【天风医药杨松团队|公司点评】科伦博泰生物：sac-TMT ESMO 发布两项III期临床数据， BIC 潜力持续验证

（来源：一棵大松树）

事件：近日，公司核心产品sac-TMT(SKB264，芦康沙妥珠单抗)在2025 ESMO上公布了关于乳腺癌（BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）的两项重磅III期研究的积极结果，分别是HR+/HER2- BC 2L适应症的OptiTROP-Breast02研究（报告编号：LBA23）和EGFR TKI耐药后EGFR突变NSCLC患者的III期OptiTROP-Lung04研究（报告编号：LBA5，主席论坛II）。

SAC-TMT在EGFRmu NSCLC 2L OS强阳性，具有BIC潜力

sac-TMT具有BIC潜力。2025 ESMO披露的OptiTROP-Lung04研究是关于sac-TMT单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的III期临床试验。与化疗相比，Sac-TMT不仅显著延长了PFS，还在此类人群中实现了统计学显著性和临床重大价值的OS改善。sac-TMT成为全球首个对比含铂双药化疗显示出显著的OS获益、且获批用于仅接受过TKI治疗后进展（2L）的晚期NSCLC的ADC，也是首个在EGFR-TKI进展后、作为单药治疗同时带来明确PFS与OS双重获益的治疗选择。且在所有预设的亚组中(包括既往EGFR-TKI治疗史、有无肝转移或脑转移以及EGFR突变类型)，sac-TMT与化疗相比均观察到一致的PFS与OS获益。sac-TMT已在中国内地获批EGFR突变nsq NSCLC 3L（2025年10月）和2L治疗（2025年3月）。

sac-TMT在EGFR TKI耐药后NSCLC适应症中疗效优秀。在OptiTROP-Lung04研究中，中位随访18.9个月后，sac-TMT对比化疗的ORR为60.6% vs 43.1%，mPFS为8.3 vs 4.3个月（HR=0.49，双侧P＜0.0001）。在预设的OS期中分析中，sac-TMT组的OS未达到，化疗组为17.4个月，sac-TMT较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%(HR 0.6；95% CI：0.44-0.82；双侧P=0.001)。在患者开始后续ADC治疗时对其进行删失的补充分析中，sac-TMT较化疗可显著改善患者的OS，死亡风险降低44%(HR 0.56；95% CI: 0.41-0.77)。

在安全性方面，sac-TMT显示出可管理的安全性特征。治疗组的口腔炎发生率较高，但多数症状轻微，仅有4.8%患者报告了3级事件。sac-TMT组报告了较低发生率的眼表毒性（9.6%，均为1-2级），未观察到ILD或肺炎，仅有一例输液相关反应（2级）。

SAC-TMT在BC领域同样领先，OS获益趋势明确

2025 ESMO披露的HR+/HER2- BC临床研究是OptiTROP-Breast02研究。试验纳入的患者中，53%的患者基线为HER2 0表达，96%存在内脏转移，57%既往接受≥2线化疗。结果显示，sac-TMT对比化疗的ORR分别为41.5% vs 24.1%，sac-TMT组的中位PFS显著长于对照组（8.3个月vs 4.1个月；HR，0.35；P<0.0001）。sac-TMT的临床获益与HER2表达无关（HER2 表达水平高的亚组的mPFS HR：0.39，HER2表达水平低的亚组的mPFS HR：0.31）。尽管中位随访时间为7.4个月时OS数据尚未成熟，但sac-TMT的总体获益趋势大幅优于对照组（OS HR为0.33）。

sac-TMT在本次HR+/HER2- BC III期试验中整体安全性可控。安全性分析显示，两组最常见的TRAE均为血液学毒性，sac-TMT组常见的TRAE口腔黏膜炎主要为1-2级，没有因此导致的停药；≥3级腹泻发生率为1.0%；sac-TMT组和化疗组的ILD/肺炎发生率分别为1.5%和1.0%（均为1-2级）。

风险提示

研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈

证券研究报告：《天风证券 - 科伦博泰生物-B：sac-TMT ESMO 发布两项III期临床数据， BIC 潜力持续验证》

对外发布时间：2025年10月22日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：