凯玛医药宣布KT-621首次人体试验取得积极结果 该药物为首创的口服STAT6降解剂*第一阶段健康志愿者临床试验*

KT-621（一种每天一次的STAT 6降解剂）的1期健康志愿者数据超过了Kymera的目标产品特征，显着降低了风险计划，并进一步验证了其口服生物制品样特征

>1.5毫克以上的所有剂量下，血液中均实现了90%的STAT 6平均降解

。在所有MAD剂量下，血液和皮肤中均实现了完全的STAT 6降解

KT-621对Th 2生物标志物的影响与杜比一致或更好，TARC中位数降低高达37%，Eotaxin-3降低高达63% KT-

621耐受良好，安全性特征与安慰剂没有区别，没有严重不良事件，在不止一名受试者中没有治疗相关的不良事件，生命体征、实验室检查或心电图均无临床相关变化

KT-621 BroADen 1b期试验在中度至重度特应性皮炎（AD）中积极招募，数据预计将在25年第4

季度发布AD和哮喘的两项平行2b期试验计划分别于25年第4季度和26年第1季度开始，

将于美国东部时间今天上午8：00召开视频电话会议和网络广播

马萨诸塞州沃特镇2025年6月2日（环球新闻）--Kymera Therapeutics，Inc. （纳斯达克：KYMR）是一家临床阶段生物制药公司，正在开发一类用于免疫性疾病的新型口服小分子降解剂药物，今天宣布了KT-621的一阶段健康志愿者研究的积极临床结果，KT-621是其同类首创的口服STAT 6降解剂药物。

我们的主要目标是证明KT-621可以在血液和皮肤中实现稳健的STAT 6降解，并且耐受性良好，这些结果远远超出了我们的预期。这个令人印象深刻的数据集基于令人信服的临床前数据，证明了类似于多西他单抗的特征，是第一个报道的STAT 6靶向药物的临床数据，有力地证明了我们所认为的无可挑剔的向人类转化。KT-621在健康志愿者中的降解效力、耐受性和初始Th 2生物标志物特征证明了其在治疗IL-4/IL-13驱动的过敏性疾病方面的潜力，以及Kymera开发具有可注射生物制剂活性和安全性的革命性口服小分子的策略和能力，”Kymera Therapeutics创始人、总裁兼首席执行官Nello Mainolfi博士说。

博士继续说道：“在各项指标中，KT-621第一阶段的结果都非常出色。即使在低至6.25毫克的单次剂量下，我们也超过了90%的STAT 6降解目标，这支持了KT-621出色的效力特征。在所有MAD队列中，KT-621在50毫克或以上时在血液和皮肤中均实现完全降解。重要的是，KT-621耐受性良好，安全性特征与安慰剂没有区别，试验中没有出现严重不良事件，也没有出现不止一名患者的治疗相关不良事件。这种安全性特征是在高达200毫克（含200毫克）的MAD剂量水平下实现的，这是首次在血液和皮肤中实现90%降解时剂量水平的16倍。Th 2生物标志物结果也非常令人鼓舞，特别是考虑到这些指标在健康志愿者中的局限性，并且与已发表的德鲁普结果相当或优于。我们很高兴能够在针对AD患者进行的BroADen 1b期研究中推进这一创新项目的开发，并有望分别在今年晚些时候和明年初开始针对AD和哮喘的第一项2b期研究。”

设计

KT-621 1阶段健康 志愿者试验是一项双盲、安慰剂对照研究，共招募了118名受试者。该试验由单次剂量递减（SAD）和多次剂量递减（MAD）队列组成。该试验的目的是评估KT-621单次和多次每日口服剂量逐渐增加的安全性和耐受性。该试验还将药代动力学指标作为次要终点。探索性终点包括血液（SAD和MAD）和皮肤（MAD）中的STAT 6蛋白水平以及Th 2生物标志物（MAD）。

