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欧洲药品管理局建议批准AVT06上市，这是Alvotech公司开发的Eylea®（aflibercept）生物类似药
2025-06-23 08:00
英国 冰岛雷克雅未克和伦敦（2025年6月23日）- Alvotech（纳斯达克：ALVO）是一家专门为全球患者开发和生产生物仿制药的全球生物技术公司，和Advanz Pharma是一家总部位于英国的全球制药公司，战略重点关注欧洲的特种药物、医院药物和罕见病药物，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了积极意见，建议批准AVT 06，Alvotech拟议的Eylea®生物仿制药（aflibercept 2毫克）。根据CHMP的积极建议，生物仿制药可以获得欧盟委员会批准在欧洲经济区销售，该区包括欧盟27个成员国，以及挪威、冰岛和利希滕斯坦。
“CHMP的积极意见使我们距离在欧洲销售我们拟议的生物仿制药又近了一步，这对患者及其护理人员来说是个好消息。Alvotech期待增加这种用于眼部疾病的重要生物治疗方法的机会，”Alvotech首席科学官Joseph McClellan说。
AdvanzPharma首席医疗官Nick Warwick表示：“我们对CHMP的积极意见感到高兴，这标志着我们为欧洲各地患者提供高质量专业药物的使命的一个重要里程碑。”
CHMP意见建议授予AVT 06的上市许可，该AVT 06旨在治疗患有新生血管性（湿）年龄相关性视网膜病变（AMD）、视网膜静脉阻塞（分支RVO或中央RVO）引起的视网膜肿胀引起的视力障碍、糖尿病性视网膜视网膜静脉阻塞（DG）引起的视力障碍（DM）引起的视力障碍和近视性视网膜静脉新生血管形成（近视性CNV）引起的视力障碍。
Alvotech负责拟议生物仿制药的开发和商业供应。Advanz Pharma负责注册，并拥有欧洲大多数国家的独家商业化权。
2024年，Eylea®的全球销售额约为90亿美元，其中三分之一的销售额位于欧洲[1]。
2024年1月，Alvotech宣布了一项AVT 06验证性临床研究（AVT 06-GL-C 01）的积极顶级结果，该研究比较了Eylea®拟议生物仿制药在新生血管性（湿）AMD患者中的有效性、安全性和免疫原性。该研究达到了主要终点，结果证明了Alvotech的候选生物仿制药与Eylea®之间的治疗等效性[2]。
Alvotech还在开发AVT 29，这是Eylea® HD（更高剂量（阿柏西普8毫克）阿柏西普）的拟议生物仿制药。Advanz已从Alvotech获得了两种候选生物仿制药在同一地区的分销权。
关于AVT 06（aflibercept）
AVT 06是一种重组融合蛋白，也是Eylea®（aflibercept）的候选生物仿制药，它结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF受体的结合和激活、新血管形成和血管渗透性[3]。AVT 06是一种研究产品，尚未获得任何国家/地区的监管批准。监管机构尚未确定生物相似性，也没有声称。
来源
[1]全球数据和艾昆纬
[2]阿戈斯蒂尼，H.等人（2025）。一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价生物类似药候选药物AVT 06与参比药物阿柏西普相比的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、多中心临床研究。生物治疗专家意见，1-15。