Axsome Therapeutics宣布SYMBRAVO®（美洛昔康和利扎曲普坦）用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗

SYMBRAVO代表了一种治疗偏头痛的新型多机制方法，可解决偏头痛发作潜在的多个途径

SYMBRAVO On My Side提供全面的患者支持服务，包括获取和处方药支持

纽约，2025年6月10日（环球新闻）-- Axsome Therapeutics，Inc.（纳斯达克：引领中枢神经系统（中枢神经系统）疾病治疗新时代的生物制药公司AxSM）今天宣布，SYMBRAVO ^®（美洛昔康和利扎曲普坦）现已在美国以处方形式上市，用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛。¹SYMBRAVO代表了一种治疗偏头痛的新型多机制方法，该方法针对偏头痛发作的多个大脑途径。与安慰剂相比，SYMBRAVO可以快速消除偏头痛，并在2小时内使患者恢复正常功能，单剂给药后某些患者可持续2至24小时无疼痛。

英格兰神经病学和头痛研究所副所长斯图尔特·J·泰珀（Stewart J. Tepper）医学博士说： “许多偏头痛患者通过目前可用的急性治疗无法获得足够的疼痛缓解。因此，SYMBRAVO提供了一种潜在有价值的新治疗选择，作为一种速效且持久的多机制方法。结合已证明的数据显示在一系列偏头痛严重程度上有效，我相信SYMBRAVO为患者提供了潜在的显着临床益处，特别是那些报告现有治疗计划对偏头痛缓解不足的患者。”

头痛基金会（NHF）首席执行官、MBA苏珊·莱恩·斯通（Susan Lane Stone）评论道：“国家头痛基金会的教育和宣传计划鼓励超过4000万美国人（包括3150万女性和670万军人）谈论他们自己独特的急性偏头痛之旅。许多人仍在寻求解决方案，因为他们尚未找到缓解方案，因此拥有一种新的FDA批准的偏头痛急性治疗方案将有助于解决这一重大未满足的需求。50多年来，NHF一直是头痛和偏头痛疾病群体的可靠资源。NHF的意识和教育举措重点是认识到头痛和其他令人烦恼的症状对于每个偏头痛发作的人来说都是非常现实的日常挑战。”

首席商务官Ari Maizel补充道：“我们很高兴推出由Axsome专利的MoSEIC™技术提供支持的SYMBRAVO，为数百万偏头痛患者提供新型疗法。在Axsome，我们致力于改善患者的生活。为了确保患者能够获得这种重要且独特的药物，我们还提供全面的患者支持，其中包括为符合条件的患者提供SYMBRAVO On My Side储蓄计划以及教育资源和工具。”

头痛是一种使人衰弱的疾病，其特征是反复发作的脉动性头痛，通常是严重的和致残的头痛，并伴有恶心、对光敏感和/或声音敏感。²偏头痛影响着美国约4000万人，根据2019年的全球疾病负担研究，偏头痛是全球所有残疾的第二大原因。^3，4最近对1700多名偏头痛患者进行的一项调查显示，63%的人对当前的治疗计划不满意。^为

患者和医疗保健提供者提供的5资源

对于患者，Axsome通过Symbravo On My Side计划提供强大而全面的支持服务。该公司的Symbravo On My Side储蓄卡减少 符合条件的商业保险符合条件的患者自付费用。' nbsp; Axsome的Symbravo On My Side计划为患者提供教育资源和工具，以促进与医疗保健提供者的讨论。有关患者计划和服务的更多信息，请访问symbravo.com。

SYMBRAVO

SYMBRAVO（美洛昔康和利扎曲普坦，20毫克/10毫克片剂）是一种新型口服单剂量药物，获准用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛。SYMBRAVO由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲普坦组成。美洛昔康是一种治疗偏头痛的新分子实体，由Axsome的MoSEIC（分子溶解度增强包合物）技术实现，该技术能够快速吸收美洛昔康，同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种Cox-2优先非甾体抗炎药（NSO），利扎曲普坦是一种5-HT_1B/1D激动剂。SYMBRAVO旨在提供快速、增强且持续的偏头痛缓解，并减少症状复发。SYMBRAVO治疗急性偏头痛的确切作用机制尚不清楚。

