康哲药业(00867)：创新药磷酸芦可替尼乳膏AD适应症中国三期药物临床研究取得积极结果

康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司取得磷酸芦可替尼乳膏(芦可替尼乳膏)轻中度特应性皮炎(AD)的中国三期药物临床研究积极结果。

该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨在评估产品治疗轻中度AD的安全性和有效性。该研究组长单位为上海市皮肤病医院，主要研究者为史玉玲教授。

产品用于轻中度特应性皮炎的中国三期临床研究成功达到主要终点，即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达到研究者整体评估(IGA)评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂(63.0% vs 9.2%，P<0.001)。关键次要终点，芦可替尼乳膏治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI 75)的受试者比例亦显著优于安慰剂(78.0% vs 15.4%，P<0.001)。安全性方面，治疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的不良事件(TEAE)，整体安全耐受性良好。

此外，集团正积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。