PolyPid宣布从第三阶段SHIELD II试验中获得积极初步结果：D-PLEX₁₀₀在手术部位感染方面显示出显著减少，并成功达成主要和所有关键次要终点

• D-PFLEX₁₀₀成功达到主要有效性终点，<在798名腹部手术切口较大的患者中取得了统计学显着的结果（p 0.005）。
• 该试验成功满足所有关键次要疗效终点，包括与标准治疗（“SoC”）组相比，D-PLEX 100组治疗患者的手术部位感染（“SSI”）发生率降低58%（p< 0.005）。
  
• 该公司预计将于2026年初向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交新药申请（“NDA”），并在欧盟提交上市许可申请（“MAA”）。随后不久。
  
• PolyPid将于美国东部时间今天上午8：30举行电话会议和网络广播。

PETACH TIKVA，2025年6月9日（环球新闻网）-- PolyPid Ltd. （纳斯达克股票代码：PYPD）（“PolyPid”或“公司”）是一家旨在改善手术结果的晚期生物制药公司，今天宣布，其D-PFLEX₁₀₀的关键SHIELD II III期试验取得了积极的总体结果，该试验用于预防接受大切口腹部结直肠手术的患者中的SSIs，该试验已获得FDA的快速通道认证。

首席执行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示：“我们3期关键试验的积极结果提供了明确且令人信服的证据，证明D-PFLEX ₁₀₀能够显着减少患者和医疗保健系统的主要负担的SSIs，同时改善患者和医生的临床结果。”“D-PFLEX₁₀₀有可能大幅降低医院和付款人的成本，我们相信它将成为护理标准的宝贵补充。D-PFLEX₁₀₀针对的是每年超过1200万例手术和重大未满足需求的美国市场，有可能产生重大的市场影响。我们仍有望在2026年初提交NDA，并相信这些强有力的数据将成为推进我们全球合作伙伴关系讨论的强大催化剂。我们深深感谢患者、主要研究人员和研究团队，他们使这一里程碑成为可能。”

SHIELD II研究的主要发现包括：

• 该研究的主要疗效终点已成功达到，与单独使用SoC（n=393; 18.1%）相比，接受D-PFLEX₁₀₀+ SoC（n=405; 10.9%）的患者中主要终点事件的比例显着较低，减少了38%（p0.005）。主要终点是深层和浅层SSIs、全因死亡率和原始初次手术同一切口的手术再干预的组合。
  
• SHIELD II包括三个关键的次要终点：
  
  • 达到了第一个关键次要终点，与仅接受SOC的患者（9.5%）相比，接受D-PFLEX₁₀₀加SOC的患者（3.8%）的深层和浅层SCI发生率降低了58%（p0.005）。
    
  • 第二个关键次要终点显示，D-PFLEX₁₀₀加SOC优于单独使用SOC，具有统计学意义（p 0.005）。该疗效终点结合了SI、 主要终点评价的死亡率和再干预。该终点是在975名切口大于7厘米的患者的总体研究人群中评估的，其中包括在2023年试验方案变更之前入组的镜手术患者。
    
  • 与单用SOC组相比，D-PFLEX₁₀₀+ SOC组中ASEPSIS¹评分20的患者减少了62%（p0.05），达到了第三个关键次要终点。ASEPSIS评分是一种用于客观评估手术伤口感染的临床工具。
    
• SHIELD II中的独立数据安全监控委员会没有提出任何安全问题。
  
  

：SHIELD II主要终点和第一个关键次要终点的结果

“最近有记录表明，结直肠患者人群中手术部位感染的风险接近^23%2，对于具有多种共病风险因素的患者，”Charles E.说。小埃德米斯顿，MS、PhD、CIC、FIDSA、FSIS、FAPIC外科名誉教授。“这些顶线结果为临床从业者提供了一种新颖的创新策略，用于降低接受大伤口切口结直肠手术的患者的术后感染风险。根据试验结果，特别是通过降低伤口内败血症风险而带来的显着风险降低益处，我预计D-PFLEX₁₀₀技术将在FDA批准后迅速被接受，成为当前基于证据的结直肠手术护理包的关键组成部分。”

II试验的更多结果将在即将举行的医学会议上公布。

电话会议拨入网络广播信息：

演示文稿的重播将在该公司的投资者关系活动和演示网页上提供，随后 该活动内情的

关于 神盾局II
SHIELD II （使用局部D-PFLEX预防手术部位医院获得性感染）是一项前瞻性、跨国、随机、双盲3期试验，旨在评估D-PFLEX ₁₀₀ 与标准治疗（“SOC”）（包括预防性全身性抗生素）合并给药的有效性和安全性，与单用SOC组相比，预防接受大切口腹部结直肠手术的患者腹部手术后切口感染。该试验的主要终点是通过手术后30天内发生由设盲和独立评审委员会确定的手术部位感染（“SI”）事件、再次干预或因任何原因死亡的受试者比例来衡量的。患者安全将被额外监测30天。该试验将在美国、欧洲和以色列的中心招募患者。

