歌礼制药-B(01672)与国家药监局完成地尼法司他(ASC40)的新药上市申请前沟通

歌礼制药-B(01672)发布公告，公司董事会宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前 (Pre-NDA)沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该新药上市申请前(Pre-NDA) 沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束。

歌礼已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的II期(NCT05104125)和III 期研究(NCT06192264)。

在该III期研究中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分析)，与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特征。所有与地尼法司他(ASC40)相关的治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse events，TEAE)均为轻度( 1级)或中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼法司他(ASC40)相关的严重不良事件(SAE)。未有观察到与地尼法司他 (ASC40)相关的永久性终止治疗或退出试验的情况。

2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上，歌礼口头报告了该项III期研究结果。

歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他 (ASC40)的大中华区独家授权。