EHA 2025 | 多项研究报告称奥利韦姆替尼在Ph阳性急性淋巴细胞白血病中表现出令人鼓舞的数据

马里兰州洛克维尔和中国苏州，2025年6月15日（环球新闻网）-- Ascentage Pharma（纳斯达克：AAPL;香港交易所：6855）是一家致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司，宣布其核心资产的13项研究结果，包括新药奥维巴替尼（HQP 1351）和研究用EED抑制剂ATG-5918，已在2025年欧洲血液学协会（EHA）年度大会上报告。

注意的是，在今年EHA年度大会上提交的多项研究中，第三代酪氨酶抑制剂（TKI）奥维巴替尼显示出广泛的治疗潜力，并在治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）方面表现出特殊的临床益处。根据结果，奥维巴替尼在新诊断和复发/难治性Ph+ ALL以及一些血液恶性肿瘤的特定亚型的一线治疗中表现出很高的完全缓解（CR）和完全分子缓解（RCM）率以及良好的耐受性（例如，具有FGFR 1重排的骨髓/淋巴肿瘤）。此外，对奥维尔巴替尼（与维奈托克加阿扎胞苷、VP方案、blinatumomab或inotumab ozogamicin）的各种组合的研究显示了令人鼓舞的结果，揭示了奥维尔巴替尼在为Ph+ ALL患者提供更多治疗选择和改善长期护理方面的潜力。

，Ascentage Pharma管道中的另一项关键资产研究用EED抑制剂ATG-5918的临床前研究也出现在国会的海报展示中。这些数据显示了ATG-5918对T细胞淋巴瘤具有强效的抗肿瘤活性，并支持该药物的进一步临床开发。

EHA 2025上展示的精选摘要要点如下（有关公司资产所有13项研究的详细结果，请访问EHA官方网站）：

Olvermbatini和Blinatumomab方案用于ph阳性或ph样急性淋巴细胞白血病一线治疗的有效性和安全性

• 摘要#：PS1367
• 格式：海报演示
• 主要作者：南方医科大学南方医院周洪生教授;南方医科大学南方医院徐秀丽
  
  
• 亮点：
  
  
  • 这是一项单组、单中心、前瞻性研究，评估了奥维巴替尼与blinatumomab联合作为Ph+或ph样ALL患者一线治疗的临床经验。
  • 这项研究的结果表明，中位随访时间为17个月，所有患者在一个周期的治疗后均达到CR。18个月时，总生存率（OS）为100%，无事件生存率（FSG）为91.6%。该方案耐受性良好，没有患者发生心血管事件。值得注意的是，在整个治疗过程中没有中断olvermbatini和blinatumomab的给药，也不需要减少剂量。
  • 这些发现表明，olvermbatini和blinatumomab的组合在Ph+或ph样ALL患者中提供了有希望的临床益处和最佳的安全性特征，从而代表了Ph+ ALL患者的一种有希望的无化疗治疗选择。

奥维巴替尼和VP方案联合作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者的一线治疗：一项单组、多中心、II期试验

• 摘要#：PS1372
• 格式：海报演示
• 主要作者：浙江大学医学院附属第一医院金杰教授;浙江大学医学院附属第一医院徐改翔医生
  
  
• 亮点：
  
  
  • 这项单组、多中心II期研究评估了奥维巴替尼与VP（vindesine+prednisone）方案（OVP）联合治疗成人Ph+ ALL患者的有效性和安全性。
  • 本研究结果表明，接受OVP诱导治疗的患者总体有效率（ORR）为100%，CR率为97.3%，89.2%（33/37）的患者在3个治疗周期内实现了MCR。2年OS和无进展生存期（PBS）率分别为96.3%和96%。
  • 这些研究结果表明，OVP方案在新诊断的Ph+ ALL患者的早期治疗中有效实现高RCM率，且毒性作用少得令人惊讶，耐受性好，因此代表了一线治疗中潜在的新治疗选择。

第三代酪氨磷酸酶抑制剂奥维巴替尼联合伊妥珠单抗奥佐霉素治疗患有复发性疾病或持续性微小残留病的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成年患者的有效性和安全性，过渡到骨髓干细胞移植：一项II期研究

• 摘要#：PS1387
• 格式：海报演示
• 主要作者：江二烈，&中国医学科学院&北京协和医学院血液病医院;张晓宇&，中国医学科学院&北京协和医学院血液病医院
  
