BioCryst在所有主要欧洲国家获得ORLADEYO的报销批准

ORLADEYO®（berotralstat）现已在荷兰

研究三角公园（北卡罗来纳州）报销2025年6月6日（环球新闻网）--BioCryst Pharmaceuticals，Inc. （纳斯达克股票代码：BCRX）今天宣布，在Zorginstituut Nederland的积极建议下，ORLADEYO^®（berotralstat）已被批准用于12岁及以上患者遗传性血管性脑病（HAE）发作的常规预防。荷兰的这一报销批准标志着ORLADEYO在所有欧洲主要国家的国家报销，为HAE患者提供了首次每日一次的口服预防治疗。

从第一天起，我们的使命就是把ORLADEYO带给尽可能多的遗传性血管性水肿患者。对于我们的团队来说，在荷兰获得报销是一个值得骄傲的时刻，因为这意味着欧洲所有主要国家的患者和医生现在都可以获得现代化的口服预防性选择，以帮助预防HAE发作。对于HAE社区和治疗的未来来说，这是一个伟大的日子，”BioCryst欧洲总经理Abid Karim说。

的这一决定是在欧盟委员会于2021年4月批准ORLADEYO上市之后做出的。迄今为止，ORLADEYO已在30多个国家/地区上市。

ORLADEYO^®（berotralstat）
ORLADEYO ^®（berotralstat）是第一种也是唯一一种专门用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性脑病（HAE）发作的口服疗法。每天一粒ORLADEYO胶囊通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE发作。

适应症和重要安全信息

适应症
ORLADEYO ^®（berotralstat）是一种血浆释放酶抑制剂，适用于预防成人和12岁及以上儿童患者发生遗传性血管性脑病（HAE）。

限制

ORLADEYO治疗急性HAE发作的安全性和有效性尚未确定。ORLADEYO不应用于治疗急性HAE发作。由于可能会导致QT延长，因此不建议给予高于150毫克的ORLADEYO额外剂量或剂量，每日一次。

安全信息

在高于推荐每日一次150毫克剂量的剂量下，观察到QT延长增加，并且具有浓度依赖性。

ORLADEYO治疗的患者中最常见的不良反应（≥10%且高于安慰剂）为腹痛、呕吐、腹泻、背痛和胃食管反流病。

中度或重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者，建议降低剂量，每日一次口服110 mg，随餐服用。

是P-糖蛋白（P-GP）和乳腺癌耐药蛋白的一种受体。P-GP诱导剂（例如，米非司酮、圣约翰草）可能会降低贝罗曲拉司他的血浆浓度，导致ORLADEYO的疗效降低。ORLADEYO不建议使用P-GP诱导剂。

（剂量为150毫克）是CYP 2D 6和CYP 3A 4的中度抑制剂。对于治疗指数较窄且主要由CYP 2D 6或CYP 3A 4代谢的合并药物，建议进行适当的监测和剂量调整。剂量为300毫克的ORLADEYO是一种P-GP抑制剂。建议对P-GP受体进行适当的监测和剂量调整 (eg、Digoxin）与ORLADEYO联合给药时。

在12岁儿科患者中的安全性和有效<性尚未确定。

足够的数据来了解怀孕期间使用ORLADEYO的药物相关风险。目前还没有关于人乳中贝罗曲他的存在、其对母乳喂养婴儿的影响或其对产奶量的影响的数据。

报告疑似不良反应，请联系BioCryst Pharmaceuticals，Inc.电话：1-833-633-2279或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

查看完整的处方信息。

BioCryst Pharmaceuticals

BioCryst Pharmaceuticals是一家全球生物技术公司，致力于改善遗传性血管性肿胀和其他罕见疾病患者的生活。BioCryst利用其在结构引导药物设计方面的专业知识开发一流或一流的小分子和蛋白质疗法，以针对难以治疗的疾病。BioCryst已将ORLADEYO^®（berotralstat）商业化，这是第一种口服、每日一次的血浆释放酶抑制剂，并正在推进小分子和蛋白质疗法的管道。有关更多信息，请访问jbluth@biocryst.com