BioAtla公布二期Ozuriftamab Vedotin（Oz-V）临床试验数据，显示在1.8 mg/kg每两周一次给药方案中，对人乳头瘤病毒相关口咽鳞状细胞癌（HPV+ OPSCC）具有显著的抗肿瘤活性

HPV + OPSCC患者的总体有效率（ORR）为45%，疾病控制率（NCR）为100% 2L + HPV + OPSCC患者中存在明显未满足的需求;标准护理药物（甲氨蝶苷、多西他赛或西妥昔单抗）报告的ORR为3.4%计划与美国食品药品监督管理局（FDA）敲定2L + HPV + OPSCC的3期试验设计圣地亚哥，2025年6月2日（全球新闻）--BioAtla，Inc.

（纳斯达克：BCAB）（以下简称“公司”）是一家全球临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体肿瘤的连续活性生物（CAB）抗体疗法，今天在一张题为“Ozuriiftamab Vedotin（Oz-V）（一种连续性结合CAB-ROR 2-ADC）的2期试验”的海报中公布了数据。严重预治疗的颈部鳞细胞癌患者。该海报将于今天在伊利诺伊州芝加哥麦考密克广场会议中心举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。

在2期临床试验中，接受过大量预治疗的头部和颈部鳞细胞癌（SCCHN）患者接受了1.8毫克/公斤的Oz-V，分两种方案给药：每两周一次（Q2 W）或21天周期的第1天和第8天（2Q3 W）。

从第1周期第1天至第12周，每6周通过CT或MRI进行肿瘤评估，然后每8周进行一次，直至一年。缓解可评估的患者包括至少接受过一次治疗后扫描的患者。

HPV相关E6和/或E7癌蛋白的表达通过上调ROR 2表达来推动癌症进展，ROR 2在OPSCC中的高表达率。

因此，在HPV相关OPSCC患者中评估Oz-V是有说服力的理由的。

Jay M说：“初次治疗后出现进展的HPV + OPSCC患者代表了一个相当大且快速增长的人群，目前标准的护理药物（包括EGFR抑制剂）对这些药物的治疗效果很差。”

矮子，博士，BioAtla，Inc.董事长、首席执行官兼联合创始人nbsp;"我们认为，Oz-V在HPV + OPSCC中的加速批准以及随后的全面批准存在潜在机会。"

摘要和海报中的数据亮点包括：

• 40例患者（患者）接受Oz-V Q2W（n = 20）或2Q3W（n = 20），中位时间为85天。
• 患者既往接受过中位3线治疗;所有患者既往抗PD-1治疗失败，85%的患者既往铂类治疗失败。
• 对于有效性分析，22例患者患有HPV + OPSCC（截至2025年5月14日）;提供的安全性数据（截至2025年4月13日）基于完整数据集（n = 40）
• 在HPV + OPSCC患者中，Oz-V在接受1.8毫克/公斤Q2 W的患者中表现出引人注目的抗肿瘤活性
  • ORR 45%（5/11），27%（3/11）确诊，NCR 100%（11/11），继续随访。
  • 中位缓解持续时间为9.9个月，中位无进展生存期为4.7个月，中位总生存期为11.6个月并持续。
  • 其他使用标准治疗药物（甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗）的研究报告，HPV + OPSCC患者的ORR为3.4%，OS为4.4个月。
• 根据头部和颈部癌症数据集（n = 40），大多数不良事件都是低级别的;疲劳（57%）和贫血（32%）是最常见的。
• 迄今为止，在1.8毫克/公斤Q2 W方案中，只有3名患者（15%）发生相关的至少3级AE，并且没有相关的严重AE;此外，只有1名患者（5%）因相关AE而停药。
• Oz-V有潜力解决复发性/转移性HPV + OPSCC人群中明显未满足的需求。
• Oz-V获得快速通道称号， 促进与FDA进行进一步讨论，以就拟议的3期研究达成最终协议。
  

演示

结束后，您可以在公司网站www.bioatla.com的“出版”部分访问演示材料的副本。

关于

Ozuriiftamab Vedotin 

Ozuriiftamab vedotin（Oz-V），CAB-ROR 2-ADC，是一种针对ROR 2的有条件和可逆活性抗体药物偶联物，ROR 2是一种跨膜受体酪蛋白酶，存在于许多不同的实体瘤中，包括头和颈、肺、三阴性乳腺癌和黑色素瘤。ROR 2（一种非经典wnt 5A信号受体）的过度表达形成了与预后不良以及对化疗和免疫疗法的耐药性相关的癌症轴。这项晚期临床资产针对多种实体瘤适应症，包括最初治疗之前在使用或不使用铂化疗的PD-1/L1疗法后进展的SCCHN患者。FDA授予ozuriiftamab vedotin快速通道指定，用于治疗复发性或转移性SCCHN患者。

关于

BioAtla®，Inc.  

BioAtla

是一家全球临床阶段生物技术公司，通过与临床前开发服务提供商BioDuro-Sundia的合同关系，在加利福尼亚州圣地亚哥和中国北京开展业务。BioAtla利用其专有的CAB平台技术开发了新型的可逆活性单克隆抗体和双特异性抗体以及其他蛋白质治疗产品候选物。CAB候选产品的设计目的是比传统抗体具有更高的选择性靶向、更高的功效和更低的毒性，以及更具成本效益和可预测的制造。BioAtla的CAB平台技术和产品在全球范围内拥有广泛的专利覆盖范围，拥有超过780项活跃专利事项，其中500多项已授予专利。所有主要市场的广泛专利覆盖范围包括以广泛的形式制造、筛选和制造CAB候选产品的方法以及特定产品的物质覆盖组成。要了解有关BioAtla，Inc.的更多信息，访问www.bioatla.com。

前瞻

性陈述

本新闻稿中的陈述包含存在重大风险和不确定性的“前瞻性陈述”。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“预期”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“项目”、“展望”、“预测”或其他类似词语来识别。前瞻性陈述的例子包括我们就BioAtla的业务计划和前景做出的陈述、我们的临床试验是否支持注册、Oz-V的潜在监管批准途径， Oz-V进入3期研究并获得加速或全面批准的能力，以及Oz-V解决HPV+ OPSCC人群的潜力。前瞻性陈述基于BioAtla当前的预期，并受到固有的不确定性、风险和假设的影响，其中许多超出了我们的控制范围，难以预测，并可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述是基于对未来事件的假设，但事实可能不准确。可能导致实际结果不同的因素包括：对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的因素，以及我们需要额外资金来继续开发CAB技术平台和CAB候选产品;临床和临床前试验的潜在延迟;研究和开发固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期，或监管机构批准日期，以及不利的新临床数据和对现有临床数据进行进一步分析的可能性;监管机构是否会对临床研究的设计和结果感到满意，或者根据临床研究的结果采取有利的监管行动;我们对CAB技术平台成功的依赖;我们有能力招募患者参与我们正在进行的和未来的临床试验;成功选择和优先顺序资产，以专注于选定的候选产品和适应症的开发;我们与第三方建立合作和合作伙伴关系的能力以及此类合作和合作伙伴关系的成功;我们依赖第三方生产和供应用于临床试验的候选产品;我们依赖第三方进行我们的临床试验以及我们研究和临床前测试的某些方面;由于我们无法控制的地缘政治或宏观经济事件，包括健康流行病或大流行病，可能产生不利影响;以及我们于2025年3月27日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告、我们于2025年5月6日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中题为“风险因素”的部分中描述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是截至该日期做出的，BioAtla不承担更新此类信息的义务，除非适用法律要求。'内部 

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