CERO Therapeutics Holdings，Inc.宣布授予BER-1236治疗急性骨髓性白血病（ML）的FDA孤儿药称号

加利福尼亚州南旧金山2025年6月17日（环球新闻）-- CEro Therapeutics Holdings，Inc.，（纳斯达克：CERO）（“CERO”或“公司”）是一家创新免疫治疗公司，寻求推进下一代利用吞噬机制的工程T细胞疗法，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予CERO的孤儿药称号（ODD），用于治疗急性骨髓性白血病（APL）的主要候选药物BER-1236。CER-1236是一种创新的疗法，它设计了癌症患者自己的T细胞疗法，靶细胞吞噬）机制以及T细胞使用的一系列内置靶细胞破坏机制。

CER-1236目前正处于AML的I期临床试验中。这项首次在人体、多中心、开放标签、1/1b期研究旨在评估BER-1236在复发性/难治性或缓解期可测量残留疾病的急性骨髓性白血病患者中的安全性和初步疗效，或新诊断出的TP 53突变的骨髓瘤/白血病或急性白血病患者中的安全性和初步疗效。这项由两部分组成的研究从剂量增加开始，以确定第二阶段的最高耐受剂量和推荐剂量，然后是扩展阶段，以评估安全性和有效性。 主要结局指标包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAEs）的发生率、剂量限制性毒性的发生率以及总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留疾病（MRD）的估计。 次要结果指标包括药代动力学（PK）。

CEro首席执行官Chris Ehrlich评论道：“孤儿药指定强调了开发新治疗方法的重要性，以及BER-1236提供新的差异化治疗方法的潜力。 我们相信我们处于免疫肿瘤学创新的前沿，并感谢FDA的认可。 我们期待在短期内提供有关我们试验的最新信息。”

FDA的孤儿药物计划旨在推进治疗每年影响20万或更少美国患者的疾病的药物的开发。 ODD状态是指那些比现有治疗具有显着益处且旨在治疗危及生命或慢性衰弱疾病的药品。ODD指定使CEro和BER-1236有资格获得某些激励措施，其中包括FDA协助设计临床试验、获得FDA孤儿药物资助计划、免除药物批准申请费以及七年的营销独家经营资格。

关于CEro Therapeutics Holdings，Inc.

CEro是一家创新的免疫治疗公司，致力于推进下一代治疗癌症的工程T细胞疗法的开发。其专有的T细胞工程方法使其能够将先天免疫和适应性免疫的某些理想特征整合到单个治疗结构中，旨在利用人体的全部免疫库来实现优化的癌症治疗。这种新型的细胞免疫治疗平台预计将通过建立利用吞噬机制破坏癌细胞的吞噬途径来重新引导患者源性T细胞以消除肿瘤，从而创造CERO所说的“嵌入性吞噬受体T细胞”（“CER-T”）。CEro认为，CER-T细胞的分化活性将为它们提供比目前批准的嵌入抗原受体（“CAR-T”）细胞疗法更大的治疗应用，因为CER-T的使用可能涵盖血液恶性肿瘤和实体瘤。CERO已开始对其用于血液恶性肿瘤的主要候选产品BER-1236进行临床试验。

前瞻性陈述

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