【天风医药杨松团队|公司点评】复宏汉霖：HLX43延续优异表现，HLX07 mPFS数据惊艳

（来源：一棵大松树）

事件：复宏汉霖于WCLC公布HLX43（PD-L1 ADC）的I期更新数据及HLX07（EGFR单抗）联用HLX10（PD-1单抗）的Ⅱ期首次数据。

HLX43延续高效低毒表现，EGFR野生型NSCLC数据出色

本次WCLC大会更新的NSCLC患者数据来自Ia期+Ib期2.0 mg/kg剂量组及2.5 mg/kg剂量组，总计入组了56名NSCLC患者（截至2025年6月28日），其中29例（51.8%）为鳞癌患者，27例（48.2%）为非鳞癌患者；其中54例（96.4%）患者接受过铂类药物治疗，50例患者（89.3%）患者接受过免疫治疗，26例（46.4%）患者接受过靶向治疗。

对于可评估患者（n=54），整体ORR达37.0%，DCR达87.0%。在26例接受过3线及以上治疗的非鳞癌患者中，ORR达46.2%；28例接受过4线及以上治疗的鳞癌患者中，ORR达28.6%。在既往多线耐药NSCLC患者中显示出明显的优势。亚组分析中，在EGFR野生型的非鳞NSCLC患者（n=15）中，cORR达46.7%；PD-L1阴性（TPS<1%，n=21）人群的ORR达38.1%和85.7%，或意味着HLX43的抗肿瘤活性并不依赖于PD-L1表达水平。

安全性方面，HLX43最常见的≥3级TRAEs为贫血（19.6%）、白细胞减少（19.6%）、中性粒细胞减少（16.1%）、淋巴细胞减少（12.5%）。值得注意的是，≥3级血小板减少的发生率较低（3.6%），血液学毒性低，安全性特征总体可控。值得关注的是，共有12例（21.4%）患者出现免疫相关不良事件（irAE），其中免疫相关性肺病8例（14.3%），多数为1–3级，可通过常规处理进行控制。在发生免疫相关性肺病的患者中观察到更高的疗效水平（cORR 50%，缩瘤率100%）。

我们认为HLX43疗效出色、安全性良好，且不受PD-L1表达限制，有望成为全球范围内较稀缺的广谱新一代ADC药物。

HLX07疗效惊艳，或为1L sqNSCLC治疗提供新思路

WCLC大会更新了HLX07（EGFR单抗）联合斯鲁利单抗（PD-1 单抗）用于一线治疗EGFR高表达（占比近90%）sqNSCLC患者的 II 期剂量探索研究数据：EGFR高表达（H评分≥150）且无既往系统治疗的患者被1:1随机分至两组，分别接受静脉注射HLX07 800 mg或1000 mg，联合斯鲁利单抗和化疗。

在中位随访18.6个月时，高剂量组的mPFS达到17.4个月，低剂量组的mPFS在随访时尚未达到，两组的mOS和mDOR均未达到。多数治疗期间的TEAE，如皮疹等均在可控范围内，安全性良好。

考虑到1L sqNSCLC标准疗法的mPFS在7个月左右，在研竞品mPFS也在10个月左右，本次HLX07+斯鲁利单抗17个月的mPFS，有望为1L sqNSCLC治疗提供新思路。

风险提示

产品销售不及预期，集采风险，政策风险，创新药临床试验风险，经营风险，测算主观性风险

证券研究报告：《天风证券 - 复宏汉霖：HLX43延续优异表现，HLX07 mPFS数据惊艳》

对外发布时间：2025年09月16日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：

刘一伯 SAC执业证书编号：S1110525080001