来凯医药-B(02105)上半年核心管线临床进展显著 研发费用逾1亿元

来凯医药-B(02105)发布截至2025年6月30日止6个月的中期业绩，该集团取得其他收入人民币1990.8万元(单位下同)，同比增加40.7%;研发费用1.05亿元，同比减少16.61%;期内亏损1.3亿元，同比减少9.79%。截至2025年6月30日，公司流动资产为7.62亿元，其中现金及现金等价物6.77亿元，定期存款6715.9万元，资金储备充足，为后续研发项目推进提供有力支撑。

公告称，其他收入增加主要是由于政府补助增加所致。研发费用减少主要是由于2024年上半年产生与III期临床试验AFFIRM-205有关的里程碑付款人民币1780万元，而于报告期内并无产生该类费用。

LAE102是集团自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102成为一种极具潜力的候选药物，可实现保留肌肉的同时控制体重。截至2024年12月底，集团已成功在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的I期临床研究的单次剂量递增部分(SAD研究)。

集团于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib，一种口服AKT抑制剂)联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2–局部晚期或转移性乳腺癌(LA/mBC)患者的III期临床试验AFFIRM–205(III期临床试验AFFIRM–205)。III期临床试验AFFIRM–205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，旨在进一步评估该联合疗法的抗肿瘤疗效和安全性。研究招募工作正在进行中。集团计划于2025年第四季度完成受试者入组并于2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请(NDA)。集团正在与潜在合作伙伴商讨战略合作，加速LAE002(afuresertib)的监管批准和商业化。

集团已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计。2024年5月，集团已获FDA批准此III期临床试验的方案。集团计划寻求战略合作伙伴，加速LAE002(afuresertib)和LAE001的开发和商业化，以满足癌症治疗领域尚未满足的巨大医疗需求。

截至2025年6月30日止6个月，LAE103的IND申请已于2025年6月底提交美国FDA。集团计划于2025年下半年启动LAE103的I期临床研究。除LAE102外，通过LAE103的I期临床研究，集团能够分别评估靶向作用于人体ActRIIA与ActRIIB的单克隆抗体的疗效及安全性。集团亦计划在2026年将LAE123推进至I期临床研究。