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Arcutis将在2025年革新特应性皮炎会议上展示ZORYVE®（罗氟米特）乳膏的新长期结果
2025-06-06 12:00
- 3期INTEGRAMENT-PLE长期开放标签研究的新数据显示，特应性皮炎（AD）的体征和症状得到了持久改善，包括近一半的参与者使用ZORYVE霜0.15%或ZORYVE霜0.05%实现无瘙痒或达到最低瘙痒
- 新数据表明，对于实现疾病清除并改为每周两次主动应用0.05% ZORYVE霜的2至5岁儿童，疾病控制的中位持续时间为238天
- 使用ZORYVE乳膏观察到一致的疗效、安全性和耐受性特征
州韦斯特莱克村2025年6月6日（环球新闻网）--Arctis Biotherapeutics，Inc. （纳斯达克：ARQT）是一家商业阶段的生物制药公司，专注于在免疫皮肤病学领域开发有意义的创新，今天宣布将在2025年革命性特应性皮炎（RAD）会议上展示五张海报，该会议将于2025年6月6日至7日在田纳西州纳什维尔举行。
重要的是，该公司将提供INTEGRAMENT-PLE研究的新数据，证明试验用ZORYVE 0.05%霜在2至5岁AD儿童中具有长期安全性和持久疗效，这与之前的研究一致。从INTEGRAMENT-PLE的第4周开始，获得验证的研究者总体评估（vIGA-AD）评分为clear（0）的参与者转向主动每周两次申请（170名参与者;占研究人群的30.2%）。对于转为每周两次给药的参与者，疾病控制的中位持续时间（在每周两次给药的情况下保持vIGA-AD清晰或几乎清晰，并充分控制体征和症状）为238天（34周），与观察到的成人和6岁以下儿童的281天一致。每周两次给药。
的海报展示将展示数据，证明在2岁及以上患有AD的个人中，ZORYVE霜0.15%或试验用ZORYVE霜0.05%可减少AD的体征和症状-包括瘙痒有临床意义的改善以及随着时间的推移受影响的平均表面积百分比（BSA）降低-并且这些改善在长期内得到维持或进一步改善-定期治疗，包括那些转为每周两次应用的人。具体来说，在母研究结束时（第4周），32.7%的6岁及以上参与者和28.8%的2至5岁参与者达到vIGA-AD 0/1，到INTEGRAMENT-PLE研究结束时（第52周），这一比例分别提高至55.7%和63.1%，相当于长达56周的治疗时间。此外，瘙痒症状得到了改善，母研究结束时，30.9%的6岁及以上参与者和41.2%的2至5岁参与者在最差瘙痒数字评级量表（WI-NRS）中实现了具有临床意义的降低（降低至少4分），在长达56周的治疗后，分别改善至55.3%和60.7%。很大一部分参与者在治疗结束时也没有瘙痒或达到最低瘙痒（根据WI-NRS为0或1测量，6岁以上的人中有47.1%和2-5岁的人中有40.7%）。
“AD患者，尤其是幼儿，长期使用局部类固醇会导致严重的不良事件，因此无类固醇选择对该人群至关重要。所有年龄段的患者都迫切需要有效、长期的治疗，尤其是幼儿，他们的AD症状往往会变得如此严重，以至于影响整个家庭，”皮肤病学教授兼临床研究和接触性皮炎主任乔纳森·西尔弗伯格（Jonathan Silverberg）说 位于华盛顿特区的华盛顿大学医学与健康科学学院。“这些数据强调，ZORYVE霜0.15%和试验用ZORYVE霜0.05%可长期改善AD体征和症状，包括减少瘙痒和BSA，用于从每天一次改为每周两次的儿童和成人。这些发现强化了我们在ZORYVE 0.15%面霜配方中看到的既定疗效和安全性，并进一步增强了人们对研究性ZORYVE面霜0.05%配方的潜力的信心，特别是作为一种长期、无类固醇的选择，适合幼儿，耐受性和安全性至关重要。”
ZORYVE霜0.15%和试验用0.05%耐受性良好。6岁及以上的参与者中，4.7%的参与者和2至5岁的参与者报告了INTEGRAMENT-PLE治疗相关不良事件的比例为2.5%。0.5%的6岁及以上参与者和0.7%的2至5岁参与者将涂抹部位疼痛报告为不良事件。
“AD对这个最年轻的年龄组提出了独特的挑战，不仅因为皮肤更敏感，而且还因为与年龄较大的儿童和成人相比，这种疾病通常覆盖他们总表面积的更大比例。此外，AD的长期管理需要能够快速缓解瘙痒、随着时间的推移持续症状改善并且应用于皮肤时可以耐受的治疗，”Arctis首席医疗官、FAAD医学博士帕特里克·伯内特（Patrick Burnett）说。“我们的目标是通过提供先进的靶向局部治疗来解决这一未满足的需求，这些治疗可以长期有效地管理症状，同时改善患有这种慢性病的个人及其家人的生活质量。“
海报演示
以下海报将在2025年6月6日星期五开始的会议上以电子形式提供，并将在会议期间提供：
一次和每周两次积极主动的罗氟司特霜0.15%或0.05%改善特应性皮炎体征和症状：在年龄超过2岁的患者中进行的为期52周的3期INTEGGUMENT-PLE试验的结果
Hong，H Ch-ho等人。
一次/每周两次主动服用0.05%罗氟司特霜治疗2-5岁特应性皮炎儿童的长期安全性和疗效维持：来自一项为期52周的3期试验（INTEGGUMENT-PLE）的数据
Eichenfield，L等人
婴儿：一项在3个月至2岁以下患有特应性皮炎的婴儿中使用0.05%罗氟司特霜的2期、4周、开放标签安全性研究
赫伯特、A等人。
罗氟司特霜治疗特应性皮炎的有效性和耐受性：3期INTEGRAMENT-1/2试验中面部/眼睑受累患者的汇总亚组分析
