弗拉克蒂尔健康报告REVEAL-1队列的3个月积极数据，显示Revita在停止GLP-1治疗后仍能维持体重减轻，支持其作为首类体重维持疗法的潜力

13名参与者中的12名在3个月时体重维持或减轻，停止GLP-1治疗并接受Revita手术后，13名参与者中的6名额外体重减轻，

中位体重在3个月内保持稳定（每日体重测量误差范围内0.46% / ~ 1磅体重变化），与停止GLP-1治疗后预期的体重恢复5-6%（10-15磅）相比，

Revita继续表现出与GLP-1药物相比出色的耐受性特征;治疗中出现的不良反应不常见、轻微和短暂

随机中点队列数据预计将于2025年第三季度发布;关键队列数据预计将于2026年下

马萨诸塞州伯灵顿，2025年6月23日（环球新闻网）-- Fractyl Health，Inc.（纳斯达克：GUTS）（该公司或Fractyl）是一家专注于治疗肥胖和2型糖尿病（T2 D）根本原因的打破模式方法的代谢治疗公司，今天宣布了来自REVEAL-1队列的积极3个月数据。正在进行的RERAL-1关键研究。这些研究结果表明，即使在停止使用GLP-1药物后，Revita也可能帮助人们保持目标体重或额外减肥，从而为持久、无药物的体重维持提供了一条潜在的途径。

-1的3个月结果显示出持久体重维持的强烈早期信号
REVEAL-1是正在进行的REmain-1关键研究中的开放标签队列，旨在评估Revita在最近停止的GLP-1治疗中体重减轻至少15%的肥胖患者中的安全性、耐受性和早期疗效信号。该队列是观察Revita在停止使用GLP-1后支持持久体重维持潜力的早期临床窗口，在这段时间内患者通常容易快速恢复体重。参与者在开放标签环境中接受单次Revita手术，并接受与正在进行的随机、对照、RESAL-1临床研究一致的结构性饮食和生活方式支持。REVEAL-1的见解旨在为RERAL-1中随机中点和中点队列的数据提供信息和补充。

为止，REVEAL-1队列中已有22名参与者接受了治疗，其中13人的3个月随访数据可用。REVEAL-1队列的概况与RERAL-1中点和中点队列的概况非常相似，平均年龄为49岁，性别分布为11名女性和2名男性。所有参与者此前均接受过为期约5个月至3年的GLP-1治疗，治疗期间中位总体重（TBW）减轻20.9%。15%的参与者在基线时患有糖尿病前期。

• 在3个月时，13名参与者中有12名在GLP-1停药和单次Revita手术后体重减轻或保持体重。值得注意的是，13人中有6人经历了进一步的体重减轻。
• 中位体重在3个月内保持稳定（TBW变化为0.46% / ~ 1磅，在每日体重测量的误差范围内），而在临床研究中观察到的典型反弹为5-6%（10-15磅），例如SURMONT-4¹²。只有一名参与者的体重恢复与停药替西帕特后相似。
• 早期体征也表明Revita手术后体重稳定性良好，1至3个月之间基本无体重变化（1个月时的中位体重增加：0.43%，3个月时：0.46%）。
• 与之前的Revita研究一致，该手术耐受性良好，没有意外或严重的不良反应。未观察到新的安全性问题。

肥胖方面有一个非常未满足的需求 治疗，这是患者停止GLP-1药物而不恢复体重的能力。目前，如果患者成功减肥，但停止这些药物治疗，他们会重新获得减肥效果，并且通常会报告饥饿，渴望和食物噪音的显着恢复，即使在切换到同一类别的另一种药物时，”Shelby Sullivan博士说。达特茅斯大学盖泽尔医学院医学教授。“这些早期的Revita数据比我预期的要好，并表明有可能防止我们在实践中看到的体重反弹。如果这些发现持续超过3个月并在随机队列中得到验证，这可能成为许多想要停止使用GLP-1药物但目前无法停止的患者的可行解决方案。”

