艾德ial制药公司提交资料包以指导即将举行的FDA会议

第二阶段会议结束已重新安排在7月29

，讨论即将到来的临床开发计划和方案设计

战略合作伙伴关系讨论在积极的FDA会议后预计将加速

弗吉尼亚州GLEN ALLEN 2025年6月16日（环球新闻网）-- Adial Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：ADIL）（“Adial”或“公司”）是一家专注于开发治疗和预防成瘾和相关疾病的疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布提交了即将与美国食品和药物管理局（FDA）举行的第二阶段结束会议（EOP 2 M）所需的简报包。FDA已重新安排会议，会议将于7月29日举行。简报包是EOP 2 M的先决条件，必须提前提交，以便FDA在会议前进行审查和准备。

04是Adial的主要研究药物，是一种血清素-3受体阻滞剂，旨在治疗重度饮酒和特定基因型的个体的酒精使用障碍（AED）。

2 M的目标是在AD 04的3期临床开发计划的设计上与FDA保持一致。这包括计划的适应性研究设计元素的关键元素，例如人群、终点、入选/排除标准、剂量方案以及生物标志物阳性和生物标志物阴性组的确认。该简报包基于一个全面的包，包括遗留安全数据、Adial进行的疗效研究以及与Cytel Inc.合作进行的数据分析。（Cytel）。& nbsp; Adial与临床和监管战略顾问Quantum Regulatory Solutions，LLC以及Cytel合作，为会议制定了第3阶段协议、统计分析计划、简报包和相关文件。' EOP 

2 M的成功结果不仅将为将AD 04推进到第三阶段提供关键的监管调整，而且预计还将在Adial持续的战略合作努力中发挥关键作用。FDA对临床开发路径的清晰度和验证预计将显着加强Adial在与潜在合作伙伴讨论中的地位，这些合作伙伴通常将监管势头视为决策过程中一个关键的去风险里程碑。

总裁兼首席执行官Cary Claiborne评论道：“我们最近宣布FDA已批准我们的EOP 2 M请求。与此同时，我们一直在开发未来的关键第三期试验方案。我们现在准备与FDA合作，以满足支持AD 04未来营销申请所需的要求。我们对过去几个月取得的进展感到非常鼓舞，其中包括对历史数据的彻底分析以及结合机器学习和East®等专有工具的Cytel先进统计分析和模拟建模的集成。这些努力有助于完善试验设计，以专注于最有可能从AD 04治疗中受益的酒精使用障碍（AED）人群。我们期待与FDA会面，并对在这一关键的发展里程碑上取得成功结果持乐观态度。重要的是，我们相信富有成效的FDA会议还将增强我们推进持续合作伙伴关系讨论的能力，因为监管清晰度是潜在合作者的关键考虑因素。”

Adial Pharmaceuticals，Inc.

Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发成瘾和相关疾病的治疗方法。该公司领先的研究新 药物产品AD 04是一种遗传靶向的血清素-3受体阻滞剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍（AED），最近在该公司的ONWARD™关键3期临床试验中进行了研究，该试验用于治疗具有某些目标基因型的受试者的酒精使用障碍（AED）的潜在治疗，该受试者使用该公司的伴随诊断基因测试确定。ONWARD在减少酗酒患者的饮酒方面表现出了令人鼓舞的结果，并且没有明显的安全性或耐受性问题。AD 04还被认为有可能治疗其他成瘾性疾病，例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖。更多信息请访问www.adial.com。'前瞻

性陈述

本通讯包含美国联邦证券法含义内的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并利用众多重要假设得出，并受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、绩效或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在重大差异。前面、后面或以其他方式包括“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“项目”、“估计”、“计划”以及类似的表达或未来或条件动词，例如“将”、“应该”、“会”、“可能”和“可能”的陈述本质上通常是前瞻性的，而不是历史事实，尽管并非所有前瞻性陈述都包括上述内容。前瞻性陈述包括有关在积极的FDA会议后加速战略合作伙伴关系讨论的声明，开发AD 04用于治疗酗酒和选择基因型的个体的澳元，在EOP 2 M上与FDA保持一致AD 04的3期临床开发计划的设计，EOP 2 M的成功成果提供了关键的监管一致性，将AD 04推进到第三阶段，并在我们正在进行的战略合作努力中发挥关键作用，FDA对临床开发路径的清晰度和验证显着加强了我们在与潜在合作伙伴讨论中的地位，与FDA接触以满足支持AD 04最终上市申请的要求，改进试验设计，重点关注最有可能从AD 04治疗中受益的澳元人群，这是一次富有成效的FDA会议，增强了我们推进正在进行的合作伙伴讨论的能力，以及AD 04治疗其他成瘾性疾病（例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖）的潜力。本文包含的任何前瞻性陈述反映了我们当前的观点，并且涉及某些风险和不确定性，包括我们获得候选产品商业化监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们开发战略合作伙伴机会和维持合作的能力，我们获得或维持资助我们的研究和开发活动所需的资本或赠款的能力，我们按时完成临床试验并实现预期结果和效益的能力，与我们针对特定适应症推广或商业化候选产品的能力、市场上对候选产品的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售有关的监管限制，我们维护许可协议的能力，我们专利权的持续维持和增长以及我们留住关键员工或保持纳斯达克上市的能力。这些风险不应被解释 内容详尽，应与截至2024年12月31日的10-K表格年度报告、随后的10-Q表格季度报告和向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告中包含的其他警告声明一起阅读。任何前瞻性陈述仅限于最初做出之日。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

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