辛普森、E等人。
应性皮炎患者的INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2 III期试验中0.15%罗氟司特霜的安全性和应用部位耐受性汇总：既往缓解不足、不耐受和/或局部治疗禁忌症的患者亚组分析
辛普森、E等人。
INTEGUMENT-PLE
“罗氟司特霜用于治疗特应性皮炎的内部T型评价”开放标签扩展（INTEGUMENT-PLE）是一项3期、多中心、开放标签扩展研究，旨在研究0.15%罗氟司特霜在患有AD的成人和6岁及以上儿童中的长期安全性，以及0.05%罗氟司特霜在2至5岁患有AD的儿童中的长期安全性。INTEGUMENT-PLE研究共有658名来自INTEGUMENT-1和-2的儿童和成人以及562名来自INTEGUMENT-PED的儿童参加了INTEGUMENT-PLE研究。
研究评估了ZORYVE霜0.15%或ZORYVE霜0.05%的单药治疗，不允许进行任何补救治疗。 从INTEGRAMENT-PLE第4周开始，任何达到vIGA-AD“0-Clear”的参与者转向每周两次维持治疗。只要vIGA-AD保持“0-清除”或“1-几乎清除”，参与者就能够继续每周两次维持给药。如果vIGA-AD达到'轻度，参与者恢复每日一次给药，或者如果维持治疗未充分控制AD的体征/症状，参与者也可以恢复每日一次给药。
ZORYVE（罗氟司特）
ZORYVE是第一个也是唯一一个用于治疗三种主要炎症性皮肤病的品牌局部治疗方法：特应性皮炎、SSE性皮炎和斑块状银屑病。ZORYVE是下一代局部磷酸二酯酶-4（PCE 4）抑制剂。PDE 4是皮肤病学中的既定靶点，是一种细胞内酶，可以增加促炎症介体的产生并减少抗炎介体的产生。ZORYVE（罗氟司特）0.3%霜已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于局部治疗6岁及以上患者的斑块状银屑病（包括擦痕区域）。ZORYVE（罗氟司特）0.15%霜已获得FDA批准，用于局部治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。2024年，ZORYVE面霜0.15%因“摇头丸产品”荣获Glamour美容与健康奖。ZORYVE（罗氟司特）局部泡沫0.3%独特配方，适用于身体任何部位，包括带毛区域，适用于治疗12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病，以及治疗9岁及以上患者的浮油性皮炎。最近，ZORYVE 0.3%面霜和ZORYVE 0.3%泡沫均获得国家银屑病基金会的认可印章，这是第一个获得FDA批准的产品获得该荣誉。
用于局部治疗2至5岁儿童轻度至中度AD的试验性ZORYVE（罗氟司特）霜0.05%正在接受FDA的审查，《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标行动日期为2025年10月13日。
症
ZORYVE局部泡沫，0.3%，适用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块状银屑病。
局部泡沫，0.3%，适用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的油纸皮炎。
ZORYVE面霜，0.3%，适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑块状银屑病（包括擦痒区域）的局部治疗。
ZORYVE霜，0.15%，适用于局部治疗6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。
重要安全性信息
ZORYVE禁忌用于中度至重度肝损伤（Child-Pugh B或C）患者。易燃
性：ZORYVE泡沫中的推进剂易燃。涂抹期间和涂抹后立即避免火灾、火焰和吸烟。
ZORYVE0.3%泡沫治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（至少1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和口鼻炎（1.3%）。
ZORYVE0.3%泡沫剂治疗SSE皮炎最常见的不良反应（至少1%）包括口鼻炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。
ZORYVE0.3%霜治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（至少1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、涂抹部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。
ZORYVE0.15%霜治疗特应性皮炎最常见的不良反应（至少1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、涂抹部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。
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