了解更多信息，请访问www.symbravo.com。

症和重要安全信息

什么是SYMBRAVO（sim-BRAH-voh）？SYMBRAVO是美洛昔康（一种非甾体抗炎药）和利扎曲普坦（一种曲坦）的组合。SYMBRAVO是一种口服处方药，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛。

不用于预防或减少偏头痛的次数，也不用于治疗截瘫或基动脉偏头痛。SYMBRAVO不适用于治疗集束性头痛或用于儿童。

SYMBRAVO，我应该了解的最重要信息是什么？

可能会增加心脏病发作或中风的风险，从而导致死亡。这种风险可能发生在治疗早期，并且可能随着非甾体抗炎药剂量的增加和使用的时间的延长而增加。

在称为“冠状动脉旁路移植术”（CAB）的心脏手术之前或之后服用SYMBRAVO。

在最近心脏病发作后服用SYMBRAVO，除非您的医疗保健提供者（HCP）告诉您服用。如果您在最近的心脏病发作后服用非甾体抗炎药，您再次心脏病发作的风险可能会增加。

您出现以下任何可能表明心脏病发作或中风的症状，请停止服用SYMBRAVO并立即寻求紧急帮助：

• 胸部不适持续几分钟以上，或者消失后又复发
• 胸部、喉咙、颈部或下巴严重紧绷、疼痛、压力或沉重
• 手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛或不适
• 呼吸急促，伴或不伴胸部不适
• 冒冷汗
• 恶心或呕吐
• 感到头昏眼花
• 身体的一部分或一侧虚弱
• 言语不清

心脏病风险因素的人不应服用SYMBRAVO，除非进行了心脏检查并且显示没有问题。如果你有心脏病的风险更高，如果你：

• 有高血压
• 有高胆固醇
• 烟雾
• 超重
• 患有糖尿病或糖尿病家族史

会增加可能危及生命的出血、溃疡和食道（从口腔通向胃的管子）、胃和胃撕裂（穿孔）的风险 使用过程中随时可能出现肠道症状，并且没有任何警告症状。

可能会导致严重的过敏或皮肤反应，甚至危及生命。如果您出现以下情况，请停止服用SYMBRAVO并立即寻求紧急帮助：

• 突然喘息或呼吸或吞咽问题
• 皮肤皮疹或发红，出现水泡或剥落
• 嘴唇、眼睑、嘴、鼻子或生殖器起水泡或出血
• 嘴唇、舌头、喉咙或身体肿胀
• 昏厥

已经含有一种非甾体抗炎药（美洛昔康）。在未与您的HCP交谈之前，请勿将SYMBRAVO与其他减轻疼痛或发烧的药物或与其他治疗感冒或睡眠问题的药物一起使用，因为它们可能也含有非甾体抗炎药。

如果您：请勿服用SYMBRAVO：

• 患有或曾患有心脏问题或心脏搭桥手术前后
• 患有或曾患有中风或短暂性脑缺血发作（TITA）
• 您的腿部和手臂、胃部（缺血性肠道疾病）或肾脏有血管问题
• 患有或曾患有半身瘫痪或基部偏头痛
• 患有无法控制的高血压
• 服用含有药物的普奈洛尔
• 在过去24小时内服用过其他曲坦或含麦角酮的药物
• 服用一种称为单胺氧化酶抑制剂（MAHI）的抗抑郁药物或在过去2周内服用过MAHI
• 对美洛昔康、利扎曲普坦、非甾体抗炎药或SYMBRAVO中的任何成分过敏
• 服用阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药后出现哮喘发作、荨麻疹或其他过敏反应
• 患有中度至严重的肾脏问题并面临肾衰竭风险或正在接受透析

可能会引起严重的副作用。这些严重的副作用包括：

• 心跳过快或过慢（心律失常）
• 新发或更严重的高血压
• 心力衰竭
• 危及生命的皮肤反应
• 肝脏或肾脏问题，包括器官衰竭
• 红细胞计数低（贫血）
• 哮喘患者哮喘发作

