FDA取消了万达制药公司因胃麻痹而服用的兴奋剂，要求进行更多研究

周四，FDA拒绝批准Vanda Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克股票代码：VNDA）针对胃轻瘫症状的曲地匹坦新药申请（NDA），为Vanda提供了完整回应信（RTL）。

胃轻瘫（指胃麻痹）是一种减慢胃排空内容物能力的疾病。

它与严重的恶心，呕吐和难以完成正常的饮食有关。

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40多年来，FDA没有批准任何有效的治疗方法。

Vanda的传统应用包括了两项安慰剂对照研究的证据，其结果发表在同行评审期刊上。

CRL本质上是结论性的。它通常无视所提供的证据，而是建议万达进行额外的研究，其设计和持续时间与该领域主要专家的建议不一致，并且基于对该疾病的科学理解和自然过程不合适。

此外，FDA的行动被推迟了超过185天，未能满足《食品药品和化妆品法》（FDCA）的要求。

FDCA要求FDA审查新药申请，并在提交后180天内提供批准或听证会机会。在这种情况下，FDA也未能这样做。

尽管FDA的行动令人失望，但Vanda认为，tradipitant的应用已经满足了有效性标准的大量证据，并且对胃轻瘫患者具有有利的获益-风险特征。

尽管Vanda一再要求FDA召集专家咨询委员会审查该申请并就其可批准性向专员提供建议，但FDA拒绝这样做。

该公司补充说，目前接受tradipitant治疗的几名患者已经提交了公民请愿书，敦促FDA批准tradipitant治疗胃轻瘫。

万达将继续寻求tradipitant的上市许可，并支持扩大使用计划。

Vanda计划在今年晚些时候提交一份针对tradipitant的单独保密协议，以防止晕车呕吐。

价格走势：周四最后一次检查时，VNDA股价下跌7.68%，至4.57美元。

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