Biofrontera公司宣布获得不含丙二醇的Ameluz®（盐酸氨基乙酰丙酸）外用凝胶10%配方专利，现已列入FDA橙皮书

• Biofrontera于2025年4月获得Ameluz^®修订配方的专利批准，将专利保护延长至2043年12月。
• 奥兰治书由美国食品和药物管理局（FDA）发布，列出了所有批准的处方药产品以及专利和排他性信息。
• 纳入意味着FDA承认修订后配方的批准状态及其知识产权保护。
  

马萨诸塞

州沃伯恩2025年6月3日（环球新闻网）-- Biofrontera Inc.（纳斯达克：BFRI）是一家专注于光动力疗法（PDC）开发和商业化的生物制药公司，今天宣布将其Ameluz ®纳米乳液凝胶的无乙二醇配方专利纳入美国食品和药物管理局（FDA）的出版物《具有治疗等效性评估的批准药物产品》（通常称为《奥兰治书》）。

奥兰治

书是医疗保健提供者、药剂师和付款人的重要参考，也是识别FDA批准药品的权威来源。将某种药物纳入奥兰治书证实了FDA认识到该药物符合其严格的安全性、有效性和质量标准。此外，列出的专利还赋予知识产权保护，其中可能包括药物的成分、配方或特定用途。只要该专利有效（目前是2043年12月），Ameluz^®不含乙二醇配方的专利上市就可以防止仿制药竞争。

修订

后的配方消除了乙二醇（一些患者众所周知的过敏原¹），表明Biofrontera对创新和以患者为中心的发展的持续承诺。它为对这种赋形剂敏感的个人提供了显着的改善，而不会损害治疗的有效性。Ameluz^®修订配方的专利于2025年4月22日颁发，有效期至2043年12月8日。该配方本身已被FDA接受，并自2024年开始使用。

Biofrontera

Inc.首席执行官兼董事长Hermann Luebbert博士表示：“我们很自豪地宣布将我们的不含乙二醇配方的专利纳入了《橙子书》。”“这一认可验证了我们不含乙二醇配方的差异化特征，为医生和患者提供了一种可以降低过敏反应可能性的配方，同时保持Ameluz^® RhodoLED IDT的功效。”

参考文献：

1. Jacob SE等人。“接触对丙二醇的过敏：评论。”皮炎2008;19（3）：157-163。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18569104
   

关于

Biofrontera Inc.

Biofrontera

Inc.是美国-一家总部位于生物制药公司，专门从事皮肤病的治疗，重点关注光动力疗法。该公司将Ameluz^®与RhodoLED^®灯系列的药物器械组合商业化，用于AK（可能发展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变）的光动力疗法。该公司进行临床试验，扩大产品的使用范围，以治疗非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮。有关更多信息，请访问