过度使用头痛：有些人谁使用太多的SYMBRAVO片剂可能有更严重的头痛。如果您的头痛加重，您的HCP可能会决定停止您的SYMBRAVO治疗。

如果您有以下任何一种情况，请立即停止服用SYMBRAVO并寻求紧急帮助：

• 胃部和肠道问题。胃肠道和结肠缺血事件的症状可能包括即使在饭后也会突然或严重胃痛;体重突然减轻;严重恶心、呕吐、排便、腹泻;和带血腹泻。
• 腿部和脚部的循环问题。外周血管缺血的症状可能包括腿部和臀部痉挛和疼痛;腿部肌肉沉重或紧绷;腿部、足部或脚趾灼热、疼痛、麻木、刺痛或无力;一条或两条腿或足部感觉寒冷或颜色变化。
• 血清素综合征。与称为SSRIs或SNRIs的抗抑郁药物一起服用SYMBRAVO时可能会发生这种情况。如果您出现以下任何症状，请停止服用SYMBRAVO并立即致电您的医生：
  • 精神状态变化，包括激动、幻觉或昏迷
  • 快速心跳
  • 血压的变化
  • 体温升高
  • 紧绷的肌肉
  • 行走困难
    
    

如果您出现以下任何症状，请停止服用SYMBRAVO并立即致电您的医疗保健提供者：

• 恶心
• 吐血
• 比平时更累或更虚弱
• 排便中有血，或者像焦油一样黑色粘稠
• 腹泻
• 瘙痒、皮疹或发烧起水泡
• 体重异常增加
• 您的皮肤或眼睛看起来是黄色的
• 消化不良或胃痛
• 手臂、腿、手或脚肿胀
• 流感样症状
• 右上侧温柔
• 视力问题

副作用

SYMBRAVO最常见的副作用包括头晕和疲劳。

并不是SYMBRAVO所有可能的副作用。如果你有任何副作用，请告诉你的医生。'鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

使用前

• 告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
  
  
• 如果您正在服用以下药物，请告诉您的HCP非常重要：
  • 含有Inderal® LA或Innopran® XL等药物的普奈洛尔
  • 阿司匹林或其他抗凝剂（血液稀释剂）
  • 改善情绪的药物，包括SSRI和SNRI
• 如果您不确定是否服用了这些药物，请询问您的HCP。他们可以告诉您与其他药物一起服用SYMBRAVO是否安全。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的HCP。怀孕期间不建议使用SYMBRAVO。在怀孕约20周或之后服用非甾体抗炎药（包括SYMBRAVO）可能会伤害未出生的婴儿。怀孕约30周后不应服用包括SYMBRAVO在内的非甾体抗炎药。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养，请告诉您的HCP。

告诉您的HCP您的所有健康状况，包括您是否：

• 患有或曾经患有心脏问题、高血压、胸痛或呼吸急促
• 有心脏或血管问题的任何风险因素
• 肾脏或肝脏有问题
• 有哮喘

您的HCP一起审查以下列表。如果出现以下情况，SYMBRAVO可能不适合您：

• 每日服用预防性阿司匹林
• 您怀孕或计划怀孕
• 您正在哺乳或计划哺乳
  
  

如何采取

• SYMBRAVO仅凭处方即可使用。
• 完全按照HCP的指示服用SYMBRAVO。
• SYMBRAVO的最大每日剂量为1片。与您的HCP讨论如果您的头痛没有消失或复发该怎么办。
• 在所需的最短时间内服用SYMBRAVO。
• 整个吞下SYMBRAVO药片。请勿压碎、咀嚼或分割药片。
• SYMBRAVO可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。
• 不要将SYMBRAVO提供给其他人。
• 如果您服用过多SYMBRAVO，请致电您的中毒控制中心1-800-222-1222或立即前往最近的医院急诊室。

更多有关SYMBRAVO的更多信息，请致电 866-496-2976或访问SYMBRAVO.com。

摘要提供了有关SYMBRAVO的基本信息，但不包括有关该药物的所有已知信息。每次填写处方时，请阅读处方随附的信息。此信息不会取代与您的医生交谈。请务必与您的医生或其他HCP讨论SYMBRAVO以及如何服用。您的HCP是帮助您决定SYMBRAVO是否适合您的最佳人选。

