百济神州索托克拉获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定

该认定基于索托克拉在复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者中进行的一项1/2期研究的早期积极结果百济神州将参加Orbis计划，以支持快速推进药物的全球可及性美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。（百济神州）