  
• 亮点：
  
  
  • 这是一项开放标签、单中心II期研究，评估了奥维巴替尼与伊图珠单抗奥佐霉素（INO）联合治疗在至少三轮化疗后复发或持续MRD的Phh/BCR-ABL 1 + ALL患者中的疗效和安全性。
  • 本研究结果显示，接受治疗后，所有患者均达到血液学CR，11例患者达到RCM，总体RCM率为78.6%，MRD阴性率为100%。64.3%（n=9）的患者成功接受了桥连异基因骨髓干细胞移植（allo-HSCI）。2年OS和无复发生存率（RFS）分别为88.2 ± 15.2%和62.9 ± 17.9%。
  • 这些发现表明，奥维巴替尼与INO联合使用可以实现深度分子反应，并且在复发性疾病或持续MRD阳性的Phh + ALL患者中耐受性良好。

奥维巴替尼治疗FGFR 1重排的骨髓性/淋巴瘤的II期研究

• 摘要#：PF 390
• 格式：海报演示
• 主要作者：苏州大学附属第一医院陈Suning教授;苏州大学附属第一医院蔡文志
  
  
• 亮点：
  
  
  • 这是一项II期研究，评估了奥维巴替尼治疗具有FGFR 1重排的骨髓/淋巴肿瘤（MLN-FGFR 1）的有效性和安全性。
  • 结果显示，在接受疗效分析的13名患者中，10名（76.9%）实现了CR/完全血液学缓解（SYS），其中1名患者实现了完全细胞遗传学缓解（CCyR，仅接受奥维巴替尼的患者），1名患者在2个月评估时实现了MCR。
  • 在这项研究中，奥维巴替尼在MLN-FGFR 1中表现出有希望的CR/CR率和良好的耐受性，这可能使allo-HSCI在更多符合条件的患者中得以实施。这些发现揭示了MLN-FGFR 1的有效靶向治疗，MLN-FGFR 1是一种预后不良的罕见血液恶性肿瘤，目前缺乏标准护理治疗。

胚胎外表皮发育（EED）抑制剂ATG-5918在临床前T细胞淋巴瘤（TLC）模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并与组蛋白脱乙酯抑制剂Tucidinostat协同作用

• 摘要#：PS1993
• 格式：海报演示
• 主要作者：Eric Liang博士，Ascentage Pharma Group Inc.
  
  
• 亮点：
  
  
  • APL-5918在体外对TLC细胞系的增生表现出强大的抑制作用，与其他EZH和EED抑制剂相比表现出更好的活性。它与图西地司他组合可协同抑制细胞增生。
  • ATG-5918诱导TLC细胞的剂量依赖性细胞死亡和细胞周期停滞。
  • 在HuT 102细胞系来源的异源移植物（CDX）模型中，ATG-5918表现出显着的剂量依赖性抗肿瘤活性，在30毫克/公斤剂量下实现肿瘤完全消退，ORR为100%。它与图西地司他组合可协同增强抗肿瘤活性。
  • 从机制上来说，ATG-5918调节PRC 2复合物并诱导细胞死亡和细胞周期停滞。与图西地司他联用进一步增强了这些作用。
  • 这些发现为APL-5918作为单药治疗和与HDAC抑制剂联合用于TLC的临床开发提供了强有力的依据。

奥维巴替尼和ATG-5918是研究用化合物，尚未获得美国FDA的批准。

Ascentage Pharma
Ascentage Pharma（纳斯达克股票代码：AATG; HKEx：6855）是一家全球生物制药公司，致力于解决癌症未满足的医疗需求。该公司已建立了丰富的创新候选药物管道，其中包括靶向细胞死亡途径中关键蛋白质的抑制剂，例如Bcl-2和MDM 2-p53以及下一代蛋白质的抑制剂。

资产olvermbatini是中国批准的第一种新型第三代BCR-ABL 1抑制剂，用于治疗具有T315 I突变的慢性期（CML-CP）、具有T315 I突变的加速期（CML-AP）以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的CML-CP患者。它属于中国国家报销药品目录（NRDL）。该公司目前正在开展一项获得FDA批准的奥维巴替尼治疗慢性粒细胞白血病的全球注册III期试验（POLARIS-2），以及针对新诊断的Ph+ ALL患者和SDH缺陷型GIST患者的全球注册III期试验。

二个主要资产利萨福托克（lisaftoclax）是一种新型的Bax-2抑制剂，用于治疗各种疾病 血液恶性肿瘤。用于治疗复发性和/或难治性CLL和SLL的NDA已被中国国家药品监督管理局接受优先审查指定。该公司目前正在进行一项获得FDA批准的全球注册III期试验（GORA），该试验是利萨福托克与BTK抑制剂联合治疗，用于既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且缓解不佳的CLL/SLL患者，以及针对新诊断的CLL/SLL患者的全球注册III期试验、急性白血病和骨髓增生综合征。

其强大的研发&能力，Ascentage Pharma建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞和Innovent等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系和其他关系，此外还与领先的研究机构建立了研发关系，例如丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学。欲了解更多信息，请访问https://ascentage.com/

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