Gyre Therapeutics宣布在中国进行的F230肺动脉高压一期临床试验中首次给药

圣地亚哥，2025年6月10日（环球新闻网）--陀螺疗法（“陀螺”）（纳斯达克：GYRE）是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于在受慢性疾病影响的器官系统中推进纤维化优先疗法，该公司今天宣布，第一位志愿者已在评估F230的I期临床试验中成功接受给药，一种新型的内皮素A（“埃塔”）受体阻滞剂，用于治疗肺动脉高压（“ASH”）。

这一里程碑标志着Gyre进入了多环高压领域，这是一种罕见的、进展性的、高死亡率的心血管疾病，治疗选择有限。多环前列腺癌被中国国家罕见病目录认可，凸显了其在公共卫生中的重要性。Frost Sullivan表示，2023年中国的多环乙烷市场价值为3.7亿美元，预计到2031年将增长至4.8亿美元。&

F230最初由ai Co.发现，Ltd.由GNI Group Ltd.独家授权给Gyre，是一种完全合成的小分子，旨在选择性地阻断埃塔受体。通过针对这一途径，F230旨在减少肺血管重塑并降低肺压，这是导致肺动脉高压进展的关键因素。

1期试验旨在评估健康志愿者的安全性、耐受性和药代动力学。该试验代表了Gyre纤维化优先战略在肝脏以外的最新扩展，利用中国强大的临床开发平台和商业基础设施。

F230与主要候选药物Hydronidone（F351）一起加入Gyre的管道，后者在CHB纤维化的关键3期试验中达到了主要终点。计划于2025年第三季度向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交新药申请（“NDA”），并计划与美国食品药品监督管理局举行IND前会议，讨论代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（“MASH”）纤维化的预期II期试验。

关于环流疗法

Gyre Therapeutics是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的生物制药公司，主要专注于在美国开发和商业化治疗肝纤维化的Hydronidone，包括MASH。Gyre的战略基于其在使用MASH啮齿动物模型进行机制研究和CHB诱导的肝纤维化临床研究方面的经验。在中华人民共和国，Gyre正在通过其对Gyre Pharmaceuticals的间接控股权推进广泛的管道，包括ETUARY的治疗扩展以及F573、F528和F230的开发计划。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的“前瞻性陈述”，这些陈述受到重大风险和不确定性的影响，并基于估计和假设。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关Gyre研发工作预期以及预期临床试验时间的陈述，包括向NMPA提交的F351的NDA提交、F230的预期临床益处以及与监管机构互动的预期。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“客观”、“意图”、“应该”、“可以”、“可以”、“会”、“期望”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“计划”或这些术语的负面术语以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些声明反映了截至本新闻稿发布之日我们的计划、估计和期望。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果与本文中表达或暗示的前瞻性陈述存在重大差异 新闻稿由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括但不限于：Gyre执行其临床开发策略的能力;临床试验的积极结果可能不一定能预测未来或正在进行的临床试验的结果;监管机构备案和批准的时间或可能性;竞争产品的竞争;美国或国际上一般经济、健康、工业或政治状况的影响; Gyre资本资源的充足性及其筹集额外资本的能力。Gyre于2025年3月17日提交的截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告以及Gyre可能向SEC提交的其他文件中的“风险因素”中确定了其他风险和因素。

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张大卫
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