D-PFLEX₁₀₀
D-Plex _100是 PolyPid的主要候选产品，旨在直接在手术部位提供局部持久且受控的抗菌活性，以预防SSI。在手术部位给药D-PFLEX₁₀₀后，PFLEX（聚合物-Lipid Enclaration matriX）技术与活性药物成分配对，实现了广谱抗生素多西环素的长期和连续释放，导致药物在30天内保持高局部浓度，以预防SSIs，还有额外的潜力预防由抗生素耐药细菌引起的SSIs在手术部位。D-PFLEX₁₀₀ 获得美国&美国食品和药物管理局负责预防接受择期结直肠手术的患者发生SSIs。D-PFLEX₁₀₀ 目前正在进行SHIELD II III期试验，用于预防接受大切口腹部结直肠手术的患者的手术部位感染。

关于 PolyPid
PolyPid Ltd.&（纳斯达克股票代码：PYPD）是一家旨在改善手术结果的后期生物制药公司。通过局部给药、受控、缓释治疗，PolyPid专有的PFLEX（聚合物-脂质包封矩阵X）技术与活性药物成分（API）配对，能够在几天到几个月的持续时间内以最佳释放率精确输送药物。PolyPid的主要候选产品D-PFLEX₁₀₀正在进行预防腹部结直肠手术部位感染的3期临床试验。此外，该公司目前正处于临床前阶段，以测试OncoPFLEX对 实体肿瘤的治疗，从胶质母细胞瘤开始。
有关更多公司信息，请访问 http://www.polypid.com 并在Twitter和LinkedIn上关注我们   。

性陈述
本新闻稿包含《私人证券诉讼改革法》和其他证券法含义内的“前瞻性陈述”。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及类似表达或此类词语的变体旨在识别前瞻性陈述。例如，该公司在讨论D-PFLEX₁₀₀的安全性、有效性和益处、D-PFLEX_100有意义地降低医院和付款人成本的潜力、预计向FDA和MAA提交NDA及其时机时使用了前瞻性陈述;公司相信数据结果将成为推进其全球合作伙伴关系讨论的强大催化剂; D-PFLEX₁₀₀可能产生重大市场影响;以及预计D-PFLEX₁₀₀技术将迅速被接受，成为FDA批准后当前基于证据的结直肠手术护理捆绑包的关键组成部分。前瞻性陈述不是历史事实，而是基于管理层当前的预期、信念和预测，其中许多就其本质而言本质上是不确定的。这种期望、信念和预测是真诚地表达的。然而，无法保证管理层的期望、信念和预测能够实现，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或表明的内容存在重大差异。前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达的业绩或结果存在重大差异。有关影响公司的风险和不确定性的更详细描述，请参阅公司不时向美国证券交易委员会提交的报告，包括但不限于公司2025年2月26日提交的20-F表格年度报告中详细介绍的风险。前瞻性陈述仅适用于陈述发表之日。公司没有义务更新前瞻性陈述以反映实际结果、后续事件或情况、假设的变化或影响前瞻性信息的其他因素的变化，适用证券法要求的情况除外。如果公司确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断公司将对其或其他前瞻性陈述进行额外更新。

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¹ ASEPSIS是伤口评估和治疗参数的缩写，它在手术部位检查期间提供数字评分。最终评分通过伤口外观的严重程度和感染的临床后果来解释。参数包括：浆性渗出物、红斑、脓性渗出物、深层组织分离以及抗生素治疗、局部/全身麻醉下排脓、分离病原菌和住院治疗。
² David J. Leaper，D.Sc.，医学博士，尚塔尔·E天哪，理学硕士，博士，莫琳·斯宾塞，医学博士，Abhishek Chitnis，博士，安德鲁·霍根，理学硕士，George WJ Wright，博士，Brian Po-Han Chen，Sc. M.，Charles E.小埃德米斯顿，博士使用美国纵向数据库评估结直肠手术后手术部位感染的风险和经济负担：创新的抗菌伤口闭合技术是否可以降低感染风险？Dis Colon Rectum 2020; 63：1628-1638.

公告随附的照片可在www.example.com上获取 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/1a883ef3-5e5a-4ffc-8532-b9f87784ef42