患病率在0.01 - 0.02/10，000人之间。<

Deucrictibant是一种新型、强效、口服生物可利用的小分子Bradykinin B2受体阻滞剂，目前正在临床开发中。
Deucrictibant正在研究其预防血管性水肿发作的可能性，并通过抑制血管性肿胀B2受体的血管性肿胀信号来治疗发作的表现。Pharvaris正在开发两种用于口服的deucrictibant制剂：一种缓释片剂，可作为预防性治疗，以实现持续吸收和功效，以及一种速释胶囊，可快速启动活动，以进行按需治疗。Deucrictibant已被授予孤儿药称号，用于治疗缓胰岛素介导的血管性肿胀 美国食品和药物管理局和欧盟委员会指定孤儿。

Pharvaris
Pharvaris是一家晚期生物制药公司，开发新型口服缓延肽B2受体阻滞剂，以潜在地治疗所有类型的缓延肽介导的血管性肿胀。Pharvaris旨在提供注射剂样功效™和安慰剂样耐受性，并提供口服疗法的便利性，以预防和治疗慢kinin介导的血管性肿胀发作。凭借HAE II期预防和按需研究的积极数据，Pharvaris目前正在一项预防HAE发作的关键III期研究（第3章）和一项HAE发作按需治疗的关键III期研究（RAPIDe-3）中评估deucrictibant的有效性和安全性。欲了解更多信息，请访问https://pharvaris.com/。

性陈述
本新闻稿包含某些涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的声明都应被视为前瞻性声明，包括但不限于与我们未来的计划、研究和试验有关的声明，以及任何包含“相信”、“预期”、“期望”、“估计”、“可能”、“可能”、“应该”、“将会”、“打算”和类似表达的声明。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，既不是承诺，也不是保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致Pharvaris的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的预期存在重大差异。此类风险包括但不限于以下内容：我们与监管机构（包括FDA）互动结果的不确定性;我们临床开发项目的预期时间、进展或成功，特别是deucrictibant速释胶囊和deucrictibant缓释片，这些都在 后期全球临床试验;我们在正在进行和未来的非临床研究和临床试验中复制RAPIDe-1、RAPIDe-2和CHAPTER-1 II期和III期研究中证明的有效性和安全性的能力;流行病带来的风险，这可能对我们的业务、非临床研究和临床试验产生不利影响;我们有能力将deucrictibant用于替代目的，例如治疗C1-INH缺乏症（AAE-C1 INH）;监管批准的结果和时间;我们普通股的价值;为我们的候选产品或我们未来可能开发的任何其他候选产品获得监管批准所涉及的时间、成本和其他限制;我们建立商业能力或与第三方签订协议以营销、销售和分销我们的候选产品的能力;我们在制药行业的竞争能力，包括现有疗法、新兴的潜在竞争疗法和有竞争力的仿制药;我们营销、商业化我们的候选产品并获得市场接受的能力;我们生产足够数量的候选药物用于商业化的能力;我们在需要时以可接受的条款筹集资本的能力;美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态;我们保护我们的知识产权和专业知识以及在不侵犯他人知识产权或监管排他性的情况下运营我们的业务的能力;我们有能力管理适用法律和法规（包括税法）变化带来的负面后果（包括《生物安全法案》），我们成功纠正财务报告内部控制中的重大弱点并维持有效的财务报告内部控制系统的能力;一般市场状况的变化和不确定性; FDA和其他机构的干扰;政治条件，例如当前俄罗斯和乌克兰之间的战争;经济条件，包括持续的通胀担忧;以及“关于前瞻性陈述的警示性陈述”和“第3项”标题下描述的其他因素。关键信息-D。风险因素”在我们20-F表格年度报告和向美国证券交易委员会提交的其他定期文件中。这些和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。新的风险和不确定性可能不时出现，不可能预测所有风险和不确定性。虽然Pharvaris可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但Pharvaris不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致其观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表Pharvaris在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

方式：联系人
玛吉·贝勒
执行董事、企业及投资者传播主管
maggie. pharvaris.com