Axsome Therapeutics 提供关于 AXS-14 用于治疗纤维肌痛的新药申请（NDA）的更新

纽约，2025年6月9日（环球新闻网）-- Axsome Therapeutics，Inc.（纳斯达克：AxSM）是一家引领中枢神经系统（中枢神经系统）疾病治疗新时代的生物制药公司，今天宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝备案（CTF）信函，内容涉及其用于治疗纤维肌痛的AX-14（esreboxosin）的新药申请（NDA）。

表示，经过初步审查，发现NDA不够完整，无法进行实质性审查。具体来说，FDA认为提交的两项安慰剂对照试验中的第二项不充分且控制良好，因为其主要终点是8周，并且使用了灵活剂量范式。FDA表示，提交的两项安慰剂对照试验中的第一项使用了12周终点和固定剂量范式，是充分且控制良好的。FDA没有对这些研究的积极结果提出任何问题，这两项研究都符合其主要终点。

回应FDA的反馈，Axsome将进行一项额外的对照试验，该试验将使用固定剂量范式和FDA要求的12周主要终点。Axsome预计将于2025年第四季度启动这项试验。

FDA麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门提供的明确反馈使我们能够迅速采取行动，为美国约1700万纤维肌痛患者持续开发这种重要的研究药物。Axsome首席执行官Herriot Tabuteau医学博士表示：“我们有能力启动一项新的对照试验，该试验将在2025年底之前纳入FDA的反馈。”“正如FDA以患者为中心的药物开发计划报告《患者之声：纤维肌痛》中强调的那样，纤维肌痛患者会经历令人衰弱的广泛疼痛、疲劳和功能障碍，并报告生活在持续的耻辱、焦虑、抑郁和对持续或恶化的症状的恐惧之中。我们对AxS-14解决患者未满足的高度医疗需求的潜力感到兴奋和动力，迄今为止在广泛的纤维肌痛症状中表现出的一致疗效证明了这一点，包括疼痛、功能和疲劳的显着改善，已完成的试验。”

AxS-14

AxS-14（esreboxextra）是一种高度选择性且有效的去甲肾上腺素再吸收抑制剂，用于治疗纤维肌痛和其他疾病。艾瑞波西汀是瑞波西汀的SS-对映体，比外链瑞波西汀更有效和选择性。AX-14是一种未经FDA批准的研究药物产品。

纤维肌痛

纤维肌痛是一种慢性衰弱性疾病，其特征是广泛的疼痛，疲劳，睡眠障碍，抑郁症和认知障碍。¹这种疾病的其他症状可能包括手和脚的刺痛和头痛。¹纤维肌痛对身体、情感、社会和日常功能有相当大的不利影响。¹纤维肌痛被认为主要在中枢神经系统介导。据估计，约有1700万美国人患有纤维肌痛，其中90%是女性。²纤维肌痛的治疗选择有限，目前FDA仅批准了三种药物治疗。

Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics是一家生物制药公司，引领着中枢神经系统（中枢神经系统）疾病治疗的新时代。我们通过识别护理方面的关键差距来实现科学突破， 开发差异化的产品，重点关注新颖的作用机制，以实现患者结果的有意义的进步。我们行业领先的神经科学产品组合包括FDA批准的重度抑郁症、与发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡和偏头痛的治疗方法，以及多个晚期开发项目，解决影响超过1.5亿美国人的广泛严重神经系统和精神疾病。我们的使命是解决大脑的一些最大问题，以便患者和他们的亲人能够蓬勃发展。欲了解更多信息，请访问www.axsome.com并在LinkedIn和X上关注我们。

性陈述

本新闻稿中讨论的某些事项是“前瞻性陈述”。在某些情况下，公司可能会使用“预测”、“相信”、“潜力”、“继续”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”等术语或传达未来事件或结果的不确定性的其他词语来识别这些前瞻性陈述。特别是，公司有关趋势和潜在未来结果的陈述就是此类前瞻性陈述的例子。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于公司SUNOSI ^®、AUVELITY ^®和SYMBRAVO ^®产品的商业成功，以及公司努力获得有关solriamfetol和/或AX-05的任何额外迹象的成功;公司维持和扩大付款人覆盖范围的能力;公司正在进行的临床试验以及公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括有关启动时间的声明，招募和完成试验的速度（包括公司为公司披露的临床试验提供全额资金的能力，假设公司当前预计的收入或费用没有重大变化）、徒劳分析和收到中期结果，这不一定表明公司正在进行的临床试验和/或数据读出的最终结果，以及支持公司任何当前候选产品提交新药申请（“NDA”）所需的研究数量或类型或结果性质;公司资助额外临床试验以继续推进公司候选产品的能力;获得和维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对公司候选产品的批准或其他行动的时间和公司的能力，包括有关提交任何NDA时间的声明;公司成功捍卫其知识产权或以公司可接受的成本获得必要许可的能力（如果有的话）;公司成功解决任何知识产权诉讼的能力，即使此类争议得到解决，适用的联邦机构是否会批准此类和解;公司研发计划和合作的成功实施; 公司的许可协议;市场对公司产品和候选产品的接受度（如果获得批准）;公司的预期资本要求，包括SUNOSI、AUVELITY和SYMBRAVO商业化以及公司商业推出其其他候选产品（如果获得批准）所需的资本金额，以及对公司预期现金跑道的潜在影响;公司将销售额转化为已确认收入并保持有利的毛额与净销售额的能力;因国内政治气候、地缘政治冲突或全球流行病和其他因素引起或相关的不可预见的情况或对正常业务运营的其他干扰，包括不受公司控制的一般经济状况和监管动态。本文讨论的因素可能会导致实际结果和发展与此类声明中表达或暗示的结果和发展存在重大差异。前瞻性陈述仅于本新闻稿发布之日发布，公司没有义务公开更新此类前瞻性陈述以反映随后的事件或情况。

者：
Mark Jacobson
首席运营官
（212）332-3243
mjacobson@axsome.com

媒体：
达伦·奥普兰
企业传播总监
（929）837-1065
dopland@axsome.com

参考资料：

1. 马修·J·贝尔、艾琳·E克雷布斯。'纤维肌痛。' nbsp;Ann Intern Med. 2020;172：ITC33-ITC48。' nbsp;doi：10.7326/AITC202003030
2. Vincent A等人。纤维肌痛的患病率：明尼苏达州奥姆斯特德县的一项基于人群的研究，利用罗切斯特流行病学项目。关节炎护理研究中心（霍博肯）。2013年5月;65（5）：786-92。doi：10.1002/acr.21896。