48名健康参与者入组SAD，每个队列8名按6：2随机分配（KT-621：安慰剂）。SAD剂量为单次给药，范围为6.25至800毫克。MAD入组了70名健康受试者，每个队列12名受试者以9：3的比例随机分配（KT-621：安慰剂），但12.5毫克队列随机分配了10名受试者（7：3）。MAD剂量范围为1.5至200毫克，每日一次，持续14天。

代动力学（PK）

KT-621单次和多次给药后表现出良好的血浆PK特征。吸收迅速，中位_max为2-4小时，平均半衰期为9-36小时。多次给药后，暴露量呈剂量比例增加，第4天达到稳态。

学（PD）

KT-621单次给药后，KT-621在血液中以及多次给药后，KT-621在血液和皮肤中表现出快速、深度和长期的STAT 6降解。

高度灵敏和定量的MS分析法测量血液和皮肤中的STAT 6水平。队列内的完全降解定义为平均降低' 5%或大多数受试者的STAT 6水平降低至低于定量下限（LGA），或两者兼而有之。

SAD中，单次给药后4小时的首次收集时间点在血液中就达到了最大降解，>从6.25毫克开始，所有SAD剂量的平均STAT 6降解达到90%。在多名受试者中，75 mg或更高剂量的所有SAD队列均达到95%的平均STAT 6降解，且STAT 6水平低于LLOQ。

MAD中，对于高于1.5 mg的剂量，在测量的第一个时间点（8小时）在血液中观察到稳健的STAT 6降解。在≥50 mg剂量下，大多数受试者达到稳态、完全降解（与STAT 6降低至LLOQ以下相关），最早在末次给药后4天开始恢复。

MAD中，对于高于1.5 mg的剂量，在测量的第一个时间点（第7天）在皮肤中观察到稳健的STAT 6降解。在剂量大于50毫克的情况下，实现了稳态、完全降解，与多名受试者中平均STAT 6降解'%相关，且STAT 6水平低于LPO。

2生物标志

尽管在健康志愿者中通常观察到的基线水平较低，但在MAD队列中评估了STAT 6降解对Th 2生物标志物的影响。所有KT-621剂量组均观察到TARC下降，第14天中位数下降高达37%。我们相信这些结果与德鲁巴健康志愿者研究中观察到的结果相当或优于。与在健康志愿者中进行的dupilumab研究一致，鉴于基线时IgE水平较低且治疗持续时间较短，观察到极轻微的IgE降低。还测量了IL-4/IL-13途径的高度特异性下游细胞因子Eotaxin-3。所有KT-621剂量组均观察到嗜酸性粒细胞趋化因子-3减少，第14天中位数减少63%。这些结果优于dupilumab在哮喘或慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中报告的结果，甚至在52周时也是如此。

性和耐受

KT-621的安全性特征与安慰剂没有区别。没有严重不良事件（SAEs）、没有严重AE、没有超过一名受试者发生治疗相关不良事件（TRAE），没有导致 停药，生命体征、实验室检查和心电图无临床相关变化。

下一步

该公司在中度至重度AD患者中进行的KT-621 BroADen 1b期试验正在进行中，预计数据将于2025年第四季度报告。两项针对AD和哮喘的平行2b期试验计划分别于25年第4季度和26年第1季度开始。这些研究旨在加速KT-621的开发，并为随后针对多种Th 2皮肤病学、胃肠病学和呼吸适应症的平行3期注册研究选择剂量。

详情

Kymera将于今天（2025年6月2日）美国东部时间上午8：00举办视频电话会议。要加入视频通话或观看网络直播，请通过此链接注册或访问Kymera网站www.kymeratx.com投资者部分中的“新闻和活动”。活动结束后将重播网络广播和演示文稿。

