Arcutis启动INTEGUMENT-INFANT试验评估ZORYVE®（罗氟司特）乳膏0.05%在特应性皮炎婴儿中的疗效并招募首位儿童参与者

• 为期四周的第二阶段研究，在3个月至2岁以下患有特应性皮炎的婴儿中评价每天一次的ZORYVE .05%
• 特应性皮炎影响了美国960万儿童;高达60%的特应性皮炎儿童在第一年内出现症状

州韦斯特莱克村2025年6月10日（环球新闻网）--Arctis Biotherapeutics，Inc. （纳斯达克：ARQT）是一家专注于在免疫皮肤病学领域开发有意义创新的商业阶段生物制药公司，今天宣布，第一个孩子已入选2期开放标签研究INTEGUMENT-INFANT，评价研究用ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.05%在3个月至24个月以下的特应性皮炎（AD）婴儿中每日一次给药的安全性和耐受性，周期间。ZORYVE乳膏是一种高效选择性磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制剂，用于局部使用。

AD是一种儿童终身慢性疾病，可能会影响整个家庭，严重扰乱睡眠，增加皮肤感染的风险，并导致儿童和护理人员的发育和情绪紧张，”Patrick Burnett，医学博士，博士，FAAD，Arcutis首席医疗官说。“尽管AD发病率高、发病早、影响严重，但批准用于婴儿的局部或全身疗法很少，这使得新的临床研究能够为可耐受且有效的治疗进行新的临床研究，这些治疗可以终生使用，并且可以减少或替代类固醇，这对这个年龄段至关重要。让第一个孩子参与这项研究是向前迈出的有意义的一步，并且建立了我们解决儿科皮肤病学未满足需求的使命。”

INTEGUMENT-INFANT
这项II期、开放标签、多中心研究将招募约35名3个月至2岁以下患有轻度至中度AD的婴儿，涉及至少3%的表面积。该研究的主要目的是评估该年龄组每天涂抹一次0.05%罗氟司特霜，持续四周的安全性和耐受性。这项研究基于ARQ-151-105（MUSE）研究的成功结果，该研究评估了0.05%罗氟司特霜在3个月至24个月患有AD的婴儿中的作用。

过敏性皮炎
AD是一种慢性、复发性和遗传易感的炎症性皮肤病，在整个生命周期中有独特的临床表现。这种疾病通常表现为红色、强烈瘙痒的皮疹，可以发生在身体的任何地方。它在婴儿、儿童和成人中的表现有所不同。' AD

，也称为湿疹，是婴儿和儿童最常见的慢性炎症性皮肤病之一，美国约有960万儿童被诊断出来。研究估计，多达60%的AD儿童在第一年内出现症状，通常表现为脸颊、下巴和头皮上的红色鳞斑。

ZORYVE（罗氟司特） 
ZORYVE是第一个也是唯一一个用于治疗三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、SSE皮炎和斑块状银屑病）的品牌局部疗法。' ZORYVE是下一代局部PDE 4抑制剂。PDE 4是皮肤病学中的既定靶点，是一种细胞内酶，可以增加促炎症介体的产生并减少抗炎介体的产生。

®（罗氟司特）0.3%霜已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于局部治疗6岁及以上患者的斑块状银屑病，包括擦痕区域。ZORYVE（罗氟司特）0.15%霜已获得FDA批准，用于局部治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。在 2024年，ZORYVE面霜0.15%荣获Glamour美容与健康奖“摇头丸产品”。ZORYVE（罗氟司特）局部泡沫0.3%独特配方，适用于身体任何部位，包括带毛区域，适用于治疗12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病，以及治疗9岁及以上患者的浮油性皮炎。

局部治疗2岁至5岁儿童轻度至中度AD的试验性ZORYVE（罗氟司特）霜0.05%正在接受FDA的审查，处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标行动日期为2025年10月13日。

症 
ZORYVE局部泡沫，0.3%，适用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块状银屑病。' nbsp;

ZORYVE局部泡沫，0.3%，适用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的油纸皮炎。' 0.3%  

ZORYVE霜适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑块状银屑病（包括擦痕区域）的局部治疗。' nb;  

ZORYVE霜，0.15%，适用于局部治疗6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。'重要

的安全信息   
ZORYVE禁忌用于中度至重度肝损伤（Child-Pugh B或C）患者。易燃 

性：ZORYVE泡沫中的推进剂易燃。在使用过程中和使用后立即避免火灾、火焰和吸烟。nbsp;

ZORYVE泡沫0.3%治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（至少1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和口鼻炎（1.3%）。'' nbsp;

ZORYVE 0.3%泡沫治疗斯雷皮炎最常见的不良反应（& 1%）包括口鼻炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。&& nbsp;

ZORYVE 0.3%霜治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（至少1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、涂抹部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。'' nbsp;

ZORYVE 0.15%霜治疗特应性皮炎最常见的不良反应（至少1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、涂抹部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。&&请

查看ZORYVE面霜的完整处方信息和ZORYVE泡沫的完整处方信息。

Arctis 
Arctis Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：ARQT）是一家商业阶段的医疗皮肤科公司，倡导有意义的创新，以满足患有免疫介导的皮肤病和病症的个人的迫切需求。Arcutis致力于解决皮肤科领域最持久的患者挑战，拥有越来越多的先进靶向外用药组合，已获准治疗三种主要炎症性皮肤病。Arcutis独特的皮肤病学开发平台与我们的皮肤病学专业知识相结合，使我们能够针对生物学验证的目标发明差异化疗法，并为一系列炎症性皮肤病学开发了一个强大的管道，包含多个后续临床项目 包括特应性皮炎和斑秃在内的疾病。欲了解更多信息，请访问www.sportis.com或在LinkedIn、Facebook、Instagram和X上关注Arcutis。'前瞻

性陈述 
本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述。例如，本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述属于前瞻性陈述。这些声明基于公司当前的信念和期望。这些前瞻性陈述包括但不限于关于ZORYVE乳膏0.05%作为婴儿AD治疗的潜力的陈述。这些陈述受到重大已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。可能导致我们实际结果不同的风险和不确定性包括我们业务中固有的风险、报销和产品的获取、竞争的影响以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格“风险因素”部分中讨论的其他重要因素。2025年2月25日，以及任何随后向SEC提交的文件。该公司在本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述均根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》做出，且仅限于本新闻稿发布之日。除法律要求外，即使有新信息可用，我们也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况。'联系

方式

媒体 
阿曼达·谢尔顿，企业传播主管 
media@arcutis.com 

投资者 
Latha Vairavan，首席财务官
ir@arcutis.com