Revita TBW后3个月的维护数据如下：

医学博士Harith Rajagopalan说：“这些REVEAL-1队列数据代表了Revita在GLP-1治疗结束后维持减肥能力的强大早期信号，这是肥胖治疗领域的一个重大挑战。”博士，Fractyl Health联合创始人兼首席执行官。“超过90%的患者在一次Revita手术后保持或继续减肥，我们相信Revita可能具有独特的地位，可以定义代谢护理中的一个新治疗领域：后的体重维持。我们对这项研究中观察到的一致而强劲的体重维持信号感到鼓舞，这些结果增强了我们对Revita潜力的信心，并提高了对第三季度预计的RESAL-1 Midpoint队列随机数据的预期。除了我们的Smart GL-1™ Rejuva计划之外，这些进步凸显了Fractyl创新战略的深度，重点是针对代谢疾病的持久、疾病改善疗法。”

3个月截止日期时的可用安全性数据如下：

Fractyl正在推进其正在进行的Revita关键研究中即将公布的两个关键数据：预计将于2025年第三季度公布REmain-1中点队列数据，以及预计将于2026年下半年公布REmain-1中点队列的6个月主要终点数据。总之，这些临床里程碑旨在证明Revita在GLP-1停药后帮助维持体重减轻的潜力，并告知其在支持持久代谢结果方面的可能作用。Revita正在一项正在进行的IDE批准的关键试验中进行研究，以评估其在服用后维持体重方面的潜在安全性和有效性。

Fractyl Health
Fractyl Health是一家代谢治疗公司，专注于开拓治疗肥胖和T2 D等代谢疾病的新方法。尽管过去50年来治疗取得了进步，但肥胖和T2 D仍然是21世纪发病率和死亡率迅速增长的驱动因素。Fractyl的目标是将代谢疾病治疗从慢性症状管理转变为针对器官水平疾病根本原因的持久疾病修饰疗法。该公司拥有强大且不断增长的知识产权组合，拥有31项已授予的美国专利和约40项正在审批的美国申请，以及许多外国已颁发的专利和正在审批的申请。Fractyl总部位于马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息，请访问www.fractyl.com。

Revita^®
Fractyl Health的主要候选产品Revita基于该公司对肠道在肥胖中潜在作用的见解。Revita旨在通过水热消融（即十二指十二指肠壁表面重塑）重塑十二指肠内膜，以逆转慢性高脂高糖饮食对肠道营养传感和信号机制造成的损害，而这些饮食是代谢疾病的根本原因。在美国，根据美国法律，Revita仅供研究使用。Revita获得了美国FDA突破性设备认证，可用于为停用基于GL-1的药物的肥胖患者提供体重维持。一项名为RESAL-1的关键研究在停用基于GLP-1的药物后，Revita在肥胖患者中进行了一项关键研究，该研究于2024年第三季度启动，目前已完成入组。

关于Rejuva
Fractyl Health的Rejuva平台专注于开发下一代基于腺相关病毒（AAC）的局部递送基因疗法，用于治疗肥胖和T2 D。Rejuva平台处于临床前开发阶段，尚未接受监管机构的研究或商业用途评估。Rejuva利用先进的输送系统和专有的筛选方法来识别和开发针对胰腺的代谢活性基因治疗候选物。该计划旨在通过提供新颖的、改善疾病的疗法来解决疾病的根本原因，从而改变代谢疾病的管理。该公司已向监管机构提交了T2 D中RJVA-001的第一个临床试验申请（MTA）模块，如果该PTA获得授权，该公司预计将为首批患者接种RJVA-001并在2026年报告初步数据。

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IR@fractyl.com，951.206.1200

¹ Aronne et al. JAMA. 2024;331（1）：38-48。doi：10.1001/jama.2023.24945
² Wilding等人。糖尿病肥胖代谢。' 2022年8月;24（8）：1553-1564