ArriVent宣布来自EGFR PACC突变型非小细胞肺癌全球1b期临床试验的Firmonertinib单药治疗积极中期数据，并计划推进至全球关键研究

一线患者通过盲法独立中心审查（BIRC）进行的非莫内替尼240毫克的中位无进展生存期（mMRP）为16.0

中枢神经系统（中枢神经系统）活动稳健;在总体队列中，通过BIRC进行的中枢神经系统可评估疾病患者中，41%（7/17）的确认完全缓解（CR）和53%的确认总体缓解（ORR

）预计将于2025年下半年在一线PACC患者中招募第一

ArriVent将于今天上午8点在美国东部

时间宾夕法尼亚州纽敦广场举办虚拟网络研讨会2025年6月23日（环球新闻网）-- ArriVent BioPharma，Inc.（公司或ArriVent）（纳斯达克：AVBP）是一家致力于加速创新生物制药疗法的全球发展的临床阶段公司，今天宣布，来自全球随机1b期FURTHER试验的令人鼓舞的后续概念验证数据，该试验用于治疗非小细胞肺癌（SOC）患者携带EGFR PACC突变以及治疗EGFR PACC突变性非小细胞肺癌的非莫内替尼计划的临床开发更新。ArriVent计划于今天美国东部时间2025年6月23日上午8点举办虚拟网络研讨会。要注册参加活动，请点击此处。

我们对长期非莫纳替尼治疗在EGFR PACC突变型非小细胞肺癌一线患者中的强劲无进展生存期和持久的系统反应感到鼓舞。此外，总体耐受良好的安全性特征与临床上确定的一致，”姚兵博士说，ArriVent董事长兼首席执行官。“我们相信，这些1b期研究结果支持Firmonert替尼朝着针对EGFR PACC突变型非小细胞肺癌的注册研究迈进，并有可能加速批准。我们预计将在2025年下半年招募第一名患者参加我们的随机全球关键ALPACA 3期试验。”

Lutzker，医学博士，博士，ArriVent联合创始人兼研发总裁补充道：“PACC突变型非小细胞肺癌患者代表着服务不足的人群。我们相信，在FURTHER研究中观察到的中期中位无进展生存期为16个月具有临床意义，再加上引人注目的中枢神经系统活性和良好的安全性特征，强调了Firmonert替尼作为每日一次口服、无化疗单药治疗来解决PACC突变患者未满足需求的潜力。”

中期数据的主要亮点：

• 具有临床意义的无进展生存期和持久反应
  • 通过BIRC，Firmonert替尼240毫克的mPF为16.0个月，中位随访为12.5个月
    • 大多数接受240毫克治疗的患者在1年后仍继续参加研究
  • 按BICR评估的非莫替尼240 mg的中位缓解持续时间为14.6个月
  • 在240 mg和160 mg剂量水平下，BICR确认的ORR分别为68.2%和43.5%
    • 大多数患者在首次肿瘤评估时确认缓解
  • 41%（7/17）CNS证实的CR和53%（n = 9/17）CNS证实的ORR（根据BICR）
    
• 一致的安全性特征，无新的安全性信号
  
  • 在较长的治疗持续时间内保持总体耐受良好且易于管理的安全性特征（中位随访时间为12.5个月）
  • 最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括腹泻、肝酶升高、皮疹、口腔炎和皮肤干燥
  • 安全性特征与EGFR-TKI类别和初始非莫内替尼1b期PACC和FURTHER数据一致

开发更新-非蒙纳替尼用于治疗EGFR PACC突变

• ALPacCA（FURMO-006），第一项针对PACC突变患者的一线非小细胞肺癌患者进行的全球随机3期研究，设计时采用了广泛的监管输入
• 试验设计具有加速和全面批准的潜力
• 非蒙替尼240毫克被选为关键III期开发的最佳剂量
• ALPacCA（FURMO-006）的首例患者预计将于2025年下半年入组

ArriVent
ArriVent是一家临床阶段生物制药公司，致力于差异化药物的识别、开发和商业化，以解决癌症患者未满足的医疗需求。ArriVent寻求利用其团队深厚的药物开发经验，最大限度地发挥其主要开发候选药物firmonertlib的潜力，并通过批准和商业化推进新型治疗方法的管道，例如下一代抗体药物偶联物。

非莫纳替尼
Firmonertinib（原名furmonertinib）是一种口服、高脑渗透性、广泛活性的突变选择性表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，对经典和罕见EGFR突变（包括PACC和20号外显子插入突变）均有活性。2021年3月，firmonertinib在中国获批用于一线治疗EGFR 19号外显子缺失或L 858 R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），以及既往接受过治疗的EGFR T790 M突变（也称为EGFR经典突变）的局部晚期或转移性NSCLC患者。

被美国食品药品监督管理局授予突破性治疗认定，用于治疗既往未经治疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。Firmonertinib还被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变或人表皮生长因子受体2（HER 2）突变或HER 4突变的非小细胞肺癌。

正在一项针对EGFR 20号外显子插入突变的一线NSCLC患者的全球III期试验（FURVENT; NCT 05607550）和一项全球Ib期研究（包括一项在EGFR PACC突变患者中评价非莫替尼的队列研究（FURTHER; NCT 05364073））中研究非莫替尼。此外，firmonertinib也正在与北京英诺康医药科技有限公司合作进行一项针对EGFR经典突变的晚期或转移性NSCLC患者的临床联合研究，公司

EGFR突变型非小细胞肺癌
在全球范围内， 肺癌是男性和女性癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。EGFR的突变激活是非小细胞肺癌发生过程中常见的早期事件。EGFR突变分为经典突变和不常见突变。EGFR 20号exon 20插入突变是一组罕见的EGFR突变，约占所有EGFR突变的9%。PACC突变是另一组罕见的EGFR突变，约占所有EGFR突变的12%。肿瘤携带罕见EGFR突变的非小细胞肺癌患者的预期寿命在可用疗法下显着较低，并且代表了一个未满足的医疗需求领域。

性陈述
本新闻稿包括某些披露，其中包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的有关我们和我们的行业的“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们未来运营结果或财务状况的陈述、业务战略和计划、非莫纳替尼与现有疗法相比的活性、预期的临床里程碑，包括非莫纳替尼在既往未接受治疗的非小细胞肺癌患者中的重要全球3期数据（其肿瘤含有EGFR 20号号exon插入突变），将非莫替尼扩展为针对1 L EGFR PACC突变型肺癌的关键试验以及首例患者入组此类研究的时间、参与非莫替尼治疗辅助罕见突变型肺癌的全球III期注册研究、预期的ADC候选药物IND备案以及未来运营的管理目标都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或其他类似术语或表达的否定词。前瞻性陈述基于ArriVent当前的预期，并受到难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于，风险和不确定性，这些风险和不确定性在截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的部分进行了更全面的描述，该报告于2025年3月3日提交给美国证券交易委员会的其他文件。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是截至该日期做出的，ArriVent不承担更新此类信息的义务，除非适用法律要求。

方式：
乔伊斯·阿莱尔
LifeSci Advisors，LLC
jallaire@lifesciadvisors.com