复星凯瑞第二款CAR-T申报上市

昨日（2025年9月24日），复星凯瑞（曾用名复星凯特）宣布，其第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液（项目代号FKC889）的药品注册申请获国家药品监督管理局（简称国家药监局）受理，本次申报适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。

这是继复星凯瑞取得首款CAR-T产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）的监管批准后，再次进行的新CAR-T产品上市程序。

复星凯瑞的第二款CAR-T

FKC889是复星凯瑞从吉利德旗下Kite引进Tecartus（Brexucabtagene autoleucel，KTE-X19）在中国进行产业化、商业化的CAR-T药物。Tecartus已经在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。

2022年，FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后R/R MCL成人患者和复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人R/R ALL）的两项临床试验申请（IND）先后获得国家药监局批准。另外，FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后R/R MCL成人患者的临床试验正处于桥接阶段。

2025年6月，复星凯瑞在欧洲血液学会（EHA 2025）年会上公布了KTE-X19在中国R/R B-ALL患者中的桥接注册临床研究的最新结果。数据显示：在28例患者中，中位随访8.1个月时，CR/CRi率为78.6%；中位DOR、中位RFS和中位OS均未达到，所有应答者的MRD检测结果均为阴性（100%）。

基于这项关键性桥接临床试验，复星凯瑞向国家药监局提交了布瑞基奥仑赛的上市申请。随着CDE对该药品注册申请的受理，将进一步加快产品惠及患者的步伐。

CD19 CAR-T的竞争格局

实际上，与复星凯瑞第一款CAR-T产品阿基仑赛（商品名：奕凯达）一样，布瑞基奥仑赛也是一款CD19 CAR-T。

奕凯达在过去几年的推进中，已经获得两个适应症批准，分别为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R  LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL；一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者。

布瑞基奥仑赛瞄准的是前体B细胞ALL，是ALL中最常见的类型，占所有ALL病例的75%。如果布瑞基奥仑赛未来成功获批，将为复星凯瑞扩大其产品组合应用范围，增强公司竞争力。

不过，值得注意的是，中国市场已经有一款CD19 CAR-T产品源瑞达（合源生物）获得批准，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病。源瑞达于2023年11月获得上市批准，独享该市场份额。（B细胞ALL包含所有B系ALL，包括前体B细胞ALL和罕见的成熟B细胞ALL，但总而言之前体B细胞ALL是B细胞ALL的主要构成）

如果布瑞基奥仑赛顺利上市，将会直面来自源瑞达的市场竞争，尤其是源瑞达具有市场先发和价格优势，源瑞达是国内首款价格低于100万元人民币的CAR-T产品。

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除了已经上市的CAR-T产品之外，NMPA的审批队列中，还有3款CAR-T产品正在蓄势待发，包括精准生物的普基仑赛注射液（上市申请于2024年7月获得受理，适应症是CD19阳性复发/难治性ALL的3-21岁患者）、艺妙神州的IM19 CAR-T细胞注射液（上市申请于2024年11月获得受理）、以及复星凯瑞的布瑞基奥仑赛（上市申请于2025年9月24日获得受理）。

根据以往数据统计，NMPA对于CAR-T的平均审评审批时长约为15个月。除了新受理的布瑞基奥仑赛之外，以上另外两款CAR-T药物或许也将在今年年底或明年初得到审批决定。

小结

实际上，中国CAR-T的商业化挑战是业内的共识。

但是面对困难的商业环境，国内众多企业仍然在砥砺前行，不断研发和推进新CAR-T产品的上市，为亟待治疗的患者带来新的治疗希望。

参考资料：

1.复星凯瑞《复星凯瑞第二款CAR-T产品FKC889药品注册申请获国家药监局受理》

2.复星凯瑞《2025EHA| KTE-X19（Brexu-cel）治疗中国成人R/R B-ALL的疗效与安全性》