ASCO 2025现场直播 | 启明医药发布阿利佐马德林单药及联合疗法在实体瘤中的有前景临床数据

马里兰州洛克维尔和中国苏州，2025年6月2日（环球新闻网）-- Ascentage Pharma（纳斯达克：AAPL;香港交易所：6855）是一家致力于解决癌症未满足的医疗需求的全球生物制药公司，宣布发布了MDM 2-p53抑制剂alrizomadlin（ATG-115）作为单药或与PD-联用的II期研究的最新临床数据在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的海报展示中，1种抑制剂托利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其他实体瘤患者。Alrizomadlin是中国第一个进入临床开发的MDM 2-p53抑制剂，也是Ascentage Pharma针对子宫内膜异位症的关键候选研究药物，具有全球一流的潜力。

年会展示了临床肿瘤学领域最前沿的研究和最先进的先进癌症疗法，是世界上最具影响力和最著名的临床肿瘤学界科学聚会。连续第八年重返ASCO年会，Ascentage Pharma赢得了全球研究界越来越多的关注。今年，Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）和MDM 2-p53抑制剂alrizomadlin的两项研究，该公司的肿瘤靶向管道中的关键候选药物，已被选中在ASCO年会上进行演讲，包括口头演讲。

关于alrizomadlin治疗ACC和其他实体瘤的临床数据证明了alrizomadlin单药治疗在晚期ACC或恶性外周神经鞘瘤（MPNST）患者中的抗肿瘤活性。此外，Alrizomadlin与toripalimab联合使用耐受性良好，并在MPNST、胆道癌（BTC）和脂肪肉瘤（脂肉瘤）中显示出治疗潜力。

东方医院肿瘤内科该研究的首席研究员叶国医学博士指出：“ACC是一种罕见的癌症类型，缺乏有效的治疗选择，抗血管生成性酪氨酶抑制剂的治疗面临着一定的局限性和安全性问题。在ASCO 2025上，我们的团队提供了alrizomadlin在ACC患者中的数据，显示客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（NCR）为100%。这些结果表明，MDM 2-p53途径的靶向抑制对ACC具有抗肿瘤活性;因此，它有可能为ACC患者提供新的治疗策略。”

医学科学院肿瘤医院该研究的首席研究员李宁医学博士评论道：“目前，MPNST和脂胞毒素等肉瘤患者的治疗选择有限。在这项研究中，Alrizomadlin作为单药治疗和与PD-1疗法联合使用，在MPNST中均表现出良好的抗肿瘤活性。接受联合方案的患者的临床益处尤其明显，两名MPNST患者分别实现了持续超过60周和96周的长期缓解。此外，Alrizomadlin与PD-1疗法联合使用也显示出对内毒素的临床活性。这些结果表明，Alrizomadlin单药治疗和联合治疗方案可能会为更多肉瘤患者带来临床益处。”

Pharma首席医疗官翟一帆博士表示：“Alrizomadlin是一种具有全球一流潜力的研究药物。今年ASCO年会上公布的临床数据证明了阿利佐马德林（Alrizomadlin）作为单药治疗和联合治疗ACC和其他实体瘤的治疗潜力，并强调了阿利佐马德林和免疫疗法之间的协同作用，从而为各种肿瘤提出了一种有前途的治疗策略 实体瘤。我们专注于解决中国和世界各地未满足的临床需求，并打算进一步加快我们的临床项目，尽快为患者提供更多新颖的治疗选择。”

选择在ASCO 2025上发表的这份摘要的亮点如下：

新型MDM 2抑制剂Alrizomadlin（ATG-115）联合或不联合Toripalimab治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其他实体瘤患者的II期研究

• 摘要#：6102
• 格式：海报演示
• 会议标题：头部和颈部癌症
• 主要作者：叶果，医学博士，中国上海东方医院肿瘤内科;李宁，医学博士，中国医学科学院肿瘤医院;张兴，医学博士，中国中山大学肿瘤中心黑色素瘤和肉瘤医学肿瘤科;方美玉，医学博士，&中国科学院大学肿瘤医院罕见癌头肿瘤内科;王书航，医学博士，中国医学科学院肿瘤医院等。
  
  
• 亮点：
  • Alrizomadlin是一种新型研究性口服MDM 2抑制剂，已在ACC中表现出可控的安全性，具有初步临床活性。
  • 截至数据截止日期2025年2月13日，入组了57名患有晚期ACC、恶性周围神经髓鞘瘤（MPNST）、脂肪肉瘤（脂肉瘤）、胆道癌（BTC）和其他肿瘤的患者。Alrizomadlin单药治疗在晚期ACC或MPNST患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。Alrizomadlin与toripalimab联合使用也具有良好的耐受性，并在MPNST、BTC和LP患者中表现出抗肿瘤活性。
    
  • 在单药治疗组中，有17名患者的疗效可评估。12例ACC患者的ORR为16.7%，NCR为100%。5例MPNST患者的NCR为80%，其中4例病情稳定（SD）。在24名安全性可评估患者中，33.3%的患者报告了3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）。3名患者（12.5%）发生了与治疗相关的严重不良事件（SAEs）。1名患者因TRAE而停止治疗。
    
  • 在联合治疗组中，有29名患者的疗效可评估。6名BTC患者的ORR为16.7%，NCR为100%。6名脂胞菌感染者的ORR为16.7%，NCR为66.7%。两名MPNST患者已确认部分缓解（PR），无进展生存期（PBS）分别延长60⁺周和96⁺周。在接受150毫克剂量水平Alrizomadlin治疗的27名安全性可评估患者中，12名（44.4%）发生了3级或更高的TRAE。8名患者（29.6%）报告了治疗相关严重不良事件。1名患者因TRAE而停止治疗。
    

*Alrizomadlin（ATG-115）是一种研究化合物，尚未获得美国FDA批准。

Ascentage Pharma
Ascentage Pharma（纳斯达克股票代码：AATG; HKEx：6855）是一家全球生物制药公司，致力于解决癌症未满足的医疗需求。该公司已建立了丰富的创新候选药物管道，其中包括靶向细胞死亡途径中关键蛋白质的抑制剂，例如Bcl-2和MDM 2-p53以及下一代蛋白质的抑制剂。

资产olvermbatini是中国第一种批准的第三代BCR-ABL 1抑制剂，用于治疗具有T315 I突变的慢性期（CML-CP）、加速期慢粒患者 T315 I突变的CML-AP和对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的CML-CP。它属于中国国家报销药品目录（NRDL）。该公司目前正在进行一项FDA批准的奥维巴替尼治疗慢性粒细胞白血病的全球注册III期试验（POLARIS-2），以及针对新诊断的Ph+ ALL患者和sdh缺陷型GIST患者的全球注册III期试验。

二个主要资产利萨福托克（lisaftoclax）是一种新型的Bax-2抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。用于治疗复发性和/或难治性CLL和SLL的NDA已被中国国家药品监督管理局接受优先审查指定。该公司目前正在进行一项获得FDA批准的全球注册III期试验（GORA），该试验是利萨福托克联合BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者，该患者曾接受BTK抑制剂治疗超过12个月，但疗效不佳，并针对新诊断的CLL/SLL、急性白血病和骨髓增生综合征患者进行全球注册III期试验。

其强大的研发&能力，Ascentage Pharma建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞和Innovent等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系和其他关系，此外还与领先的研究机构建立了研发关系，例如丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学。欲了解更多信息，请访问https://ascentage.com/

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