Outlook Therapeutics® 宣布在德国和英国正式上市LYTENAVA™（bevacizumab gamma），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性*Outlook Therapeutics® Announces Commercial Launch of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) in Germany and the UK for the Treatment of Wet AMD

• LYTENAVA™是第一个也是唯一一个在欧盟（EU）和英国（UK）批准用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼用制剂
• 欧洲每年注射280万次重新包装的标签外贝伐珠单^抗1

州伊斯林2025年6月2日（环球新闻网）--展望治疗公司（纳斯达克：OTLK）是一家专注于提高贝伐单抗治疗视网膜疾病的护理标准的生物制药公司，今天宣布，LyTENAVA™（贝伐单抗γ）现已在德国和英国上市，用于治疗与年龄相关的湿性视网膜变性（湿AMD）。LyTENAVA™（贝伐珠单抗gamma）是欧盟和英国第一个也是唯一一个获得授权的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗成人的湿润AMD。

我们很高兴能够为德国和英国的潮湿AMD患者推出LyTENAVA™（贝伐单抗gamma）。我要向Outlook团队和我们的合作伙伴致以诚挚的感谢，感谢他们的承诺和奉献精神帮助我们实现了这一重要里程碑。展望未来，我们仍然专注于确保在德国和英国取得成功，并为今年晚些时候和2026年在该地区的更多推出做准备，”高级副总裁兼欧洲主管Jedd Comiskey评论道。

说明书重新包装的贝伐珠单抗是欧洲（每年约280万次注射）和美国（每年约270万次注射）最常用的一线抗血管内皮生长因子治疗方法之一，用于治疗视网膜疾病。ONS-5010/LyTENAVA™有可能减轻与当前重新包装的贝伐单抗超说明书使用相关的某些风险。

已与Cencora（原名AmerisourcBergen）达成战略合作，在获得监管机构批准后，支持LyTENAVA™在全球商业推出。合作和综合方法旨在支持LyTENAVA™的市场准入和有效分销，以使所有利益相关者受益，包括某些欧洲市场（如果获得批准）的视网膜专家、提供者和美国的患者。

ONS-5010 / LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk，贝伐单抗γ）

ONS-5010 / LyTENAVA™是一种贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗干性AMD。LyTENAVA™（贝伐单抗gamma）是欧盟委员会在欧盟授予的集中上市许可以及英国药品和保健产品监管局（MHRA）授予的上市许可的主体，用于治疗干性AMD。

在美国，ONS-5010 / LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk）处于研究阶段。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LyTENAVA™必须在销售之前获得定价和报销批准。

伐单抗-vikk（在欧盟和英国为贝伐单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），可选择性地以高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，并中和VEGF的生物活性。 通过位阻阻断血管内皮生长因子与其受体Flt-1（VDR-1）和KDR（VDR-2）的结合来发挥活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与VEGF的结合阻止了VEGF与内皮细胞表面上的其受体的相互作用，减少了视网膜中的内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成。

关于 展望治疗公司

治疗 是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk;贝伐单抗gamma）的开发和商业化，以提高贝伐单抗治疗视网膜疾病的护理标准。LyTENAVA™（贝伐珠单抗gamma）是第一款获得欧盟委员会和MHRA营销授权用于治疗干性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂。' nbsp;展望Therapeutics开始在德国和英国商业推出LyTENAVA™（贝伐单抗gamma），作为治疗湿型AMD的药物。在美国，ONS-5010/LyTENAVA™处于研究阶段，BLA已重新提交给FDA。如果在美国获得批准，ONS-5010/LyTENAVA™将成为第一个批准用于视网膜适应症（包括湿润AMD）的贝伐单抗眼科制剂。

性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外的所有陈述都是“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“预期”、“可能”、”计划”、“潜在”、“将”或“会”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定词，以及其他具有类似含义的词语或术语。其中包括，OutlookTherapeutics在德国和英国商业推出的成功、OutlookTherapeutics在欧盟其他国家商业推出的LyTENAVA ™的计划、OutlookTherapeutics的商业化战略、ONS-5010/LyTENAVA™的市场机会、对LyTENAVA™作为治疗湿型AMD的治疗潜力的期望，有关与Cencora的关系及其益处和潜在扩展的期望、有关监管机构决定及其时机的期望、ONS-5010/LyTENAVA™作为美国第一个FDA批准的贝伐单抗眼科制剂的潜力，用于治疗视网膜适应症（包括湿润AMD）  ，以及其他非历史事实的声明。虽然Outlook Therapeutics认为，它有一个合理的基础，本文所载的前瞻性陈述，他们是基于当前的预期未来事件影响Outlook Therapeutics，并受到风险，不确定性和因素有关的业务和商业环境，所有这些都是难以预测的，其中许多是超出了其控制。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物产品相关的风险、进行临床试验的风险和获得必要监管批准的风险、监管机构决策的内容和时间、OutlookTherapeutics资源的充足性、由于宏观经济和地缘政治条件导致的意外或大于预期的影响或延迟（包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、通胀和利率波动以及其他经济不确定性的长期影响），以及展望治疗公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细介绍的风险  ，包括截至2024年9月30日财年的10-K表格年度报告 ， 于2024年12月27日向SEC提交，以及展望治疗学向SEC提交的未来季度报告，其中包括市场条件的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、高利率、通货膨胀和未来潜在的银行倒闭对全球商业环境。这些风险可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均由上述警告性陈述明确限定。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。'无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，展望Therapeutics不承担任何更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的义务，适用证券法可能要求的除外。

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¹（Citeline（2023）、全球数据（2023）和市场范围（2022）; ASRS 2024年会员调查在ASRS NY 2022上进行;市场范围2024年美国视网膜季度更新; GlobalData：与性别相关的斑点变性：截至2028年的全球药物预测和市场分析（2020年4月）