弗拉克蒂尔健康与巴里恩多签署意向书 为在全国减重与代谢内镜中心推出Revita®做准备

合作旨在为Revita实施一种高度可扩展的临床路径，以供FDA批准，以帮助数百万符合条件的患者

受益患者和付款人对脱离GLP-1药物的兴趣日益浓厚，这加剧了对旨在恢复健康而不是管理疾病的内窥镜替代品的巨大需求

马萨诸塞州伯灵顿。和旧金山，2025年6月4日（环球新闻）-- Fractyl Health，Inc.（纳斯达克：GUTS）（该公司或Fractyl）是一家代谢治疗公司，专注于治疗肥胖和2型糖尿病（T2 D）根本原因的打破模式方法，以及Bariendo Inc.（Bariendo）是第一个针对日益严重的肥胖流行病提供具有成本效益和持久的内窥镜治疗的一体化肥胖护理平台，今天宣布签署一份不具约束力的意向书（LTD），以探索未来的合作，以Fractyl的研究性Revita手术为中心，作为在停止使用后维持体重的持久出口。

协议达成之际，Fractyl正在准备读取其正在进行的Revita关键研究的三个关键数据：REVEAL-1队列开放标签数据预计将于2025年6月发布; RERAL-1 Midpoint队列数据预计将于2025年第三季度发布;以及来自RERAL-1关键队列的6个月主要终点数据预计将于2026年下半年发布。总之，这些临床里程碑旨在证明Revita在GLP-1停药后帮助维持体重减轻的潜力，并告知其在支持持久代谢结果方面的可能作用。

是一种门诊内窥镜手术，涉及重新铺上十二肠的内膜，十二肠是继胃之后的小肠的第一部分，负责将食物分解为可吸收的营养素。Revita的目标是十二肠内膜，十二肠内膜可能会因高脂肪和高糖饮食而变厚，从而改变肠道中的关键营养感测和信号机制，并导致肥胖和代谢疾病。如果获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，Revita通过表面重建和逆转十二指内衬的病理，有可能成为第一种针对肥胖根本原因的疾病改善疗法。

为合作伙伴关系带来了一个可扩展的、由医生驱动的平台，旨在为肥胖提供全面的方法，包括在美国最大的大容量医院和门诊内窥镜中心网络中提供代谢内窥镜解决方案。Bariendo的使命是将不需要持续使用药物的肥胖症长期解决方案商业化和推广，使人们能够过上更健康的生活，摆脱慢性病的负担。该模型与Revita的目的完全一致，Revita正在开发，可能是第一个针对GLP-1后体重维持的门诊内窥镜手术。

研究人员的激增，人们发现大多数患者会迅速停止药物治疗，并在停药后面临体重迅速回升的风险。Fractyl和Bariendo认为迫切需要一种有效的“坡道”解决方案，使患者能够在不使用慢性药理学的情况下维持来之不易的体重减轻。根据意向书的条款，Bariendo已表示有意与Fractyl合作，制定运营准备和规划，以便将Revita整合到其临床产品中，等待FDA批准。此次合作将重点关注商业化前准备，包括临床工作流程设计、提供者教育、卫生经济分析以及转诊途径的开发。

“肥胖是美国最常见的疾病之一，也是心脏病、糖尿病和癌症等美国主要死因的主要原因。巴里恩多的目标是 通过以患者为中心、基于科学的解决方案，结合最新的内窥镜手术、抗肥胖药物和礼宾护理，应对这场全球健康危机，”Bariendo联合创始人Christopher Thompson博士说。“我们观察到患者和付款人对从普洛斯-1开始产生了巨大的兴趣，我们很高兴与Fractyl合作开发Revita，我们相信该产品有可能解决肥胖方面最大的未满足需求：体重维持。”

博士Harith Rajagopalan表示：“这项协议反映了人们越来越多地认识到Revita在解决GLP-1后护理中未满足的主要需求方面的潜力，这反映在我们REmain-1关键研究的招募速度中。”博士，Fractyl联合创始人兼首席执行官。“在这项研究中，我们观察到患者和医疗服务提供者对持久体重维持的整体方法表现出了浓厚的兴趣，其中包括使用GLP-1药物进行限时减肥‘诱导治疗’，然后使用Revita维持体重和饮食/生活方式干预。Bariendo是一个理想的合作伙伴，可以在REmain-1研究中转化这一护理途径，以加速Revita的广泛临床采用，等待FDA批准。我们相信，与Bariendo的合作是制定如何大规模提供持久代谢干预措施的重要早期一步。”

Fractyl Health
Fractyl Health是一家代谢治疗公司，专注于开拓治疗肥胖和T2 D等代谢疾病的新方法。尽管过去50年来治疗取得了进步，但肥胖和T2 D仍然是21世纪发病率和死亡率迅速增长的驱动因素。Fractyl的目标是将代谢疾病治疗从慢性症状管理转变为针对器官水平疾病根本原因的持久疾病修饰疗法。Fractyl总部位于马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息，请访问www.fractyl.com。

Revita^®
Fractyl Health的主要候选产品Revita基于该公司对肠道在肥胖中潜在作用的见解。Revita旨在通过水热消融（即十二指十二指肠壁表面重塑）重塑十二指肠内膜，以逆转慢性高脂高糖饮食对肠道营养传感和信号机制造成的损害，而这些饮食是代谢疾病的根本原因。在美国，根据美国法律，Revita仅供研究使用。Revita获得了美国FDA突破性设备认证，可用于为停用基于GL-1的药物的肥胖患者提供体重维持。一项名为RESAL-1的关键研究在停用基于GLP-1的药物后，Revita在肥胖患者中进行了一项关键研究，该研究于2024年第三季度启动，并已完成入组。

Bariendo
Bariendo是第一个直接面向消费者的平台，旨在策划、个性化和扩展具有成本效益的长期肥胖解决方案，提供ESG Stomach Righting ™等先进的内窥镜减肥程序。Bariendo拥有由先进肥胖管理提供商和高档设施组成的全国网络，提供微创治疗，提供显着且持久的减肥服务。该平台还提供全面的后续护理、远程监控和个性化辅导。在著名科学顾问委员会（包括来自哈佛医学院和其他知名机构的内消化病学专家）的支持下，Bariendo提供了尖端干预措施的简化途径。欲了解更多信息，请访问www.bariendo.com。

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¹ 美国慢性病患病率：按邮政编码制表区列出的社会人口和地理差异