帕西提亚治疗公司于2025年ASCO年会上展示了PAS-004 1期临床试验的更新中期数据

-- PAS-004作为单药疗法在接受大量预先治疗的难治性实体瘤患者中表现出初步临床活性-

4A队列（15毫克胶囊）中的一名患有4期BRAF突变黑色素瘤的患者在接受两种治疗（包括之前的MEK抑制剂+ BRAF抑制剂联合治疗）后病情进展，病情稳定超过5个月，肿瘤体积减少-14.9%，并继续接受 

治疗- PAS-004药代动力学特征可能支持在耐受良好的剂量下延长目标参与-

-迈阿密，2025年6月2日（环球新闻网）--Pasithea Therapeutics Corp. （纳斯达克：KTTA）（“Pasithea”或“公司”）是一家开发下一代大环MEK抑制剂PAS-004的临床阶段生物技术公司，今天在美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会上的海报演示中宣布了其正在进行的剂量升级1期研究的更新中期结果，该研究评估了PAS-004在晚期癌症患者中

。1期临床试验是一项多项试验中心、开放标签、剂量递增、改良的3+3研究设计，旨在评估PAS-004在有记录的RAS、NF 1或RAF突变的MEK途径驱动的晚期实体瘤患者或BRAF/MEK抑制失败的患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效（NCT 06299839）。

截止日期2025年4月2日，六个队列共有21名患者入组并接受了至少一剂PAS-004（胶囊：2毫克、4毫克、8毫克、15毫克、22毫克/片：4毫克）。最常见的癌症诊断是胰腺癌（28.6%）、结直肠癌（28.6%）和黑色素瘤（23.8%）。

治疗相关不良事件（AE）均为1级或2级。在DART观察期内，未观察到已知的MEK抑制剂类别相关AE，例如眼毒性、心脏毒性和皮肤毒性。没有报告DLC，剂量正在增加。

PAS-004 PK分析表明线性PK，估计半衰期超过60小时。在所有剂量水平下，稳态下，峰值与Cmin（谷值）之比均低于2，并且已实现潜在足够的暴露量来实现目标参与。之前报道的在队列3（8毫克胶囊）中观察到的初步pALK抑制支持了这一点，pALK抑制高达91%。

-004在接受过大量预治疗的难治性实体瘤患者中表现出剂量依赖性PK特征和初步临床活性。在疗效可评估人群（n=16）中，早期缓解评估显示，在试验期间的某个时间点，10名患者的疾病稳定（SD），无进展生存期长达159天，总生存期长达253天。在队列4A（15毫克胶囊）中，三分之二的患者病情稳定并继续接受治疗。一名患有4期Kras G12 R突变胰腺癌的患者在接受三种之前的治疗时病情进展，肿瘤直径缩小-9.8%，并继续接受研究超过5个月。第二位患有第4期BRAF突变黑色素瘤的患者在接受两种先前治疗（包括之前的MEK抑制剂+ BRAF抑制剂联合治疗）后取得了进展，肿瘤直径缩小-14.9%，并仍在研究超过5个月。

我们正在进行的第一阶段研究的中期结果令人鼓舞，我们相信强调了PAS-004的潜力 Pasithea首席执行官Tiago Reis Marques博士说：“作为一流的MEK抑制剂，可为广泛的MEK途径驱动的肿瘤患者提供服务。”“MEK抑制剂一直是一类具有变革性的治疗疗法，我们继续见证此类药物在肿瘤类型和突变特征中的突破性进展和新批准。在ASCO 2025上，展示了超过15个以MEK抑制剂为特色的数据集，凸显了该领域的不断增长势头。此外，我们最近看到两种新型MEK抑制剂米尔达美替尼和阿沃美替尼获得批准，凸显了该药物类别仅在过去几个月内的持续相关性。作为一种大环化合物，PAS-004提供高选择性和持续的途径抑制，同时保持良好的耐受性，可能代表着MEK抑制剂领域的重大进步。这种情况可能使其最适合单药治疗和联合治疗，包括既往MEK抑制剂失败的患者。”

演示将于海报发布会当天在Pasithea网站上提供。

帕西西娅治疗公司

是一家临床阶段生物技术公司，主要专注于其主要候选药物PAS-004的研究和开发，PAS-004是一种下一代大环MEK抑制剂，旨在治疗RASopathies、MEK途径驱动的肿瘤和其他疾病。该公司目前正在晚期癌症患者的1期临床试验（NCT 06299839）和1型神经纤维瘤（NF 1）相关丛状神经纤维瘤成人患者的1/1b期临床试验（NCT 06961565）中测试PAS-004。

性陈述

本新闻稿包含构成根据1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款做出的“前瞻性陈述”的陈述。这些前瞻性陈述包括有关公司正在进行的PAS-004在晚期癌症患者中的I期临床试验、公司在成人NF 1患者中的PAS-004 1/1b期临床试验以及PAS-004的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效的陈述，以及除历史事实陈述外的所有其他陈述。关于公司对其业务未来事件的当前看法和假设，以及有关公司计划、假设、预期、信念和目标的其他声明、公司当前和未来业务战略的成功、产品开发、临床前研究、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略，潜在的增长机会和其他具有预测性的陈述。前瞻性陈述受多种条件的约束，其中许多条件超出了公司的控制范围。虽然公司相信这些 前瞻性陈述是合理的，不应过度依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于本新闻稿发布日期公司获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受到各种风险和不确定性的影响，包括未来的临床试验结果可能与迄今为止观察到的结果不匹配、可能是负面或模糊的，或可能达不到监管机构批准所需的统计意义水平的风险，以及公司最新年度报告中规定的其他因素10-K表格，向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表格季度报告和其他文件。因此，实际结果可能会有重大差异。除法律要求外，在本新闻稿发布之日后，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，公司没有义务更新这些声明。

Therapeutics联系

帕特里克·盖恩斯
公司通讯
pgaynes@pasithea.com