CON BS 01/2025

请参阅完整的处方信息，包括严重心血管和胃肠道不良事件风险的方框警告以及用药指南。

Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics是一家生物制药公司，引领着中枢神经系统（中枢神经系统）疾病治疗的新时代。我们通过识别护理领域的关键差距来实现科学突破，并开发差异化的产品，重点关注能够在患者治疗结果方面取得有意义的进步的新型作用机制。我们行业领先的神经科学产品组合包括FDA批准的重度抑郁症、与发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡和偏头痛的治疗方法，以及多个晚期开发项目，解决影响超过1.5亿美国人的广泛严重神经系统和精神疾病。我们的使命是解决大脑的一些最大问题，以便患者和他们的亲人能够蓬勃发展。欲了解更多信息，请访问www.axsome.com并在LinkedIn和X上关注我们。

性陈述

本新闻稿中讨论的某些事项是“前瞻性陈述”。在某些情况下，公司可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”等术语 “预期”、“期望”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”或其他传达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。特别是，公司有关趋势和潜在未来结果的陈述就是此类前瞻性陈述的例子。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于公司SUNOSI ^®、AUVELITY ^®和SYMBRAVO ^®产品的商业成功，以及公司努力获得有关solriamfetol和/或AX-05的任何额外迹象的成功;公司维持和扩大付款人覆盖范围的能力;公司正在进行的临床试验以及公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括有关启动时间的声明，招募和完成试验的速度（包括公司为公司披露的临床试验提供全额资金的能力，假设公司当前预计的收入或费用没有重大变化）、徒劳分析和收到中期结果，这不一定表明公司正在进行的临床试验和/或数据读出的最终结果，以及支持公司任何当前候选产品提交新药申请（“NDA”）所需的研究数量或类型或结果性质;公司资助额外临床试验以继续推进公司候选产品的能力;获得和维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对公司候选产品的批准或其他行动的时间和公司的能力，包括有关提交任何NDA时间的声明;公司成功捍卫其知识产权或以公司可接受的成本获得必要许可的能力（如果有的话）;公司成功解决任何知识产权诉讼的能力，即使此类争议得到解决，适用的联邦机构是否会批准此类和解;公司研发计划和合作的成功实施;公司许可协议的成功;市场对公司产品和候选产品（如果获得批准）的接受;公司的预期资本要求，包括SUNOSI、AUVELITY和SYMBRAVO商业化以及公司商业推出其其他候选产品所需的资本金额（如果获得批准），以及对公司预期现金跑道的潜在影响;公司将销售额转化为已确认收入并保持毛额对净销售额有利的能力;因国内政治气候、地缘政治冲突或全球流行病和其他因素引起或相关的不可预见的情况或对正常业务运营的其他干扰，包括不受公司控制的一般经济状况和监管动态。本文讨论的因素可能会导致实际结果和发展与此类声明中表达或暗示的结果和发展存在重大差异。前瞻性陈述仅于本新闻稿发布之日发布，公司没有义务公开更新此类前瞻性陈述以反映随后的事件或情况。

者：
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首席运营官
（212）332-3243
mjacobson@axsome.com

媒体：
达伦·奥普兰
企业传播总监
（929）837-1065
dopland@axsome.com

参考资料：

1. SYMBRAVO [处方信息]。纽约州纽约州; Axsome Therapeutics，Inc.
2. 国际头痛协会（IHS）头痛分类委员会头痛头痛（2018）
3. 美国偏头痛基金会（2023），https://americanmigrainefoundation.org/，访问日期：2025年5月2日。
4. Steiner TJ、Stovner LJ、Jensen R、Uluduz D、Katsarava Z.偏头痛仍然是世界上第二位残疾原因，在年轻女性中排名第一：GBD 2019的调查结果。J头痛。2020年12月2日;21（1）：137。
5. Morton、BA、Brooks、CV、Lenaburg、KJ、Buzby、MA、Lipton、RB和DC Buse。头痛和偏头痛患者联盟：头痛疾病患者访问调查简报2。（2020年）。