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Cidara Therapeutics宣布其2b期NAVIGATE试验的初步积极结果，评估CD388作为季节性流感的非疫苗类预防药物

2025-06-23 11:00

该研究在所有剂量组中均达到了主要和所有次要疗效终点

与安慰剂相比，450毫克、300毫克和150毫克CD 388单次给药在24周内分别具有76%、61%和58%的保护作用

CD 388耐受性良好，没有观察到任何安全信号

第

二阶段会议结束请求已提交给美国食品和药物管理局（FDA）

Cidara将于东部时间上午8：30召开电话会议圣地亚哥，2025

年6月23日（环球新闻）-- Cidara Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：CDTX）是一家生物技术公司，应用其专有的Cloudbreak®平台开发药物-FC结合物（DFC）治疗方法，今天宣布其随机、双盲、安慰剂对照2b期NAVIGATE试验的阳性结果，该试验评估了CD 388在18至64岁未接种疫苗的健康成年人中预防季节性流感。该研究达到了其主要终点，证明了在流感季节开始时接受单剂CD 388并在24周内接受实验室和临床确诊流感评估的个体的三个剂量组中的每一个剂量组的预防效果（PE）具有统计学意义。该研究还满足了所有次要终点，包括在37.8和37.2摄氏度温度阈值下的疗效，以及PE的维持长达28周，具有统计学意义。同期，CD 388在所有剂量下均耐受良好，没有观察到意外的剂量限制性治疗后出现的不良事件。

主要疗效分析：

150 mg
N= 11753
n（%）		 300 mg
N = 11923
n（%）		 450 mg
N = 11873
n（%）		 安慰剂
N = 11723
n（%）
小学
端点1
 参与人数
协议定义的ILI 2		 14（1.2%） 13（1.1%） 8（0.7%） 33（2.8%）
预防有效性 百分之五十七点七 61.3% 76.1% -
95%CI（%） 21.1、78.9 27.0、81.2 49.3、89.9 -
p值 0.0050 0.0024 <0.0001 -
ILI，流感样疾病; CI，置信区间
  1. 分组300毫克+450毫克剂量组达到统计学显著性（PE = 68.6%，p 0.0001），允许对单个剂量组进行测试。' nbsp;
  2. ILI事件定义为中心实验室确诊的RT-PCR+流感感染（咽拭子）、新发发烧（口腔温度至少38.0°C）和新发至少2种呼吸道症状（鼻塞、喉咙痛、咳嗽）或至少1种呼吸道症状和至少1种全身症状（头痛、发烧、身体酸痛/疼痛、疲劳）。
  3. 样本量（N）表示主要分析数据切割时（2025年4月30日）的可评价人群。


关键

次要终点：

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  150 mg
N = 11753
n（%）		 300 mg
N = 11923
n（%）		 450 mg
N = 11873
n（%）		 安慰剂
N = 11723
n（%）
二次
端点
 温度超过37.8 °C的参与者人数1 15（1.3%） 15（1.3%） 8（0.7%） 33（2.8%）
  预防有效性 54.7% 55.3% 76.1% -
95%CI（%） 16.7，77.4 18.0、77.8 49.3、89.9 -
p值 0.0084 0.0073 <0.0001 -
温度超过37.2 °C的参与者人数2 22（1.9%） 21（1.8%） 12（1.0%） 41（3.5%）
预防有效性 46.5% 49.6% 71.1% -
95%CI（%） 10.2、69.3 14.8、71.9 45.8、86.1 -
  p值 0.0148 0.0083 <0.0001 -
ILI，流感样疾病; CI，置信区间
  1. CDC定义：ILI事件定义为中心实验室确认的RT-PCR+流感感染（咽拭子）、新发发烧（口腔温度> 37.8°C）和新发至少2种呼吸道症状（鼻塞、喉咙痛、咳嗽）。
  2. ILI事件定义为中心实验室确诊的RT-PCR+流感感染（咽拭子）、新发发烧（口腔温度> 37.2°C）和新发至少2种呼吸道症状（鼻塞、喉咙痛、咳嗽）或至少1种呼吸道症状和至少1种全身症状（头痛、发烧、身体酸痛/疼痛、疲劳）。
  3. 样本量（N）表示主要分析数据切割时（2025年4月30日）的可评价人群。


所有组的安全性和耐受性数据相似，没有观察到安全性信号。CD 388组和安慰剂组之间没有观察到与药物相关的严重不良事件，治疗后出现的不良事件没有显示出剂量依赖性模式。所有CD 388剂量组和安慰剂组的注射部位反应率相似。

Cidara

预计将在2025年即将举行的科学会议上展示NAVIGATE试验的更多结果。

杰弗里

·斯坦博士说：“这样的结果在流感中是前所未有的，支持了我们对CD 388提供每季一次强有力的针对甲型和乙型流感的保护的潜力的信心。”Cidara总裁兼首席执行官。“作为一种长效抗病毒药物，CD 388的设计目的是每个季节为所有人提供一次针对所有流感毒株的保护，无论免疫状态如何。这些结果使我们继续相信CD 388提供了广泛流感保护的绝佳机会。我们感谢所有合作伙伴为实现这一里程碑所做的奉献和辛勤工作。西达拉感谢那些帮助我们取得这些重要成果的人。”

Nicole

Davarpanah，医学博士，JD，Cidara首席医疗官补充道：“CD 388显示的具有统计学意义和临床意义的结果标志着患者和流感预防的未来的潜在突破。这些2b期结果支持CD 388成为高危个体（例如免疫系统受损的人或因潜在健康状况而患严重疾病风险较高的人）的高效且耐受性良好的季节性预防剂的潜力。我们期待与FDA合作，并在我们计划的3期试验中扩大这些结果。“

Cidara已向FDA提交了第二阶段会议结束请求，以审查2b阶段结果并进一步讨论第三阶段试验设计和开始时间。

电话

会议和网络广播详细信息
Cidara Therapeutics管理层将于美国东部时间今天上午8：30/美国东部时间上午5：30开始举办电话会议和网络广播。您可以在此处观看网络直播。电话会议可通过拨打免费电话（877）407-4018或（201）689-8471（国际）进行。电话会议ID为13754500。

网络

广播的重播将在“