HeartSciences获得FDA突破性设备认定，用于MyoVista Insights AI-ECG算法检测主动脉狭窄。

主动脉狭窄是一种严重且广泛的疾病; AI-心电图算法提供了一种强大的诊断解决方案，旨在与医院EHR系统无缝集成

德克萨斯州南湖，2025年6月4日（环球新闻网）--HeartSciences Inc. （纳斯达克股票代码：HSCS; HSCSW）（“HeartSciences”或“公司”）是一家人工智能（“AI”）驱动的医疗技术公司，专注于提高心电图/心电图的能力，以早期检测心脏病，今天宣布，美国食品和药物管理局（“FDA”）已授予突破设备称号其主动脉狭窄（“AS”）心电图算法。

动脉狭窄是最严重、最常见的心脏瓣膜疾病之一，通常进展缓慢，如果不被发现，会导致严重、危及生命的后果。早期症状往往模糊或不存在，导致诊断和治疗延迟。如果未被发现，AS可能会导致不可逆转的心肌损伤和心脏功能显着恶化。

算法将提供一种新颖的人工智能驱动的心电图解决方案，能够检测中度至重度主动脉狭窄。一旦获得FDA批准，该算法将可通过HeartSciences的MyoVista Insights™云平台访问，该平台将直接与医院电子健康记录（“EHR”）系统集成，无需额外的硬件或测试。该技术提供了几个关键的临床优势：

• 在可能尚未表现出AS迹象的无症状或评估不足的患者中进行检测。
• 使用常规护理期间已捕获的现有心电图数据进行实时或回顾性分析。
• 扩大早期诊断的范围，特别是在缺乏专业心脏成像或提供者的服务不足的地区。

算法是使用先进的卷积神经网络（CNN）深度学习技术开发的，并在超过120，000条心电图记录上进行训练。在性能评估中，它证明了在确认性超声心动图之前24个月内检测主动脉狭窄的能力，并且随着疾病进展，诊断准确性（AUROC）不断提高。

一突破使临床医生能够在病情早期识别主动脉瓣疾病，从而能够及时进行干预并改善患者预后。AI-心电图算法由Akhil Valid博士在西奈山伊坎医学院开发。

首席执行官安德鲁·辛普森（Andrew Simpson）表示：“获得FDA突破性设备指定标志着HeartSciences的又一个重要里程碑。”“通过将ECG的广泛可访问性与深度学习的力量相结合，我们的主动脉瓣狭窄算法有可能改变这种严重且通常沉默的疾病的检测方式-导致更早的转诊，更好的治疗途径，并最终改善生活。

HeartSciences

是一家医疗技术公司，专注于将创新的基于AI的技术应用于ECG（也称为EKG），以扩展和改善ECG的临床实用性。每周要进行数百万次心电图检查，该公司的目标是通过使其成为更有价值的心脏筛查工具来改善医疗保健，特别是在一线或护理点临床环境中。HeartSciences拥有最大的AI-ECG算法库之一，并打算在设备不可知的基于云的解决方案以及低成本ECG硬件平台上提供这些AI-ECG算法。HeartSciences与临床专家合作，确保所有解决方案 旨在在现有的临床护理路径中工作，使临床医生更容易使用AI-心电图技术来改善患者的护理并带来更好的结果。HeartSciences第一个获得FDA批准的候选产品是MyoVista® wav心电图™或MyoVista®，是一种静息12导心电图，它也旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，而传统上只能通过使用心脏成像来获得。MyoVista®还在同一测试中提供传统心电图信息。

了解更多信息，请访问： https://www.heartsciences.com。X： @HeartSciences

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