Biomea Fusion在EHA 2025上展示共价FLT3抑制剂BMF-500针对复发或难治性急性白血病的最新初步临床数据。

新的临床结果显示，FLT 3突变型急性白血病患者持续CRi、深度骨髓反应，并令人鼓舞的生存率，包括之前接受过gilteritini治疗的患者

加利福尼亚州雷德伍德市，2025年6月13日（环球新闻网）-- Biomea Fusion，Inc.（“Biomea”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BEMA）是一家临床阶段糖尿病和肥胖药物公司，今天宣布更新了正在进行的BMF-500 I期COWALENT-103试验的初步临床数据，用于患有复发性或难治性（“R/R”）急性白血病（“AL”）。结果将在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（“EHA”）2025年大会上以海报展示的形式展示。

大学MD Anderson癌症中心的Farhad Ravandi博士的演讲将重点介绍BMF-500（一种高度选择性的偶联TMS样酪蛋白酶3（“FLT 3”）抑制剂在接受严重预治疗的R/R AL患者中的新安全性、药代动力学/药效学和早期临床活性数据。

2025海报演示的主要结果
两个研究组入组了27名患者，A组（无CYP 3A 4抑制剂; n=10）和B组（CYP 3A 4抑制剂; n=17）。所有患者均患有R/R AL，既往接受过4线治疗。27名患者中有18名为FLT 3突变（“FLT 3 m”），而另外9名患者为FLT 3野生型AL。常见的共突变包括WT 1、TP 53、IDH 1/2和Nras。所有18名FLT 3 m患者在R/R环境中均未接受gilteritini治疗，其中9名患者在入组研究前至少接受了两种FLT 3抑制剂。27名入组患者中，有26名（96%）也接受了BCC 2抑制剂venetoclax治疗，但治疗失败。主要发现包括：观察到的

临床活动：

• 11名疗效可评估的FLT 3 m患者中，9名患者（定义为所有入组且至少接受过一次疾病评估的患者）表现出骨髓（BM）原始细胞减少; 11名患者中的5名患者骨髓原始细胞减少50%。
• 1名FLT 3 m患者实现完全缓解，血液学恢复不完全（CRi），持续6个周期。
• 1名FLT 3 m患者达到形态学无白血病状态（MLFS）;缓解正在进行中。
• 1名FLT 3 m患者符合除血小板恢复外的所有部分缓解（PR）标准;归类为接近PR。
• 4名疗效可评估的FLT 3野生型患者中，有2名患者实现了持续的疾病控制时间超过120天，其中1名患者仍在继续治疗。
• 其他临床改善包括减少外周原始细胞、输血依赖性和HRA的使用频率。

药代动力学/药效学：

• FLT 3抑制与BMF-500全身暴露相关。
• BMF-500及其代谢物的骨髓和血浆浓度相当，表明室渗透良好。

生存：

• 在剂量递增期间，所有接受治疗的FLT 3 m患者（n=18）的中位总生存期（mOS）为3.8个月（A组）和3.5个月（B组）。
• 对于疗效可评价的FLT 3 m患者（n=12），剂量递增期间A组和B组的mOS分别为3.8和3.6个月。
• 这些生存时间与Gilteritini和Venetoclax治疗失败后R/R FLT 3 m急性骨髓性白血病（“ML”）患者的历史mOS 2.1个月相比有利。¹
  

持续剂量增加：

• 剂量递增继续在200 mg BID（A组）和75 mg BID（B组）。
• 基于观察到的活性和耐受性，正在进行进一步评估以确定最佳生物剂量（“OBD”）和推荐的II期剂量（“RP 2D”）。

安全性和耐受性

• BMF-500在各个剂量水平上总体耐受性良好。
• 没有报告剂量限制性毒性（DLC）、QT延长或因治疗相关不良事件而停药。
• 升级正在进行，没有安全限制。
  

Hitchcock博士说：“更新后的COWALENT-103结果继续支持BMF-500作为选择性、惰性FLT 3抑制剂的潜力。”Biomea Fusion临时首席执行官。“我们对骨髓反应的深度、MLFS和CRi的实现以及接受过大量预治疗且在既往FLT 3抑制剂治疗后病情进展的FLT 3突变患者的早期生存益处感到鼓舞。这些数据表明，BMF-500有潜力有意义地改善目前没有可用治疗选择的高危急性白血病人群的结果。”

完成FLT 3 m的R/R AL患者的COWALENT-103剂量升级阶段后，Biomea计划完成肿瘤学BMF-500的内部开发，并正在积极探索战略合作伙伴关系以推进该计划。

海报展示详情

• 日期/时间：6月14日星期六（欧洲中部时间18：30-19：30）
• 标题：复发性或难治性（R/R）急性白血病（AL）中的Covite FLT 3抑制剂BMF-500：COAMENT-103研究的初步I期数据（NCT 05918692）
• 海报号：PS1520
• 主持人：Farhad Ravandi，医学博士，德克萨斯大学MD安德森癌症中心

关于COALENT-103
COALENT-103是一项多中心、开放标签、非随机试验，旨在评估BMF-500（每日两次口服治疗）在患有FLT 3野生型或FLT 3 m的R/R AL成年患者中的安全性和有效性。I期COWALENT-103研究旨在评估BMF-500的安全性和耐受性，确定最佳生物剂量和推荐的II期剂量，并确定初始疗效信号。有关BMF-500 I期临床试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov，使用标识符NCT 05918692。

BMF-500
BMF-500是一种研究性的、口服生物可利用的FLT 3顺位小分子抑制剂，使用Biomea专有的FUSION™系统内部发现。BMF-500设计为高效和选择性，在广泛的临床前研究中表现出令人鼓舞的潜力。它的同工酶抑制特征表明具有强的靶选择性，这可能会降低脱靶效应的风险。

Biomea Fusion
Biomea Fusion是一家临床阶段糖尿病和肥胖药物公司，专注于开发口服小分子、艾科维尼和BMF-650，这两种药物旨在显着改善糖尿病、肥胖和其他代谢疾病患者的生活。我们的目标是治愈。

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