KT-621
KT-621是一种研究性的、一流的、每日一次的STAT 6口服降解剂，STAT 6是负责IL-4/IL-13信号传递的特定转录因子，也是Th 2炎症的核心驱动因素。与注射生物制品或其他标准护理相比，STAT 6降解有可能为口服药物提供便利，并因此覆盖更广泛的患者群体。在健康志愿者中进行的I期临床研究中，KT-621在每日低剂量口服后在血液和皮肤中表现出强的STAT 6降解、多种Th 2疾病相关细胞因子减少以及良好的安全性特征。KT-621是第一个进入临床评估的STAT 6指导药物，有机会为全球超过1.3亿患者（包括儿童和成人）改变治疗范式，这些患者患有Th 2疾病，例如AD、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、结节性肺结核（PN）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EOE）、大疱性类天蝎座（BP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）等。

基梅拉治疗
Kymera是一家临床阶段的生物技术公司，在靶向蛋白质降解（TPD）领域处于先驱地位，开发解决关键健康问题并有可能大幅改善患者生活的药物。Kymera正在部署DPD来解决传统疗法无法达到的疾病目标和途径。Kymera将第一台降解器推入免疫性疾病临床后，专注于建设行业领先的口服小分子降解器管道，为患有这些疾病的患者提供新一代便捷、高效的疗法。Kymera成立于2016年，过去几年一直被公认为波士顿顶级工作场所之一。有关我们的科学、管道和人员的更多信息，请访问www.kymeratx.com或在X或LinkedIn上关注我们。

Kymera Therapeutics的其他信息的可用性
欲了解更多信息，请访问Kymera网站https://www.kymeratx.com/或在X（@KymeraTX）和LinkedIn（Kymera Therapeutics）上关注Kymera。投资者和其他人应该注意，Kymera使用公司网站与其投资者和公众沟通，包括但不限于公司披露、投资者陈述、常见问题解答、证券交易委员会（SEC）文件和新闻稿，以及X和LinkedIn。Kymera在其网站或X或LinkedIn上发布的信息可能被视为重要信息。因此，Kymera鼓励投资者、媒体和其他感兴趣的人定期审查Kymera在那里发布的信息。Kymera网站或社交媒体的内容不应被视为通过引用纳入根据修订后的1933年证券法提交的任何文件中。

前瞻性陈述的警告
本新闻稿包含经修订的1995年私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述，包括但不限于关于我们对KT-621开发的战略、业务计划和目标的期望的暗示和明确陈述，包括其治疗潜力、临床益处和安全性，2025年第四季度AD患者中KT-621的1b期数据读出，2025年第四季度和2026年第一季度分别启动KT-621在AD和哮喘患者中的2b期研究，在AD和哮喘患者中进行的2b期研究的初始平行开发对加速后期平行开发和跨多种适应症剂量选择的影响，以及将KT-621的非头对头临床数据与已发表的德鲁普数据进行比较的初步交叉研究评估。 “可能”、“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“意图”、“相信”、“预期”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜在”、“继续”、“目标”、“即将到来”和类似词语或表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到一系列风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于与以下相关的风险：交叉试验比较可能不可靠的风险，因为尚未进行过将KT-621与德鲁普进行的头对头试验，由于分子组成、试验方案、给药方案、以及患者人群和特征，1b期KT-621试验的结果可能与1期KT-621数据不同，临床前和临床数据（包括KT-621 1 1期试验的结果）无法预测、可能与之不一致或更有利同一候选产品未来或正在进行的临床试验产生的数据，未来临床试验的启动、时机和设计固有的不确定性，正在进行和未来临床试验的数据的可用性和时机以及此类试验的结果，成功证明候选药物安全性和有效性的能力、计划与监管机构互动和提交给监管机构的时间和结果、是否有足够的资金满足我们的运营费用和资本支出要求以及其他因素。这些风险和不确定性在最近的10-Q表格季度报告以及随后提交给SEC的文件中题为“风险因素”的部分中进行了更详细的描述。此外，任何前瞻性陈述仅代表我们截至今天的观点，不应被视为代表我们在任何后续日期的观点。我们明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述。我们不对任何此类前瞻性陈述的准确性做出任何陈述或保证（明确或暗示）。

者和媒体联系人： 

贾斯汀·科尼格斯伯格
投资者关系副总裁
investors@kymeratx.com
media@kymeratx.com
857-285-5300